Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízené internetové intervence v efektivitě primární péče – implementace Randomizovaná kontrolovaná studie (INTERMENTAL)

21. března 2023 aktualizováno: Robert Smith, Norwegian Institute of Public Health

Řízené internetové intervence v primární péči: INTERMENTÁLNÍ Implementace účinnosti Randomizovaná kontrolovaná studie

Internetová kognitivně behaviorální terapie úzkosti a deprese má dalekosáhlý potenciál k překonání běžných překážek v přístupu k léčbě založené na důkazech, jako jsou pořadníky, cestovní vzdálenost a náklady. Navzdory nepopiratelnému příslibu iCBT zůstává několik aspektů špatně pochopeno a vyžaduje další studium.

Projekt INTERMENTAL je společným úsilím Norského institutu veřejného zdraví, Norského ředitelství zdravotnictví a šesti služeb rychlé péče o duševní zdraví (PMHC), které se nacházejí v 11 obcích, s cílem vyhodnotit intervence iCBT vyvinuté technologickou společností „Assistert Selvhjelp“ (AS -iCBT). Provedeme rozsáhlou hybridní randomizovanou kontrolovanou studii non-inferiority s hybridní implementací, která poskytne nové poznatky o efektivitě, nákladové efektivitě a implementaci AS-iCBT v primární péči.

Primární cíl: Prozkoumat non-inferioritu řízené internetové kognitivně behaviorální léčby „Assistert Selvhjelp“ (AS-iCBT) ve srovnání s běžnou léčbou ve službě primární péče Rychlá péče o duševní zdraví (TAU-PMHC) s ohledem na účinky na symptomy úzkosti a deprese.

Sekundární cíle: (i) Zkoumat non-inferioritu AS-iCBT ve srovnání s TAU-PMHC na jiných výsledcích, jako je kvalita života, funkční úroveň, specifické míry úzkosti (sociální úzkost, panická porucha), spánek a status zaměstnání; (ii) Prověřit nákladovou efektivitu AS-iCBT ve srovnání s TAU-PMHC; (iii) Zjistit, do jaké míry jsou moderátory a mediátory změn spojeny s účinností léčby AS-iCBT; (iv) Posoudit, zda je AS-iCBT stejně přijatelný a vhodný pro léčbu úzkosti a deprese jako TAU-PMHC, a prozkoumat bariéry/usnadňovače pro jejich další implementaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Brekstad, Norsko
        • Nábor
        • PMHC Fosen
      • Kopervik, Norsko
        • Nábor
        • PMHC Karmøy
      • Leknes, Norsko
        • Nábor
        • PMHC Vestvågøy
      • Notodden, Norsko
        • Nábor
        • PMHC Notodden
      • Sandnes, Norsko
        • Nábor
        • PMHC Sandnes
      • Vikersund, Norsko
        • Nábor
        • PMHC Modum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost úzkosti a/nebo mírné až středně těžké deprese.
  • Být starší 18 let a mít bydliště v pilotních lokalitách.
  • Základní verbální a ústní znalost norštiny.
  • Mít přístup k internetu a schopnost jej používat.

Kritéria vyloučení:

  • Nárok na sekundární pečovatelské služby z důvodu poruchy příjmu potravy, rizika sebevraždy, bipolární poruchy, těžké deprese, psychotických příznaků, závažného zneužívání návykových látek a/nebo poruchy osobnosti.
  • Dva nebo více předchozích pokusů o léčbu ve službách sekundární péče bez účinku.
  • Závažný fyzický zdravotní problém jako primární problém.
  • Klienti, kteří již dříve podstoupili léčbu v PMHC a vyžadují pouze posilovací sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízená internetová léčba (AS-iCBT)
AS-iCBT nabízí řízenou CBT intervenci pro úzkost a depresi, každý se skládá ze 6 modulů. Klientům se doporučuje absolvovat 1 modul týdně. Struktura a obsah programových modulů se řídí principy CBT založenými na důkazech a zahrnuje kognitivní a behaviorální složky, jako je sebemonitorování, postupná kontrola stimulů, expozice, aktivace chování a kognitivní restrukturalizace. Doporučuje se, aby podpora terapeuta byla poskytována týdně během krátkých sezení, která se zaměřují na sledování pokroku a zpětnou vazbu o dokončené práci. Schůzky podpory by měly trvat 15–20 minut a jsou přednostně poskytovány telefonicky nebo videokonferencí.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle v rychlé péči o duševní zdraví (TAU-PMHC)
TAU-PMHC zahrnuje jak nízkointenzivní (řízená svépomoc, skupinová psychoedukace), tak vysoce intenzivní KBT (F2F-CBT). Stav TAU-PMHC v zásadě představuje, jak služby PMHC v současnosti fungují (tj. pragmatický model stupňovité péče) a poskytuje terapeutům větší flexibilitu, aby se přizpůsobili potřebám a preferencím klientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střední úrovně deprese
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Změny středních úrovní deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ). Skóre od 0 do 27, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní až 6měsíční sledování
Změny střední úrovně úzkosti
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Změny střední úrovně úzkosti měřené škálou Generalized Anxiety Disorder (GAD). Skóre od 0 do 21, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní až 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrných úrovní deprese po 12, 18 a 24 měsících sledování
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Změny středních úrovní deprese měřené pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ). Skóre od 0 do 27, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní až 24měsíční sledování
Změny střední úrovně úzkosti po 12, 18 a 24 měsících sledování
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Změny středních úrovní úzkosti měřené pomocí škály Generalized Anxiety Disorder (GAD). Skóre od 0 do 21, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní až 24měsíční sledování
Míra zotavení po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Podíl klientů, kteří se zotavili na základě předem definovaných mezních hodnot pro PHQ a GAD. Mezní hodnota pro PHQ je >= 10 a pro GAD >=8.
Základní až 24měsíční sledování
Účast na práci na základě údajů z dotazníku
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Zvýšená nebo udržená pracovní účast po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování, definovaná jako udržená pracovní účast, nové zaměstnání nebo úplný nebo částečný návrat do práce.
Základní až 24měsíční sledování
Účast na práci na základě údajů z registru
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Zvýšená nebo udržená pracovní účast po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování, definovaná jako udržená pracovní účast, nové zaměstnání nebo úplný nebo částečný návrat do práce.
Základní až 24měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Změny průměrných úrovní QoL související se zdravím měřené pomocí EuroQol-5D-5L po 6-, 12-, 18- a 24měsíčním sledování. Skóre od 5 do 25. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní až 24měsíční sledování
Psychická pohoda
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Změny průměrné úrovně duševní pohody měřené 7-položkovou krátkou Warwick Edinburghskou škálou duševní pohody (sWEMWBS) po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování. Skóre od 7 do 35. Nižší skóre znamená horší výsledek.
Základní až 24měsíční sledování
Nespavost
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Zotavení z nespavosti, jak bylo hodnoceno zástupcem pro diagnostiku insomnie Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5 (DSM-V) při sledování po 6, 12, 18 a 24 měsících. Proxy opatření je odvozeno z revidované verze Bergenské škály nespavosti (BIS).
Základní až 24měsíční sledování
Specifická úzkostná míra: sociální úzkostná porucha
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Změny průměrných úrovní příznaků sociální úzkostné poruchy měřené pomocí inventáře sociální fobie (SPIN-9) po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování. Skóre od 9 do 45. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní až 24měsíční sledování
Specifická úzkostná míra: panická porucha
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Změny v průměrných úrovních příznaků panické poruchy jako měření panic Disorder Screener (PADIS) při sledování po 6, 12, 18 a 24 měsících. Skóre od 0 do 13. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní až 24měsíční sledování
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Změny průměrných úrovní fyzické aktivity po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování. Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí tří sad otázek, přičemž se bude posuzovat průměrný počet cvičení každý týden a průměrná intenzita a průměrný počet hodin pokaždé. Tento 3-položkový dotazník byl dříve použit ve velké populační studii Nord-Trøndelag Health Study (studie HUNT). Index fyzické aktivity bude odvozen v souladu s prací Kurtze et al. (2008). Skóre od 0 do 15. Nižší skóre znamená horší výsledek.
Základní až 24měsíční sledování
Sedavé chování
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Změny středních úrovní sedavého chování (SB) po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování. Sedavé chování bylo hodnoceno pomocí dvou otázek hodnotících průměrný počet hodin sedavého chování během posledních dvou týdnů. První otázka se týká sedavého chování během všedních dnů, zatímco druhá otázka se týká sedavého chování během víkendu. Skóre váženého součtu těchto položek se používá k odvození indexu pro SB. Položky vycházejí z jediné položky na SB v krátké formě mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF). Skóre od 0 do 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní až 24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

18. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

18. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit