基于互联网的指导性干预初级保健有效性实施随机对照试验 (INTERMENTAL)
2023年3月21日 更新者：Robert Smith、Norwegian Institute of Public Health
初级保健中基于互联网的指导干预：干预有效性实施随机对照试验
基于互联网的焦虑和抑郁认知行为疗法具有深远的潜力，可以克服获得循证治疗的常见障碍，例如候补名单、旅行距离和费用。 尽管 iCBT 的前景不可否认，但仍有几个方面知之甚少，值得进一步研究。
INTERMENTAL 项目是挪威公共卫生研究所、挪威卫生局和位于 11 个城市的六个即时心理保健 (PMHC) 服务机构的共同努力，旨在评估技术公司“Assistert Selvhjelp”(AS) 开发的 iCBT 干预措施-iCBT）。 我们将进行一项大规模混合有效性实施随机对照非劣效性试验，该试验将提供有关 AS-iCBT 在初级保健中的有效性、成本效益和实施的新知识。
主要目标：检查基于互联网的指导性认知行为治疗“Assistert Selvhjelp”(AS-iCBT) 与初级保健服务即时心理保健 (TAU-PMHC) 中的常规治疗相比对症状影响的非劣效性的焦虑和抑郁。
次要目标：(i) 检查 AS-iCBT 与 TAU-PMHC 相比在生活质量、功能水平、特定焦虑测量（社交焦虑、惊恐障碍）、睡眠和就业状况等其他结果方面的非劣效性； (ii) 检查 AS-iCBT 与 TAU-PMHC 相比的成本效益； (iii) 检查变化的调节者和调解者在多大程度上与 AS-iCBT 的治疗效果相关； (iv) 评估 AS-iCBT 是否与 TAU-PMHC 一样可接受和适合治疗焦虑和抑郁，并检查进一步实施的障碍/促进因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Smith, PhD
- 电话号码：+4794236412
- 邮箱：robert.smith@fhi.no
学习地点
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Brekstad、挪威
- 招聘中
- PMHC Fosen
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Kopervik、挪威
- 招聘中
- PMHC Karmøy
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Leknes、挪威
- 招聘中
- PMHC Vestvågøy
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Notodden、挪威
- 招聘中
- PMHC Notodden
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Sandnes、挪威
- 招聘中
- PMHC Sandnes
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Vikersund、挪威
- 招聘中
- PMHC Modum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在焦虑和/或轻度至中度抑郁。
- 年满 18 周岁且为试点地区居民。
- 基本的挪威语口语和口语能力。
- 具有互联网接入和使用互联网的能力。
排除标准：
- 由于进食障碍、自杀风险、双相情感障碍、严重抑郁症、精神病症状、严重药物滥用和/或人格障碍而有权获得二级护理服务。
- 以前在二级保健服务中进行过两次或两次以上的治疗尝试但没有效果。
- 严重的身体健康问题为首要问题。
- 之前在 PMHC 接受过治疗并且只需要加强疗程的客户。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于互联网的指导治疗 (AS-iCBT)
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AS-iCBT 提供针对焦虑和抑郁的引导式 CBT 干预，每个模块由 6 个模块组成。
建议客户每周完成 1 个模块。
课程模块的结构和内容遵循基于证据的 CBT 原则，包括认知和行为组成部分，例如自我监控、渐进刺激控制、暴露、行为激活和认知重构。
建议每周在短期会议期间提供治疗师支持，重点是进度监控和对已完成工作的反馈。
支持会议应持续 15-20 分钟，最好通过电话或视频会议进行。
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有源比较器：及时心理保健 (TAU-PMHC) 照常治疗
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TAU-PMHC 包括低强度（引导式自助、基于团体的心理教育）和高强度 CBT (F2F-CBT)。
TAU-PMHC 条件基本上代表了 PMHC 服务目前的运作方式（即务实的阶梯式护理模式），并为治疗师提供了更大的灵活性来满足客户的需求和偏好。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均抑郁水平的变化
大体时间：基线至 6 个月的随访
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通过患者健康问卷 (PHQ) 测量的平均抑郁水平的变化。
分数从 0 到 27，分数越高表明结果越差。
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基线至 6 个月的随访
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平均焦虑水平的变化
大体时间：基线至 6 个月的随访
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通过广泛性焦虑症量表 (GAD) 测量的平均焦虑水平的变化。
分数从 0 到 21，分数越高表示结果越差。
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基线至 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12、18 和 24 个月随访时平均抑郁水平的变化
大体时间：基线到 24 个月的随访
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分别通过患者健康问卷 (PHQ) 测量的平均抑郁水平的变化。
分数从 0 到 27，分数越高表明结果越差。
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基线到 24 个月的随访
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12、18 和 24 个月随访时平均焦虑水平的变化
大体时间：基线到 24 个月的随访
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分别通过广泛性焦虑症量表 (GAD) 测量的平均焦虑水平的变化。
分数从 0 到 21，分数越高表示结果越差。
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基线到 24 个月的随访
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6、12、18 和 24 个月随访的恢复率
大体时间：基线到 24 个月的随访
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根据预定义的 PHQ 和 GAD 截止值恢复的客户比例。
PHQ 的截止值 >= 10，GAD >=8。
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基线到 24 个月的随访
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基于问卷数据的工作参与度
大体时间：基线到 24 个月的随访
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在 6、12、18 和 24 个月的随访中增加或保持工作参与，定义为保持工作参与、新就业或全部或部分重返工作岗位。
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基线到 24 个月的随访
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基于注册数据的工作参与
大体时间：基线到 24 个月的随访
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在 6、12、18 和 24 个月的随访中增加或保持工作参与，定义为保持工作参与、新就业或全部或部分重返工作岗位。
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基线到 24 个月的随访
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线到 24 个月的随访
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在 6、12、18 和 24 个月的随访中，通过 EuroQol-5D-5L 测量的健康相关 QoL 平均水平的变化。
分数从 5 到 25。
较高的分数表示较差的结果。
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基线到 24 个月的随访
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心理健康
大体时间：基线到 24 个月的随访
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在 6、12、18 和 24 个月的随访中，通过 7 项简短的华威爱丁堡心理健康量表 (sWEMWBS) 测量的平均心理健康水平的变化。
分数从 7 到 35。
较低的分数表示较差的结果。
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基线到 24 个月的随访
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失眠
大体时间：基线到 24 个月的随访
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在 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的随访中，根据精神障碍诊断和统计手册 5 (DSM-V) 失眠诊断的代理评估的失眠恢复情况。
代理指标源自卑尔根失眠量表 (BIS) 的修订版。
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基线到 24 个月的随访
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具体的焦虑措施：社交焦虑症
大体时间：基线到 24 个月的随访
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在 6、12、18 和 24 个月的随访中，通过社交恐惧症量表 (SPIN-9) 测量的社交焦虑障碍症状平均水平的变化。
分数从 9 到 45。分数越高表明结果越差。
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基线到 24 个月的随访
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具体的焦虑措施：恐慌症
大体时间：基线到 24 个月的随访
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在 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的随访中，恐慌症筛查仪 (PADIS) 测量的恐慌症症状平均水平的变化。
分数从 0 到 13。
较高的分数表示较差的结果。
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基线到 24 个月的随访
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体力活动
大体时间：基线到 24 个月的随访
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随访 6、12、18 和 24 个月时体力活动平均水平的变化。
身体活动将使用三组问题进行评估，评估每周锻炼的平均次数，以及每次的平均强度和平均小时数。
这份包含 3 个项目的问卷以前曾用于基于大量人口的 Nord-Trøndelag 健康研究（HUNT 研究）。
将根据 Kurtze 等人的工作得出身体活动指数。 (2008)。
分数从 0 到 15。分数越低表示结果越差。
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基线到 24 个月的随访
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久坐行为
大体时间：基线到 24 个月的随访
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在 6、12、18 和 24 个月的随访中久坐行为 (SB) 平均水平的变化。
使用两个问题评估久坐行为，评估过去两周内久坐行为的平均小时数。
第一个问题涵盖工作日的久坐行为，而第二个问题涵盖周末的久坐行为。
这些项目的加权总分用于推导 SB 的指数。
这些项目基于国际身体活动问卷（IPAQ-SF）简称SB中的单项。
从 0 到 5 的分数。分数越高表示结果越差。
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基线到 24 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert Smith, PhD、Norwegian Institute of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月20日
初级完成 (预期的)
2024年4月18日
研究完成 (预期的)
2025年10月18日
研究注册日期
首次提交
2021年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月3日
首次发布 (实际的)
2021年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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