Intervenções guiadas baseadas na Internet na implementação da eficácia da atenção primária Ensaio controlado randomizado (INTERMENTAL)
21 de março de 2023 atualizado por: Robert Smith, Norwegian Institute of Public Health
Intervenções guiadas baseadas na Internet na atenção primária: o ensaio controlado randomizado de implementação de eficácia INTERMENTAL
A terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para ansiedade e depressão tem um potencial de longo alcance para superar barreiras comuns ao acesso ao tratamento baseado em evidências, como listas de espera, distância de viagem e custos. Apesar da promessa inegável do iCBT, vários aspectos permanecem pouco compreendidos e merecem um estudo mais aprofundado.
O projeto INTERMENTAL é um esforço conjunto entre o Instituto Norueguês de Saúde Pública, a Direção Norueguesa de Saúde e seis serviços Prompt Mental Health Care (PMHC), situados em 11 municípios, para avaliar as intervenções iCBT desenvolvidas pela empresa de tecnologia "Assistert Selvhjelp" (AS -iCBT). Conduziremos um estudo de eficácia-implementação híbrido de não-inferioridade controlado randomizado em grande escala que fornecerá novos conhecimentos sobre a eficácia, custo-efetividade e implementação de AS-iCBT na atenção primária.
Objetivo primário: Examinar a não inferioridade do tratamento cognitivo-comportamental guiado baseado na Internet "Assistert Selvhjelp" (AS-iCBT) em comparação com o tratamento usual no serviço de atenção primária Prompt Mental Health Care (TAU-PMHC) no que diz respeito aos efeitos nos sintomas de ansiedade e depressão.
Objetivos secundários: (i) Examinar a não inferioridade do AS-iCBT em comparação com o TAU-PMHC em outros resultados, como qualidade de vida, nível funcional, medidas específicas de ansiedade (ansiedade social, transtorno do pânico), sono e status de emprego; (ii) Examinar a relação custo-benefício do AS-iCBT em comparação com o TAU-PMHC; (iii) Examinar até que ponto moderadores e mediadores de mudança estão associados à eficácia do tratamento de AS-iCBT; (iv) Avaliar se o AS-iCBT é tão aceitável e apropriado para o tratamento de ansiedade e depressão quanto o TAU-PMHC e examinar as barreiras/facilitadores para sua posterior implementação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Smith, PhD
- Número de telefone: +4794236412
- E-mail: robert.smith@fhi.no
Locais de estudo
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Brekstad, Noruega
- Recrutamento
- PMHC Fosen
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Kopervik, Noruega
- Recrutamento
- PMHC Karmøy
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Leknes, Noruega
- Recrutamento
- PMHC Vestvågøy
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Notodden, Noruega
- Recrutamento
- PMHC Notodden
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Sandnes, Noruega
- Recrutamento
- PMHC Sandnes
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Vikersund, Noruega
- Recrutamento
- PMHC Modum
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de ansiedade e/ou depressão leve a moderada.
- Ser maior de 18 anos e residir nos locais piloto.
- Proficiência verbal e oral básica em norueguês.
- Ter acesso à internet e capacidade de usá-lo.
Critério de exclusão:
- Com direito a serviços de cuidados secundários devido a transtorno alimentar, risco de suicídio, transtorno bipolar, depressão grave, sintomas psicóticos, abuso grave de substâncias e/ou transtorno de personalidade.
- Duas ou mais tentativas anteriores de tratamento em serviços de atenção secundária sem efeito.
- Problema grave de saúde física como problema primário.
- Clientes que já fizeram tratamento no PMHC e necessitam apenas de uma sessão de reforço.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento guiado baseado na Internet (AS-iCBT)
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AS-iCBT oferece intervenção de TCC guiada para ansiedade e depressão, cada uma composta por 6 módulos.
Recomenda-se que os clientes concluam 1 módulo semanalmente.
A estrutura e o conteúdo dos módulos do programa seguem os princípios da TCC baseada em evidências e compreendem componentes cognitivos e comportamentais, como automonitoramento, controle gradual de estímulos, exposição, ativação comportamental e reestruturação cognitiva.
Recomenda-se que o apoio do terapeuta seja fornecido semanalmente durante sessões curtas que se concentrem no monitoramento do progresso e feedback sobre o trabalho concluído.
As sessões de suporte devem durar de 15 a 20 minutos e são realizadas preferencialmente por telefone ou videoconferência.
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Comparador Ativo: Tratamento habitual no Pronto Atendimento de Saúde Mental (TAU-PMHC)
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O TAU-PMHC inclui TCC de baixa intensidade (autoajuda guiada, psicoeducação em grupo) e TCC de alta intensidade (F2F-CBT).
A condição TAU-PMHC basicamente representa como os serviços de PMHC operam atualmente (ou seja, um modelo pragmático de atendimento escalonado) e fornece aos terapeutas mais flexibilidade para acomodar as necessidades e preferências do cliente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos níveis médios de depressão
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Alterações nos níveis médios de depressão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ).
Pontuações de 0 a 27, pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Mudanças nos níveis médios de ansiedade
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Mudanças nos níveis médios de ansiedade medidos pela escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD).
Pontuações de 0 a 21, pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos níveis médios de depressão em 12, 18 e 24 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Alterações nos níveis médios de depressão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ).
Pontuações de 0 a 27, pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Mudanças nos níveis médios de ansiedade em 12, 18 e 24 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Mudanças nos níveis médios de ansiedade medidos respectivamente pela escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD).
Pontuações de 0 a 21, pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Taxa de recuperação em acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses
Prazo: Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Proporção de clientes que se recuperaram com base em cortes pré-definidos para PHQ e GAD.
Cut-off para PHQ é >= 10 e para GAD >=8.
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Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Participação no trabalho com base nos dados do questionário
Prazo: Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Participação no trabalho aumentada ou mantida em 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento, definida como participação no trabalho mantida, novo emprego ou retorno total ou parcial ao trabalho.
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Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Participação no trabalho com base em dados cadastrais
Prazo: Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Participação no trabalho aumentada ou mantida em 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento, definida como participação no trabalho mantida, novo emprego ou retorno total ou parcial ao trabalho.
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Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Alterações nos níveis médios de qualidade de vida relacionada à saúde medidos pelo EuroQol-5D-5L em 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento.
Notas de 5 a 25.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Bem-estar mental
Prazo: Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Alterações nos níveis médios de bem-estar mental medidos pela escala curta de 7 itens de Warwick Edinburgh Mental Well-Being (sWEMWBS) em 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento.
Notas de 7 a 35.
Pontuações mais baixas indicam pior resultado.
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Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Insônia
Prazo: Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Recuperação da insônia avaliada por um substituto para o diagnóstico de insônia do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-V) em 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento.
A medida proxy é derivada de uma versão revisada da Escala de Insônia de Bergen (BIS).
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Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Medida específica de ansiedade: transtorno de ansiedade social
Prazo: Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Mudanças nos níveis médios de sintomas de transtorno de ansiedade social medidos pelo Inventário de Fobia Social (SPIN-9) em 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento.
Pontuações de 9 a 45. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Medida específica de ansiedade: transtorno do pânico
Prazo: Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Mudanças nos níveis médios de sintomas de transtorno do pânico como medidas pelo Panic Disorder Screener (PADIS) em 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento.
Notas de 0 a 13.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Atividade física
Prazo: Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Mudanças nos níveis médios de atividade física em 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento.
A atividade física será avaliada por meio de três conjuntos de perguntas, avaliando o número médio de vezes que se exercita por semana, a intensidade média e a média de horas de cada vez.
Este questionário de 3 itens foi usado anteriormente no grande estudo populacional de Nord-Trøndelag Health (os estudos HUNT).
Um índice de atividade física será derivado de acordo com o trabalho de Kurtze et al. (2008).
Pontuações de 0 a 15. Pontuações mais baixas indicam pior resultado.
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Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Comportamento sedentário
Prazo: Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Mudanças nos níveis médios de comportamento sedentário (CS) em 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento.
O comportamento sedentário foi avaliado por meio de duas questões avaliando o número médio de horas de comportamento sedentário durante as duas últimas semanas.
A primeira questão aborda o comportamento sedentário durante a semana, enquanto a segunda questão aborda o comportamento sedentário durante o fim de semana.
Uma pontuação de soma ponderada desses itens é usada para derivar um índice para SB.
Os itens são baseados em um único item sobre SB na forma abreviada do questionário internacional de atividade física (IPAQ-SF).
Pontuações de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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