Ensayo controlado aleatorio de implementación de intervenciones guiadas basadas en Internet en atención primaria (INTERMENTAL)
6 de diciembre de 2024 actualizado por: Robert Smith, Norwegian Institute of Public Health
Intervenciones guiadas basadas en Internet en atención primaria: el ensayo controlado aleatorizado de implementación de efectividad INTERMENTAL
La terapia conductual cognitiva basada en Internet para la ansiedad y la depresión tiene un potencial de gran alcance para superar las barreras comunes para acceder al tratamiento basado en evidencia, como las listas de espera, la distancia de viaje y los costos. A pesar de la promesa innegable de iCBT, varios aspectos siguen sin comprenderse bien y merecen más estudio.
El proyecto INTERMENTAL es un esfuerzo conjunto entre el Instituto Noruego de Salud Pública, la Dirección de Salud de Noruega y seis servicios de Atención Inmediata de Salud Mental (PMHC), ubicados en 11 municipios, para evaluar las intervenciones de iCBT desarrolladas por la empresa de tecnología "Assistert Selvhjelp" (AS -TCC). Llevaremos a cabo un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado híbrido de efectividad e implementación a gran escala que proporcionará nuevos conocimientos sobre la efectividad, la rentabilidad y la implementación de AS-iCBT en la atención primaria.
Objetivo principal: Examinar la no inferioridad del tratamiento cognitivo-conductual guiado basado en Internet "Assistert Selvhjelp" (AS-iCBT) en comparación con el tratamiento habitual en el servicio de Atención Primaria de Salud Mental (TAU-PMHC) con respecto a los efectos sobre los síntomas de ansiedad y depresión.
Objetivos secundarios: (i) Examinar la no inferioridad de AS-iCBT en comparación con TAU-PMHC en otros resultados como calidad de vida, nivel funcional, medidas de ansiedad específicas (ansiedad social, trastorno de pánico), sueño y situación laboral; (ii) Examinar la rentabilidad de AS-iCBT en comparación con TAU-PMHC; (iii) Examinar en qué medida los moderadores y mediadores del cambio están asociados con la efectividad del tratamiento de AS-iCBT; (iv) Evaluar si AS-iCBT es tan aceptable y apropiado para el tratamiento de la ansiedad y la depresión como TAU-PMHC, y examinar las barreras/facilitadores para su posterior implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brekstad, Noruega
- PMHC Fosen
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Kopervik, Noruega
- PMHC Karmøy
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Leknes, Noruega
- PMHC Vestvågøy
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Notodden, Noruega
- PMHC Notodden
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Sandnes, Noruega
- PMHC Sandnes
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Vikersund, Noruega
- PMHC Modum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de ansiedad y/o depresión leve a moderada.
- Ser mayor de 18 años y residente en los sitios piloto.
- Dominio básico del noruego verbal y oral.
- Tener acceso a internet y capacidad para utilizarlo.
Criterio de exclusión:
- Con derecho a servicios de atención secundaria por trastorno alimentario, riesgo de suicidio, trastorno bipolar, depresión severa, síntomas psicóticos, abuso severo de sustancias y/o trastorno de personalidad.
- Dos o más intentos previos de tratamiento en servicios de segundo nivel de atención sin efecto.
- Problema grave de salud física como problema primario.
- Clientes que han tenido tratamiento en PMHC antes y solo requieren una sesión de refuerzo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento guiado basado en internet (AS-iCBT)
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AS-iCBT ofrece una intervención de TCC guiada para la ansiedad y la depresión, cada una de las cuales consta de 6 módulos.
Se recomienda que los clientes completen 1 módulo semanalmente.
La estructura y el contenido de los módulos del programa siguen los principios de la TCC basada en la evidencia y comprende componentes cognitivos y conductuales como el autocontrol, el control gradual de estímulos, la exposición, la activación conductual y la reestructuración cognitiva.
Se recomienda que el apoyo del terapeuta se brinde semanalmente durante sesiones cortas que se centren en el seguimiento del progreso y la retroalimentación sobre el trabajo completado.
Las sesiones de soporte deben durar de 15 a 20 minutos y se entregan preferiblemente por teléfono o videoconferencia.
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Comparador activo: Tratamiento habitual en Atención de Salud Mental Inmediata (TAU-PMHC)
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TAU-PMHC incluye TCC de baja intensidad (autoayuda guiada, psicoeducación grupal) y TCC de alta intensidad (F2F-CBT).
La condición TAU-PMHC representa básicamente cómo funcionan actualmente los servicios de PMHC (es decir, un modelo pragmático de atención escalonada) y brinda a los terapeutas más flexibilidad para adaptarse a las necesidades y preferencias de los clientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles medios de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en los niveles medios de depresión medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ).
Puntuaciones de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican peor resultado.
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en los niveles medios de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en los niveles medios de ansiedad medidos por la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG).
Puntuaciones de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican peor resultado.
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles medios de depresión a los 12, 18 y 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Cambios en los niveles medios de depresión medidos respectivamente por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ).
Puntuaciones de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican peor resultado.
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Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Cambios en los niveles medios de ansiedad a los 12, 18 y 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Cambios en los niveles medios de ansiedad medidos respectivamente por la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG).
Puntuaciones de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican peor resultado.
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Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Tasa de recuperación a los 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Proporción de clientes que se han recuperado con base en puntos de corte predefinidos para PHQ y GAD.
El corte para PHQ es >= 10 y para GAD >=8.
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Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Participación en el trabajo basada en datos del cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Participación laboral aumentada o mantenida a los 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento, definida como participación laboral mantenida, nuevo empleo o regreso total o parcial al trabajo.
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Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Participación laboral en base a datos registrales
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Participación laboral aumentada o mantenida a los 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento, definida como participación laboral mantenida, nuevo empleo o regreso total o parcial al trabajo.
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Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Cambios en los niveles medios de calidad de vida relacionada con la salud medidos por EuroQol-5D-5L a los 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento.
Puntuaciones de 5 a 25.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Cambios en los niveles medios de bienestar mental medidos por la Escala corta de bienestar mental de Warwick Edimburgo (sWEMWBS) de 7 ítems a los 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento.
Puntuaciones de 7 a 35.
Las puntuaciones más bajas indican un peor resultado.
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Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Recuperación del insomnio evaluada por un proxy para el diagnóstico de insomnio del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5 (DSM-V) a los 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento.
La medida indirecta se deriva de una versión revisada de la Escala de insomnio de Bergen (BIS).
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Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Medida de ansiedad específica: trastorno de ansiedad social
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Cambios en los niveles medios de los síntomas del trastorno de ansiedad social medidos por el Social Phobia Inventory (SPIN-9) a los 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento.
Puntuaciones de 9 a 45. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Medida de ansiedad específica: trastorno de pánico
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Cambios en los niveles medios de los síntomas del trastorno de pánico medidos por el Panic Disorder Screener (PADIS) a los 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento.
Puntuaciones de 0 a 13.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Cambios en los niveles medios de actividad física a los 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento.
La actividad física se evaluará mediante tres conjuntos de preguntas, evaluando el número promedio de veces que se ejercita cada semana, y la intensidad promedio y el promedio de horas cada vez.
Este cuestionario de 3 ítems se ha utilizado anteriormente en el estudio de salud Nord-Trøndelag basado en la población grande (los estudios HUNT).
Se derivará un índice de actividad física de acuerdo con el trabajo de Kurtze et al. (2008).
Puntuaciones de 0 a 15. Las puntuaciones más bajas indican un peor resultado.
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Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Cambios en los niveles medios de comportamiento sedentario (SB) a los 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento.
El comportamiento sedentario se evaluó mediante dos preguntas que evaluaban el número promedio de horas de comportamiento sedentario durante las últimas dos semanas.
La primera pregunta cubre el comportamiento sedentario durante los días de semana, mientras que la segunda pregunta cubre el comportamiento sedentario durante el fin de semana.
Se utiliza una puntuación de suma ponderada de estos elementos para derivar un índice para SB.
Los ítems se basan en el ítem único sobre SB en la forma abreviada del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-SF).
Puntuaciones de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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