Irányított internet-alapú beavatkozások az alapellátás hatékonyságának megvalósításában Randomizált, ellenőrzött próba (INTERMENTAL)
2023. március 21. frissítette: Robert Smith, Norwegian Institute of Public Health
Irányított internet-alapú beavatkozások az alapellátásban: az INTERMENTÁLIS hatékonyság-megvalósítás véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete
A szorongás és a depresszió internet-alapú kognitív viselkedésterápiája nagy horderejű lehetőséget rejt magában a bizonyítékokon alapuló kezeléshez való hozzáférés általános akadályainak leküzdésére, például a várólistákra, az utazási távolságra és a költségekre. Az iCBT tagadhatatlan ígérete ellenére számos szempont továbbra is rosszul érthető, és további tanulmányozást igényel.
Az INTERMENTAL projekt a Norvég Közegészségügyi Intézet, a Norvég Egészségügyi Igazgatóság és a hat, 11 településen található Prompt Mental Health Care (PMHC) szolgálat közös erőfeszítése az "Assistert Selvhjelp" (AS) technológiai vállalat által kifejlesztett iCBT beavatkozások értékelésére. -iCBT). Nagyszabású hibrid hatékonyság-megvalósítási randomizált, kontrollált non-inferiority vizsgálatot fogunk végezni, amely új ismeretekkel szolgál az AS-iCBT alapellátásban való hatékonyságáról, költséghatékonyságáról és megvalósításáról.
Elsődleges cél: Vizsgálja meg a „Selvhjelp asszisztens” (AS-iCBT) irányított, internet-alapú kognitív viselkedési kezelés nem-rosszabbságát a Prompt Mental Health Care (TAU-PMHC) alapellátásban szokásos kezeléshez képest a tünetekre gyakorolt hatások tekintetében. a szorongástól és a depressziótól.
Másodlagos célok: (i) Vizsgálja meg, hogy az AS-iCBT nem rosszabb-e a TAU-PMHC-hez képest olyan egyéb eredmények tekintetében, mint az életminőség, a funkcionális szint, a specifikus szorongásmérők (szociális szorongás, pánikbetegség), az alvás és a foglalkoztatási állapot; (ii) Vizsgálja meg az AS-iCBT költséghatékonyságát a TAU-PMHC-hez képest; (iii) Vizsgálja meg, hogy a változás moderátorai és közvetítői milyen mértékben kapcsolódnak az AS-iCBT kezelési hatékonyságához; (iv) Mérje fel, hogy az AS-iCBT ugyanolyan elfogadható és megfelelő-e a szorongás és depresszió kezelésére, mint a TAU-PMHC, és vizsgálja meg a további megvalósításukhoz szükséges akadályokat/facilitátorokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Smith, PhD
- Telefonszám: +4794236412
- E-mail: robert.smith@fhi.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brekstad, Norvégia
- Toborzás
- PMHC Fosen
-
Kopervik, Norvégia
- Toborzás
- PMHC Karmøy
-
Leknes, Norvégia
- Toborzás
- PMHC Vestvågøy
-
Notodden, Norvégia
- Toborzás
- PMHC Notodden
-
Sandnes, Norvégia
- Toborzás
- PMHC Sandnes
-
Vikersund, Norvégia
- Toborzás
- PMHC Modum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szorongás és/vagy enyhe-közepes depresszió.
- 18 év felettinek és a kísérleti helyek lakója.
- Alapfokú norvég szóbeli és szóbeli nyelvtudás.
- Internet hozzáféréssel és használatának lehetőségével.
Kizárási kritériumok:
- Evészavar, öngyilkossági kockázat, bipoláris zavar, súlyos depresszió, pszichotikus tünetek, súlyos szerhasználat és/vagy személyiségzavar miatt másodlagos ellátásra jogosult.
- Két vagy több korábbi kezelési kísérlet másodlagos ellátásban hatás nélkül.
- Súlyos testi egészségügyi probléma, mint elsődleges probléma.
- Azok az ügyfelek, akik korábban már részesültek PMHC kezelésben, és csak emlékeztető kezelést igényelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irányított internet-alapú kezelés (AS-iCBT)
|
Az AS-iCBT irányított CBT beavatkozást kínál szorongás és depresszió kezelésére, mindegyik 6 modulból áll.
Az ügyfeleknek hetente 1 modul elvégzése javasolt.
A programmodulok felépítése és tartalma a bizonyítékokon alapuló CBT elveket követi, és olyan kognitív és viselkedési összetevőket foglal magában, mint az önellenőrzés, fokozatos ingerkontroll, expozíció, viselkedési aktiválás és kognitív átstrukturálás.
Javasoljuk, hogy hetente terapeuta támogatást nyújtsanak a rövid ülések során, amelyek a haladás nyomon követésére és az elvégzett munka visszajelzésére összpontosítanak.
A támogatási ülések 15-20 percig tartanak, és lehetőleg telefonon vagy videokonferencián keresztül zajlanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon az azonnali mentális egészségügyi ellátásban (TAU-PMHC)
|
A TAU-PMHC egyaránt magában foglalja az alacsony intenzitású (irányított önsegítés, csoportalapú pszichoedukáció) és a magas intenzitású CBT (F2F-CBT).
A TAU-PMHC feltétel alapvetően a PMHC szolgáltatások jelenlegi működését tükrözi (azaz egy pragmatikus lépcsőzetes ellátási modell), és nagyobb rugalmasságot biztosít a terapeuták számára az ügyfelek igényeinek és preferenciáinak kielégítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a depresszió átlagos szintjében
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
A depresszió átlagos szintjének változásai a Patient Health Questionnaire (PHQ) szerint.
A 0 és 27 közötti pontszámok, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
|
Változások a szorongás átlagos szintjében
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
A szorongás átlagos szintjének változásai a Generalizált szorongásos zavar skála (GAD) szerint.
A 0 és 21 közötti pontszámok, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió átlagos szintjének változása 12, 18 és 24 hónapos követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
Változások a depresszió átlagos szintjében a Patient Health Questionnaire (PHQ) szerint.
A 0 és 27 közötti pontszámok, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
|
A szorongás átlagos szintjének változása 12, 18 és 24 hónapos követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
A szorongás átlagos szintjének változásai a Generalizált szorongásos zavar skála (GAD) szerint.
A 0 és 21 közötti pontszámok, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
|
Gyógyulási arány 6, 12, 18 és 24 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
A felépült ügyfelek aránya a PHQ és a GAD előre meghatározott határértékei alapján.
A PHQ határértéke >= 10, a GAD esetében pedig >=8.
|
Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
|
Munka Részvétel kérdőíves adatok alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
Megnövekedett vagy fenntartott munkában való részvétel 6, 12, 18 és 24 hónapos utókövetéskor, amely a folyamatos munkavállalás, új munkavállalás vagy a munkába való teljes vagy részleges visszatérés.
|
Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
|
Munkában való részvétel nyilvántartási adatok alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
Megnövekedett vagy fenntartott munkában való részvétel 6, 12, 18 és 24 hónapos utókövetéskor, amely a folyamatos munkavállalás, új munkavállalás vagy a munkába való teljes vagy részleges visszatérés.
|
Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
Az egészséggel összefüggő QoL átlagos szintjének változásai az EuroQol-5D-5L-lel mérve 6, 12, 18 és 24 hónapos követéskor.
Pontszámok 5-től 25-ig.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
|
Mentális jólét
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
A mentális jólét átlagos szintjének változásai a 7 tételből álló rövid Warwick Edinburgh Mental Well-Being Skála (sWEMWBS) szerint 6, 12, 18 és 24 hónapos követéskor.
Pontszámok 7-től 35-ig.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
|
Álmatlanság
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
Az álmatlanságból való felépülés a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5 (DSM-V) álmatlanság-diagnózisának megbízottja által 6, 12, 18 és 24 hónapos követéskor.
A proxy mértéke a Bergen Insomnia Scale (BIS) felülvizsgált változatából származik.
|
Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
|
Specifikus szorongásmérő: szociális szorongásos zavar
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
A szociális szorongásos zavar tüneteinek átlagos szintjének változása a Social Phobia Inventory (SPIN-9) szerint 6, 12, 18 és 24 hónapos követéskor.
Pontszámok 9-től 45-ig. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
|
Specifikus szorongásmérő: pánikbetegség
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
Változások a pánikbetegség tüneteinek átlagos szintjében a pánikbetegség-szűrő (PADIS) mérései szerint 6, 12, 18 és 24 hónapos követéskor.
Pontszámok 0-tól 13-ig.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
A fizikai aktivitás átlagos szintjének változása 6, 12, 18 és 24 hónapos követéskor.
A fizikai aktivitás értékelése három kérdéssor segítségével történik, amelyek az egyes heti gyakorlatok átlagos számát, valamint az átlagos intenzitást és az átlagos órákat minden alkalommal értékelik.
Ezt a 3 elemből álló kérdőívet korábban a nagy populáción alapuló Nord-Trøndelag Health Study-ban (a HUNT tanulmányokban) használták.
A fizikai aktivitási indexet Kurtze et al. (2008).
Pontszámok 0-tól 15-ig. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
|
Ülő viselkedés
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
Változások az ülő viselkedés (SB) átlagos szintjében 6, 12, 18 és 24 hónapos követéskor.
Az ülő viselkedést két kérdéssel értékelték, amelyek az elmúlt két hétben eltöltött órák átlagos számát értékelték.
Az első kérdés a hétköznapi, míg a második kérdés a hétvégi mozgásszegény viselkedésre vonatkozik.
Ezen tételek súlyozott összegű pontszáma az SB indexének származtatására szolgál.
A tételek a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ-SF) rövid formájának SB-n található egyetlen tételén alapulnak.
Pontszámok 0-tól 5-ig. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. április 18.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-397
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .