プライマリケアにおけるインターネットベースのガイド付き介入の有効性の実装 - 無作為化対照試験 (INTERMENTAL)
プライマリケアにおけるガイド付きインターネットベースの介入: INTERMENTAL有効性実装無作為化対照試験
不安やうつ病に対するインターネットベースの認知行動療法は、待機リスト、移動距離、費用など、エビデンスに基づく治療へのアクセスに対する一般的な障壁を克服する可能性を秘めています。 iCBT の否定できない約束にもかかわらず、いくつかの側面はまだ十分に理解されておらず、さらなる研究が必要です。
INTERMENTAL プロジェクトは、ノルウェー公衆衛生研究所、ノルウェー保健局、および 11 の自治体にある 6 つのプロンプト メンタル ヘルス ケア (PMHC) サービス間の共同の取り組みであり、テクノロジー企業「Assistert Selvhjelp」(AS -iCBT)。 私たちは、プライマリケアにおけるAS-iCBTの有効性、費用対効果、および実装に関する新しい知識を提供する、大規模なハイブリッド有効性実装ランダム化比較非劣性試験を実施します。
主な目的: 症状への影響に関して、プライマリ ケア サービスのプロンプト メンタル ヘルス ケア (TAU-PMHC) での通常の治療と比較して、ガイド付きインターネット ベースの認知行動療法「Assistert Selvhjelp」 (AS-iCBT) の非劣性を調べる不安とうつ病の。
副次的な目的: (i) 生活の質、機能レベル、特定の不安対策 (社会不安、パニック障害)、睡眠、雇用状況などの他の結果に関して、TAU-PMHC と比較して AS-iCBT の非劣性を調べる。 (ii) TAU-PMHC と比較した AS-iCBT の費用対効果を調べる。 (iii) 変化のモデレーターとメディエーターが AS-iCBT の治療効果とどの程度関連しているかを調べる。 (iv) AS-iCBT が、TAU-PMHC と同様に不安や抑うつの治療に受け入れられ、適切であるかどうかを評価し、さらに実施するための障壁/ファシリテーターを調べます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Robert Smith, PhD
- 電話番号:+4794236412
- メール:robert.smith@fhi.no
研究場所
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Brekstad、ノルウェー
- 募集
- PMHC Fosen
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Kopervik、ノルウェー
- 募集
- PMHC Karmøy
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Leknes、ノルウェー
- 募集
- PMHC Vestvågøy
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Notodden、ノルウェー
- 募集
- PMHC Notodden
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Sandnes、ノルウェー
- 募集
- PMHC Sandnes
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Vikersund、ノルウェー
- 募集
- PMHC Modum
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不安および/または軽度から中等度のうつ病の存在。
- 18 歳以上で、パイロット サイトの居住者であること。
- ノルウェー語の基本的な口頭および口頭能力。
- インターネットにアクセスでき、それを使用できること。
除外基準:
- 摂食障害、自殺リスク、双極性障害、重度のうつ病、精神病症状、重度の薬物乱用、および/またはパーソナリティ障害による二次医療サービスを受ける権利。
- 二次医療サービスでの2回以上の以前の治療の試みは効果がありませんでした。
- 主な問題として深刻な身体的健康問題。
- 以前に PMHC で治療を受けたことがあり、ブースター セッションのみが必要なクライアント。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ガイド付きインターネットベースの治療 (AS-iCBT)
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AS-iCBT は、それぞれが 6 つのモジュールで構成される、不安とうつ病に対するガイド付き CBT 介入を提供します。
クライアントは毎週 1 つのモジュールを完了することをお勧めします。
プログラム モジュールの構造と内容は、エビデンスに基づく CBT の原則に従い、自己監視、段階的な刺激制御、曝露、行動活性化、認知再構築などの認知および行動コンポーネントで構成されています。
進行状況の監視と完了した作業のフィードバックに焦点を当てた短いセッション中に、セラピストのサポートを毎週提供することをお勧めします。
サポート セッションは 15 ~ 20 分で、できれば電話またはビデオ会議で行われます。
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アクティブコンパレータ:プロンプト メンタル ヘルス ケア (TAU-PMHC) での通常の治療
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TAU-PMHC には、低強度 (ガイド付きセルフヘルプ、グループベースの心理教育) と高強度 CBT (F2F-CBT) の両方が含まれます。
TAU-PMHC状態は、基本的にPMHCサービスが現在どのように運営されているか(つまり、実用的な段階的ケアモデル)を表し、クライアントのニーズと好みに対応するための柔軟性をセラピストに提供します.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の平均レベルの変化
時間枠:ベースラインから6か月のフォローアップ
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患者健康アンケート (PHQ) によって測定されたうつ病の平均レベルの変化。
スコアは 0 ~ 27 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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不安の平均レベルの変化
時間枠:ベースラインから6か月のフォローアップ
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全般性不安障害尺度 (GAD) で測定した平均不安レベルの変化。
スコアは 0 ~ 21 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12、18、および 24 か月の追跡調査における平均うつ病レベルの変化
時間枠:ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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患者健康アンケート (PHQ) によって測定されたうつ病の平均レベルの変化。
スコアは 0 ~ 27 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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12、18、および 24 か月のフォローアップにおける不安の平均レベルの変化
時間枠:ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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全般性不安障害尺度 (GAD) によってそれぞれ測定される平均不安レベルの変化。
スコアは 0 ~ 21 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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6、12、18、および 24 か月のフォローアップでの回復率
時間枠:ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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PHQ および GAD の事前定義されたカットオフに基づいて回復したクライアントの割合。
PHQ のカットオフは >= 10、GAD のカットオフは >=8 です。
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ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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アンケートデータに基づく作業参加
時間枠:ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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6、12、18、および 24 か月の追跡調査で、仕事への参加の増加または維持。これは、仕事への参加の維持、新規雇用、または完全または部分的な仕事への復帰として定義されます。
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ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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レジストリデータに基づく作業参加
時間枠:ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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6、12、18、および 24 か月の追跡調査で、仕事への参加の増加または維持。これは、仕事への参加の維持、新規雇用、または完全または部分的な仕事への復帰として定義されます。
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ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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6、12、18、および 24 か月のフォローアップで EuroQol-5D-5L によって測定された、健康関連 QoL の平均レベルの変化。
5 から 25 までのスコア。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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メンタルヘルス
時間枠:ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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6 か月、12 か月、18 か月、24 か月のフォローアップで、7 項目の短い Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (sWEMWBS) によって測定された精神的健康の平均レベルの変化。
7 から 35 までのスコア。
スコアが低いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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不眠症
時間枠:ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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6、12、18、および 24 か月のフォローアップでの精神障害の診断および統計マニュアル 5 (DSM-V) 不眠症診断のプロキシによって評価される不眠症からの回復。
代理尺度は、Bergen Insomnia Scale (BIS) の改訂版に基づいています。
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ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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特定不安症対策:社会不安障害
時間枠:ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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6、12、18、および 24 か月のフォローアップでの社交恐怖インベントリー (SPIN-9) によって測定された社交不安障害の症状の平均レベルの変化。
スコアは 9 ~ 45 です。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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具体的な不安対策:パニック障害
時間枠:ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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6、12、18、および 24 か月のフォローアップでのパニック障害スクリーナー (PADIS) による尺度としてのパニック障害の症状の平均レベルの変化。
0 から 13 までのスコア。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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身体活動
時間枠:ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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6、12、18、および 24 か月のフォローアップにおける身体活動の平均レベルの変化。
身体活動は、3 セットの質問を使用して評価され、毎週の平均運動回数、および各回の平均強度と平均時間が評価されます。
この 3 項目のアンケートは、大規模な人口ベースの Nord-Trøndelag Health Study (HUNT 研究) で以前に使用されました。
身体活動指数は、Kurtze らの研究に沿って導き出されます。 (2008)。
スコアは 0 ~ 15 です。スコアが低いほど、転帰が悪いことを示します。
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ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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座りがちな行動
時間枠:ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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6 か月、12 か月、18 か月、24 か月のフォローアップでの座りがちな行動 (SB) の平均レベルの変化。
座りがちな行動は、過去 2 週間の座りがちな行動の平均時間を評価する 2 つの質問を使用して評価されました。
最初の質問は平日の座りがちな行動を対象とし、2 番目の質問は週末の座りがちな行動を対象としています。
これらの項目の加重合計スコアは、SB のインデックスを導出するために使用されます。
項目は、国際身体活動アンケート (IPAQ-SF) の短い形式の SB の単一項目に基づいています。
0 ~ 5 のスコア。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Robert Smith, PhD、Norwegian Institute of Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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