- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05118828
Řízené internetové intervence v efektivitě primární péče – implementace Randomizovaná kontrolovaná studie (INTERMENTAL)
Řízené internetové intervence v primární péči: INTERMENTÁLNÍ Implementace účinnosti Randomizovaná kontrolovaná studie
Internetová kognitivně behaviorální terapie úzkosti a deprese má dalekosáhlý potenciál k překonání běžných překážek v přístupu k léčbě založené na důkazech, jako jsou pořadníky, cestovní vzdálenost a náklady. Navzdory nepopiratelnému příslibu iCBT zůstává několik aspektů špatně pochopeno a vyžaduje další studium.
Projekt INTERMENTAL je společným úsilím Norského institutu veřejného zdraví, Norského ředitelství zdravotnictví a šesti služeb rychlé péče o duševní zdraví (PMHC), které se nacházejí v 11 obcích, s cílem vyhodnotit intervence iCBT vyvinuté technologickou společností „Assistert Selvhjelp“ (AS -iCBT). Provedeme rozsáhlou hybridní randomizovanou kontrolovanou studii non-inferiority s hybridní implementací, která poskytne nové poznatky o efektivitě, nákladové efektivitě a implementaci AS-iCBT v primární péči.
Primární cíl: Prozkoumat non-inferioritu řízené internetové kognitivně behaviorální léčby „Assistert Selvhjelp“ (AS-iCBT) ve srovnání s běžnou léčbou ve službě primární péče Rychlá péče o duševní zdraví (TAU-PMHC) s ohledem na účinky na symptomy úzkosti a deprese.
Sekundární cíle: (i) Zkoumat non-inferioritu AS-iCBT ve srovnání s TAU-PMHC na jiných výsledcích, jako je kvalita života, funkční úroveň, specifické míry úzkosti (sociální úzkost, panická porucha), spánek a status zaměstnání; (ii) Prověřit nákladovou efektivitu AS-iCBT ve srovnání s TAU-PMHC; (iii) Zjistit, do jaké míry jsou moderátory a mediátory změn spojeny s účinností léčby AS-iCBT; (iv) Posoudit, zda je AS-iCBT stejně přijatelný a vhodný pro léčbu úzkosti a deprese jako TAU-PMHC, a prozkoumat bariéry/usnadňovače pro jejich další implementaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Smith, PhD
- Telefonní číslo: +4794236412
- E-mail: robert.smith@fhi.no
Studijní místa
-
-
-
Brekstad, Norsko
- Nábor
- PMHC Fosen
-
Kopervik, Norsko
- Nábor
- PMHC Karmøy
-
Leknes, Norsko
- Nábor
- PMHC Vestvågøy
-
Notodden, Norsko
- Nábor
- PMHC Notodden
-
Sandnes, Norsko
- Nábor
- PMHC Sandnes
-
Vikersund, Norsko
- Nábor
- PMHC Modum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost úzkosti a/nebo mírné až středně těžké deprese.
- Být starší 18 let a mít bydliště v pilotních lokalitách.
- Základní verbální a ústní znalost norštiny.
- Mít přístup k internetu a schopnost jej používat.
Kritéria vyloučení:
- Nárok na sekundární pečovatelské služby z důvodu poruchy příjmu potravy, rizika sebevraždy, bipolární poruchy, těžké deprese, psychotických příznaků, závažného zneužívání návykových látek a/nebo poruchy osobnosti.
- Dva nebo více předchozích pokusů o léčbu ve službách sekundární péče bez účinku.
- Závažný fyzický zdravotní problém jako primární problém.
- Klienti, kteří již dříve podstoupili léčbu v PMHC a vyžadují pouze posilovací sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Řízená internetová léčba (AS-iCBT)
|
AS-iCBT nabízí řízenou CBT intervenci pro úzkost a depresi, každý se skládá ze 6 modulů.
Klientům se doporučuje absolvovat 1 modul týdně.
Struktura a obsah programových modulů se řídí principy CBT založenými na důkazech a zahrnuje kognitivní a behaviorální složky, jako je sebemonitorování, postupná kontrola stimulů, expozice, aktivace chování a kognitivní restrukturalizace.
Doporučuje se, aby podpora terapeuta byla poskytována týdně během krátkých sezení, která se zaměřují na sledování pokroku a zpětnou vazbu o dokončené práci.
Schůzky podpory by měly trvat 15–20 minut a jsou přednostně poskytovány telefonicky nebo videokonferencí.
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle v rychlé péči o duševní zdraví (TAU-PMHC)
|
TAU-PMHC zahrnuje jak nízkointenzivní (řízená svépomoc, skupinová psychoedukace), tak vysoce intenzivní KBT (F2F-CBT).
Stav TAU-PMHC v zásadě představuje, jak služby PMHC v současnosti fungují (tj. pragmatický model stupňovité péče) a poskytuje terapeutům větší flexibilitu, aby se přizpůsobili potřebám a preferencím klientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny střední úrovně deprese
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Změny středních úrovní deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ).
Skóre od 0 do 27, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
Změny střední úrovně úzkosti
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Změny střední úrovně úzkosti měřené škálou Generalized Anxiety Disorder (GAD).
Skóre od 0 do 21, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny průměrných úrovní deprese po 12, 18 a 24 měsících sledování
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
|
Změny středních úrovní deprese měřené pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ).
Skóre od 0 do 27, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní až 24měsíční sledování
|
Změny střední úrovně úzkosti po 12, 18 a 24 měsících sledování
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
|
Změny středních úrovní úzkosti měřené pomocí škály Generalized Anxiety Disorder (GAD).
Skóre od 0 do 21, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní až 24měsíční sledování
|
Míra zotavení po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
|
Podíl klientů, kteří se zotavili na základě předem definovaných mezních hodnot pro PHQ a GAD.
Mezní hodnota pro PHQ je >= 10 a pro GAD >=8.
|
Základní až 24měsíční sledování
|
Účast na práci na základě údajů z dotazníku
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
|
Zvýšená nebo udržená pracovní účast po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování, definovaná jako udržená pracovní účast, nové zaměstnání nebo úplný nebo částečný návrat do práce.
|
Základní až 24měsíční sledování
|
Účast na práci na základě údajů z registru
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
|
Zvýšená nebo udržená pracovní účast po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování, definovaná jako udržená pracovní účast, nové zaměstnání nebo úplný nebo částečný návrat do práce.
|
Základní až 24měsíční sledování
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
|
Změny průměrných úrovní QoL související se zdravím měřené pomocí EuroQol-5D-5L po 6-, 12-, 18- a 24měsíčním sledování.
Skóre od 5 do 25.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní až 24měsíční sledování
|
Psychická pohoda
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
|
Změny průměrné úrovně duševní pohody měřené 7-položkovou krátkou Warwick Edinburghskou škálou duševní pohody (sWEMWBS) po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování.
Skóre od 7 do 35.
Nižší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní až 24měsíční sledování
|
Nespavost
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
|
Zotavení z nespavosti, jak bylo hodnoceno zástupcem pro diagnostiku insomnie Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5 (DSM-V) při sledování po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Proxy opatření je odvozeno z revidované verze Bergenské škály nespavosti (BIS).
|
Základní až 24měsíční sledování
|
Specifická úzkostná míra: sociální úzkostná porucha
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
|
Změny průměrných úrovní příznaků sociální úzkostné poruchy měřené pomocí inventáře sociální fobie (SPIN-9) po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování.
Skóre od 9 do 45. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní až 24měsíční sledování
|
Specifická úzkostná míra: panická porucha
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
|
Změny v průměrných úrovních příznaků panické poruchy jako měření panic Disorder Screener (PADIS) při sledování po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Skóre od 0 do 13.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní až 24měsíční sledování
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
|
Změny průměrných úrovní fyzické aktivity po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování.
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí tří sad otázek, přičemž se bude posuzovat průměrný počet cvičení každý týden a průměrná intenzita a průměrný počet hodin pokaždé.
Tento 3-položkový dotazník byl dříve použit ve velké populační studii Nord-Trøndelag Health Study (studie HUNT).
Index fyzické aktivity bude odvozen v souladu s prací Kurtze et al. (2008).
Skóre od 0 do 15. Nižší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní až 24měsíční sledování
|
Sedavé chování
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
|
Změny středních úrovní sedavého chování (SB) po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování.
Sedavé chování bylo hodnoceno pomocí dvou otázek hodnotících průměrný počet hodin sedavého chování během posledních dvou týdnů.
První otázka se týká sedavého chování během všedních dnů, zatímco druhá otázka se týká sedavého chování během víkendu.
Skóre váženého součtu těchto položek se používá k odvození indexu pro SB.
Položky vycházejí z jediné položky na SB v krátké formě mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF).
Skóre od 0 do 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní až 24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .