Kierowane interwencje internetowe w zakresie skuteczności podstawowej opieki zdrowotnej - wdrożenie Randomizowanej kontrolowanej próby (INTERMENTAL)
6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Robert Smith, Norwegian Institute of Public Health
Internetowe interwencje kierowane w podstawowej opiece zdrowotnej: INTERMENTAL Skuteczność-wdrożenie Randomizowana, kontrolowana próba
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna lęku i depresji ma dalekosiężny potencjał w przezwyciężaniu powszechnych barier w dostępie do leczenia opartego na dowodach, takich jak listy oczekujących, odległość i koszty podróży. Pomimo niezaprzeczalnej obietnicy iCBT, kilka aspektów pozostaje słabo poznanych i wymaga dalszych badań.
Projekt INTERMENTAL jest wspólnym przedsięwzięciem Norweskiego Instytutu Zdrowia Publicznego, Norweskiej Dyrekcji ds. Zdrowia i sześciu usług Prompt Mental Health Care (PMHC) zlokalizowanych w 11 gminach, w celu oceny interwencji iCBT opracowanych przez firmę technologiczną „Assistert Selvhjelp” (AS -iCBT). Przeprowadzimy na dużą skalę hybrydową, randomizowaną, kontrolowaną próbę równoważności z wdrożeniem, która dostarczy nowej wiedzy na temat skuteczności, opłacalności i wdrażania AS-iCBT w podstawowej opiece zdrowotnej.
Główny cel: Zbadanie równoważności kierowanego internetowego leczenia poznawczo-behawioralnego „Assistert Selvhjelp” (AS-iCBT) w porównaniu ze zwykłym leczeniem w podstawowej opiece zdrowotnej Prompt Mental Health Care (TAU-PMHC) w odniesieniu do wpływu na objawy lęku i depresji.
Cele drugorzędne: (i) Zbadanie równoważności AS-iCBT w porównaniu z TAU-PMHC w odniesieniu do innych wyników, takich jak jakość życia, poziom funkcjonalny, określone miary lęku (lęk społeczny, lęk napadowy), sen i stan zatrudnienia; (ii) Zbadanie opłacalności AS-iCBT w porównaniu z TAU-PMHC; (iii) Zbadanie, w jakim stopniu moderatorzy i mediatorzy zmian są związani ze skutecznością leczenia AS-iCBT; (iv) Oceń, czy AS-iCBT jest tak samo akceptowalny i odpowiedni w leczeniu lęku i depresji jak TAU-PMHC i zbadaj bariery/ułatwienia dla ich dalszego wdrażania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brekstad, Norwegia
- PMHC Fosen
-
Kopervik, Norwegia
- PMHC Karmøy
-
Leknes, Norwegia
- PMHC Vestvågøy
-
Notodden, Norwegia
- PMHC Notodden
-
Sandnes, Norwegia
- PMHC Sandnes
-
Vikersund, Norwegia
- PMHC Modum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność lęku i/lub łagodnej do umiarkowanej depresji.
- Ukończone 18 lat i mieszkaniec terenów pilotażowych.
- Podstawowa znajomość języka norweskiego w mowie i w mowie.
- Posiadanie dostępu do Internetu i umiejętność korzystania z niego.
Kryteria wyłączenia:
- Uprawniony do świadczeń opieki specjalistycznej z powodu zaburzeń odżywiania, ryzyka samobójstwa, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej depresji, objawów psychotycznych, ciężkiego nadużywania substancji psychoaktywnych i/lub zaburzeń osobowości.
- Dwie lub więcej wcześniejszych prób leczenia w placówkach opieki specjalistycznej bez efektu.
- Poważny problem ze zdrowiem fizycznym jako główny problem.
- Klienci, którzy byli wcześniej leczeni w PMHC i wymagają jedynie sesji przypominającej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia internetowa z przewodnikiem (AS-iCBT)
|
AS-iCBT oferuje kierowaną interwencję CBT w leczeniu lęku i depresji, z których każdy składa się z 6 modułów.
Zaleca się, aby klienci ukończyli 1 moduł tygodniowo.
Struktura i treść modułów programu jest zgodna z opartymi na dowodach zasadami CBT i obejmuje komponenty poznawcze i behawioralne, takie jak samokontrola, stopniowa kontrola bodźców, ekspozycja, aktywacja behawioralna i restrukturyzacja poznawcza.
Zaleca się, aby wsparcie terapeuty było udzielane co tydzień podczas krótkich sesji, które koncentrują się na monitorowaniu postępów i informacji zwrotnej na temat wykonanej pracy.
Sesje wsparcia powinny trwać 15-20 minut i najlepiej odbywać się przez telefon lub wideokonferencję.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle w szybkiej opiece psychiatrycznej (TAU-PMHC)
|
TAU-PMHC obejmuje zarówno CBT o niskiej intensywności (samopomoc kierowana, grupowa psychoedukacja), jak i CBT o wysokiej intensywności (F2F-CBT).
Warunek TAU-PMHC zasadniczo odzwierciedla sposób, w jaki obecnie działają usługi PMHC (tj. pragmatyczny model stopniowej opieki) i zapewnia terapeutom większą elastyczność w dostosowywaniu się do potrzeb i preferencji klienta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniego poziomu depresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany średniego poziomu depresji mierzonego za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ).
Wyniki od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiany średniego poziomu lęku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany średniego poziomu lęku mierzonego skalą Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD).
Wyniki od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniego poziomu depresji po 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany średniego poziomu depresji mierzonego odpowiednio za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ).
Wyniki od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiany średniego poziomu lęku po 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany średniego poziomu lęku mierzonego odpowiednio skalą Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD).
Wyniki od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
|
Wskaźnik powrotu do zdrowia po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
Odsetek klientów, którzy odzyskali sprawność, na podstawie wcześniej zdefiniowanych wartości granicznych dla PHQ i GAD.
Punkt odcięcia dla PHQ wynosi >= 10, a dla GAD >=8.
|
Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
|
Uczestnictwo w pracy na podstawie danych kwestionariuszowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
Zwiększona lub utrzymana aktywność zawodowa po 6, 12, 18 i 24 miesiącach, zdefiniowana jako utrzymana aktywność zawodowa, nowe zatrudnienie lub pełny lub częściowy powrót do pracy.
|
Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
|
Uczestnictwo w pracy na podstawie danych rejestrowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
Zwiększona lub utrzymana aktywność zawodowa po 6, 12, 18 i 24 miesiącach, zdefiniowana jako utrzymana aktywność zawodowa, nowe zatrudnienie lub pełny lub częściowy powrót do pracy.
|
Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany średniego poziomu jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą EuroQol-5D-5L po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji.
Punktacja od 5 do 25.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
|
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany średniego poziomu dobrostanu psychicznego mierzonego za pomocą 7-itemowej krótkiej skali Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (sWEMWBS) po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji.
Punktacja od 7 do 35.
Niższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
Powrót do zdrowia po bezsenności oceniany przez zastępcę diagnozy bezsenności w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-V) po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji.
Miara zastępcza pochodzi z poprawionej wersji Skali Bezsenności Bergen (BIS).
|
Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
|
Specyficzna miara lęku: zespół lęku społecznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany średniego poziomu objawów zespołu lęku społecznego mierzonego Inwentarzem fobii społecznej (SPIN-9) po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji.
Wyniki od 9 do 45. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
|
Specyficzna miara lęku: zespół lęku napadowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany średniego poziomu objawów lęku napadowego mierzone za pomocą kwestionariusza PADIS (Panic Disorder Screener) po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji.
Punktacja od 0 do 13.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany średniego poziomu aktywności fizycznej po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji.
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą trzech zestawów pytań, oceniających średnią liczbę ćwiczeń w każdym tygodniu oraz średnią intensywność i średnią liczbę godzin za każdym razem.
Ten składający się z 3 pozycji kwestionariusz był wcześniej używany w dużym populacyjnym badaniu zdrowotnym Nord-Trøndelag (badania HUNT).
Wskaźnik aktywności fizycznej zostanie wyprowadzony zgodnie z pracą Kurtze i in. (2008).
Wyniki od 0 do 15. Niższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany średniego poziomu siedzącego trybu życia (SB) po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji.
Siedzący tryb życia oceniono za pomocą dwóch pytań oceniających średnią liczbę godzin siedzącego trybu życia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pierwsze pytanie dotyczy siedzącego trybu życia w dni powszednie, podczas gdy drugie pytanie dotyczy siedzącego trybu życia w weekendy.
Wynik sumy ważonej tych pozycji jest używany do uzyskania indeksu dla SB.
Pozycje oparte są na pojedynczej pozycji dotyczącej SB w skróconej formie międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF).
Wyniki od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .