Interventi guidati basati su Internet nell'assistenza primaria Studio controllato randomizzato sull'attuazione dell'efficacia (INTERMENTAL)
6 dicembre 2024 aggiornato da: Robert Smith, Norwegian Institute of Public Health
Interventi guidati basati su Internet nelle cure primarie: lo studio controllato randomizzato di implementazione dell'efficacia INTERMENTAL
La terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'ansia e la depressione ha un potenziale di vasta portata per superare le barriere comuni all'accesso al trattamento basato sull'evidenza, come le liste di attesa, la distanza di viaggio e i costi. Nonostante l'innegabile promessa di iCBT, diversi aspetti rimangono poco compresi e meritano ulteriori studi.
Il progetto INTERMENTAL è uno sforzo congiunto tra il Norwegian Institute of Public Health, il Norwegian Directorate of Health e sei servizi Prompt Mental Health Care (PMHC), situati in 11 comuni, per valutare gli interventi iCBT sviluppati dalla società tecnologica "Assistert Selvhjelp" (AS -ICBT). Condurremo uno studio di non inferiorità controllato randomizzato di implementazione dell'efficacia ibrida su larga scala che fornirà nuove conoscenze sull'efficacia, il rapporto costo-efficacia e l'implementazione dell'AS-iCBT nell'assistenza primaria.
Obiettivo primario: esaminare la non inferiorità del trattamento cognitivo comportamentale guidato basato su Internet "Assistert Selvhjelp" (AS-iCBT) rispetto al trattamento come di consueto nel servizio di assistenza primaria Prompt Mental Health Care (TAU-PMHC) per quanto riguarda gli effetti sui sintomi di ansia e depressione.
Obiettivi secondari: (i) Esaminare la non inferiorità di AS-iCBT rispetto a TAU-PMHC su altri risultati come qualità della vita, livello funzionale, misure specifiche di ansia (ansia sociale, disturbo di panico), sonno e stato lavorativo; (ii) Esaminare il rapporto costo-efficacia di AS-iCBT rispetto a TAU-PMHC; (iii) Esaminare in che misura i moderatori ei mediatori del cambiamento sono associati all'efficacia del trattamento dell'AS-iCBT; (iv) Valutare se AS-iCBT è accettabile e appropriato per il trattamento dell'ansia e della depressione come TAU-PMHC ed esaminare barriere/facilitatori per la loro ulteriore implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brekstad, Norvegia
- PMHC Fosen
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Kopervik, Norvegia
- PMHC Karmøy
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Leknes, Norvegia
- PMHC Vestvågøy
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Notodden, Norvegia
- PMHC Notodden
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Sandnes, Norvegia
- PMHC Sandnes
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Vikersund, Norvegia
- PMHC Modum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di ansia e/o depressione da lieve a moderata.
- Avere più di 18 anni e risiedere nei siti pilota.
- Conoscenza di base del norvegese verbale e orale.
- Avere accesso a Internet e capacità di usarlo.
Criteri di esclusione:
- Autorizzazione a servizi di assistenza secondaria a causa di disturbi alimentari, rischio di suicidio, disturbo bipolare, depressione grave, sintomi psicotici, grave abuso di sostanze e/o disturbo della personalità.
- Due o più precedenti tentativi di trattamento nei servizi di assistenza secondaria senza effetto.
- Grave problema di salute fisica come problema principale.
- Clienti che hanno già ricevuto un trattamento presso PMHC e richiedono solo una sessione di richiamo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento guidato basato su Internet (AS-iCBT)
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AS-iCBT offre un intervento CBT guidato per ansia e depressione, ciascuno composto da 6 moduli.
Si consiglia ai clienti di completare 1 modulo alla settimana.
La struttura e il contenuto dei moduli del programma seguono i principi della CBT basati sull'evidenza e comprendono componenti cognitivi e comportamentali come l'automonitoraggio, il controllo graduale dello stimolo, l'esposizione, l'attivazione comportamentale e la ristrutturazione cognitiva.
Si raccomanda che il supporto del terapeuta venga fornito settimanalmente durante brevi sessioni incentrate sul monitoraggio dei progressi e sul feedback sul lavoro completato.
Le sessioni di supporto dovrebbero durare 15-20 minuti e sono preferibilmente fornite per telefono o videoconferenza.
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Comparatore attivo: Trattamento come di consueto in Prompt Mental Health Care (TAU-PMHC)
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TAU-PMHC include sia la CBT a bassa intensità (auto-aiuto guidato, psicoeducazione di gruppo) che quella ad alta intensità (F2F-CBT).
La condizione TAU-PMHC rappresenta fondamentalmente il modo in cui i servizi PMHC operano attualmente (ovvero un modello di cura graduale pragmatico) e fornisce ai terapisti maggiore flessibilità per soddisfare le esigenze e le preferenze del cliente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli medi di depressione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nei livelli medi di depressione misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ).
Punteggi da 0 a 27, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nei livelli medi di ansia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nei livelli medi di ansia misurati dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD).
Punteggi da 0 a 21, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli medi di depressione al follow-up di 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Cambiamenti nei livelli medi di depressione misurati rispettivamente dal questionario sulla salute del paziente (PHQ).
Punteggi da 0 a 27, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Cambiamenti nei livelli medi di ansia al follow-up di 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Cambiamenti nei livelli medi di ansia misurati rispettivamente dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD).
Punteggi da 0 a 21, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Tasso di recupero al follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Proporzione di clienti che si sono ripresi in base a cut-off predefiniti per PHQ e GAD.
Il cut-off per PHQ è >= 10 e per GAD >=8.
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Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Partecipazione al lavoro basata sui dati del questionario
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Partecipazione al lavoro aumentata o mantenuta al follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi, definita come partecipazione al lavoro mantenuta, nuova occupazione o ritorno totale o parziale al lavoro.
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Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Partecipazione al lavoro basata sui dati anagrafici
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Partecipazione al lavoro aumentata o mantenuta al follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi, definita come partecipazione al lavoro mantenuta, nuova occupazione o ritorno totale o parziale al lavoro.
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Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Cambiamenti nei livelli medi di QoL correlata alla salute misurati da EuroQol-5D-5L a 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up.
Punteggio da 5 a 25.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Benessere mentale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Cambiamenti nei livelli medi di benessere mentale misurati dalla breve Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (sWEMWBS) a 7 elementi a 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up.
Punteggi da 7 a 35.
I punteggi più bassi indicano un risultato peggiore.
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Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Insonnia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Recupero dall'insonnia come valutato da un proxy per la diagnosi di insonnia del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-V) a 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up.
La misura proxy deriva da una versione rivista della Bergen Insomnia Scale (BIS).
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Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Misura specifica dell'ansia: disturbo d'ansia sociale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Cambiamenti nei livelli medi dei sintomi del disturbo d'ansia sociale misurati dal Social Phobia Inventory (SPIN-9) a 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up.
Punteggi da 9 a 45. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Misura specifica dell'ansia: disturbo di panico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Cambiamenti nei livelli medi dei sintomi del disturbo di panico come misure del Panic Disorder Screener (PADIS) a 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up.
Punteggi da 0 a 13.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Cambiamenti nei livelli medi di attività fisica a 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up.
L'attività fisica sarà valutata utilizzando tre serie di domande, valutando il numero medio di volte in cui si esercita ogni settimana e l'intensità media e le ore medie ogni volta.
Questo questionario a 3 voci è stato precedentemente utilizzato nel grande studio sulla salute del Nord-Trøndelag basato sulla popolazione (gli studi HUNT).
Verrà derivato un indice di attività fisica in linea con il lavoro di Kurtze et al. (2008).
Punteggi da 0 a 15. I punteggi più bassi indicano un risultato peggiore.
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Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Cambiamenti nei livelli medi di comportamento sedentario (SB) a 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up.
Il comportamento sedentario è stato valutato utilizzando due domande che valutano il numero medio di ore di comportamento sedentario durante le ultime due settimane.
La prima domanda riguarda il comportamento sedentario durante i giorni feriali, mentre la seconda domanda riguarda il comportamento sedentario durante il fine settimana.
Un punteggio somma ponderato di questi elementi viene utilizzato per derivare un indice per SB.
Gli item si basano sull'unico item su SB nella forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF).
Punteggi da 0 a 5. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Dal basale al follow-up di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-397
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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