Guidede internetbaserede interventioner i primærpleje Effektivitet-implementering Randomiseret kontrolleret forsøg (INTERMENTAL)
6. december 2024 opdateret af: Robert Smith, Norwegian Institute of Public Health
Guidede internetbaserede interventioner i primærpleje: INTERMENTAL Effektivitet-implementering Randomized Controlled Trial
Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi for angst og depression har et vidtrækkende potentiale til at overvinde almindelige barrierer for at få adgang til evidensbaseret behandling, såsom ventelister, rejseafstand og omkostninger. På trods af det ubestridelige løfte om iCBT, er flere aspekter stadig dårligt forstået og berettiger yderligere undersøgelse.
INTERMENTAL-projektet er en fælles indsats mellem Norwegian Institute of Public Health, Norwegian Health Directorate og seks Prompt Mental Health Care (PMHC)-tjenester, beliggende i 11 kommuner, for at evaluere iCBT-interventionerne udviklet af teknologivirksomheden "Assistert Selvhjelp" (AS -iCBT). Vi vil gennemføre et storstilet hybrid effektivitet-implementering randomiseret kontrolleret non-inferiority forsøg, der vil give ny viden om effektiviteten, omkostningseffektiviteten og implementeringen af AS-iCBT i primærpleje.
Primært mål: Undersøg non-inferioriteten af guidet internetbaseret kognitiv adfærdsbehandling "Assistert Selvhjelp" (AS-iCBT) sammenlignet med behandling som sædvanligt i primærplejen Prompt Mental Health Care (TAU-PMHC) med hensyn til effekt på symptomer af angst og depression.
Sekundære mål: (i) Undersøg AS-iCBT's non-inferioritet sammenlignet med TAU-PMHC på andre resultater såsom livskvalitet, funktionsniveau, specifikke angstmål (social angst, panikangst), søvn og beskæftigelsesstatus; (ii) Undersøg omkostningseffektiviteten af AS-iCBT sammenlignet med TAU-PMHC; (iii) Undersøg, i hvilket omfang moderatorer og mediatorer af forandring er forbundet med behandlingseffektivitet af AS-iCBT; (iv) Vurder om AS-iCBT er lige så acceptabelt og passende til behandling af angst og depression som TAU-PMHC, og undersøg barrierer/facilitatorer for deres videre implementering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brekstad, Norge
- PMHC Fosen
-
Kopervik, Norge
- PMHC Karmøy
-
Leknes, Norge
- PMHC Vestvågøy
-
Notodden, Norge
- PMHC Notodden
-
Sandnes, Norge
- PMHC Sandnes
-
Vikersund, Norge
- PMHC Modum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af angst og/eller mild til moderat depression.
- At være over 18 år og beboer på pilotpladserne.
- Grundlæggende mundtlig og mundtlig norsk færdighed.
- At have internetadgang og mulighed for at bruge det.
Ekskluderingskriterier:
- Berettiget til sekundær pleje på grund af spiseforstyrrelse, selvmordsrisiko, bipolar lidelse, svær depression, psykotiske symptomer, alvorligt stofmisbrug og/eller personlighedsforstyrrelse.
- To eller flere tidligere behandlingsforsøg i sekundær pleje uden effekt.
- Alvorligt fysisk helbredsproblem som primært problem.
- Klienter, der har været i behandling hos PMHC før og kun kræver en booster-session.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guidet internetbaseret behandling (AS-iCBT)
|
AS-iCBT tilbyder guidet CBT-intervention mod angst og depression, hver bestående af 6 moduler.
Det anbefales for kunder at gennemføre 1 modul ugentligt.
Strukturen og indholdet af uddannelsesmodulerne følger evidensbaserede CBT-principper og omfatter kognitive og adfærdsmæssige komponenter såsom selvmonitorering, gradvis stimuluskontrol, eksponering, adfærdsaktivering og kognitiv omstrukturering.
Det anbefales, at der ydes terapeutstøtte ugentligt under korte sessioner, der fokuserer på fremskridtsovervågning og feedback på udført arbejde.
Supportsessioner bør vare 15-20 minutter og leveres fortrinsvis via telefon eller videokonference.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig i Prompt Mental Health Care (TAU-PMHC)
|
TAU-PMHC omfatter både lavintensiv (guidet selvhjælp, gruppebaseret psykoedukation) og højintensiv CBT (F2F-CBT).
TAU-PMHC-tilstanden repræsenterer grundlæggende, hvordan PMHC-tjenester fungerer i øjeblikket (dvs. en pragmatisk trinvis plejemodel) og giver terapeuter mere fleksibilitet til at imødekomme klientens behov og præferencer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gennemsnitlige niveauer af depression
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i gennemsnitsniveauer af depression målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ).
Scorer fra 0 til 27, højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i gennemsnitlige niveauer af angst
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i gennemsnitsniveauer af angst målt ved Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD).
Scorer fra 0 til 21, højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gennemsnitlige niveauer af depression ved 12-, 18- og 24-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24-måneders opfølgning
|
Ændringer i gennemsnitsniveauer af depression målt med henholdsvis Patient Health Questionnaire (PHQ).
Scorer fra 0 til 27, højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline til 24-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i gennemsnitsniveauer af angst ved 12-, 18- og 24-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24-måneders opfølgning
|
Ændringer i gennemsnitsniveauer af angst målt ved henholdsvis Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD).
Scorer fra 0 til 21, højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline til 24-måneders opfølgning
|
|
Restitutionsrate ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24-måneders opfølgning
|
Andel af klienter, der er kommet sig baseret på foruddefinerede cut-offs for PHQ og GAD.
Cut-off for PHQ er >= 10 og for GAD >=8.
|
Baseline til 24-måneders opfølgning
|
|
Arbejdsdeltagelse baseret på spørgeskemadata
Tidsramme: Baseline til 24-måneders opfølgning
|
Øget eller fastholdt arbejdsdeltagelse ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning, defineret som fastholdt arbejdsdeltagelse, ny beskæftigelse eller hel eller delvis tilbagevenden til arbejde.
|
Baseline til 24-måneders opfølgning
|
|
Arbejdsdeltagelse baseret på registerdata
Tidsramme: Baseline til 24-måneders opfølgning
|
Øget eller fastholdt arbejdsdeltagelse ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning, defineret som fastholdt arbejdsdeltagelse, ny beskæftigelse eller hel eller delvis tilbagevenden til arbejde.
|
Baseline til 24-måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24-måneders opfølgning
|
Ændringer i gennemsnitsniveauer af sundhedsrelateret QoL målt ved EuroQol-5D-5L ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning.
Scorer fra 5 til 25.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline til 24-måneders opfølgning
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Baseline til 24-måneders opfølgning
|
Ændringer i gennemsnitlige niveauer af mentalt velvære målt ved den 7-element korte Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (sWEMWBS) ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning.
Scorer fra 7 til 35.
Lavere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline til 24-måneders opfølgning
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: Baseline til 24-måneders opfølgning
|
Restitution fra søvnløshed vurderet af en proxy for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-V) søvnløshedsdiagnose ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning.
Proxy-målet er afledt af en revideret version af Bergen Insomnia Scale (BIS).
|
Baseline til 24-måneders opfølgning
|
|
Specifik angstmål: social angstlidelse
Tidsramme: Baseline til 24-måneders opfølgning
|
Ændringer i gennemsnitlige niveauer af symptomer på social angst som målt ved Social Phobia Inventory (SPIN-9) ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning.
Scorer fra 9 til 45. Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline til 24-måneders opfølgning
|
|
Specifik angstmål: panikangst
Tidsramme: Baseline til 24-måneders opfølgning
|
Ændringer i gennemsnitsniveauer af symptomer på panikangst som mål af Panic Disorder Screener (PADIS) ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning.
Scorer fra 0 til 13.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline til 24-måneders opfølgning
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 24-måneders opfølgning
|
Ændringer i gennemsnitsniveauer af fysisk aktivitet ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning.
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af tre sæt spørgsmål, der vurderer det gennemsnitlige antal gange, der trænes hver uge, og den gennemsnitlige intensitet og gennemsnitlige timer hver gang.
Dette 3-punkts spørgeskema har tidligere været brugt i det store befolkningsbaserede Nord-Trøndelag Sundhedsstudie (HUNT-undersøgelserne).
Et fysisk aktivitetsindeks vil blive udledt i tråd med arbejdet fra Kurtze et al. (2008).
Scorer fra 0 til 15. Lavere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline til 24-måneders opfølgning
|
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline til 24-måneders opfølgning
|
Ændringer i gennemsnitsniveauer af stillesiddende adfærd (SB) ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning.
Stillesiddende adfærd blev vurderet ved hjælp af to spørgsmål, der vurderede det gennemsnitlige antal timers stillesiddende adfærd i løbet af de sidste to uger.
Det første spørgsmål dækker stillesiddende adfærd i hverdagene, mens det andet spørgsmål dækker stillesiddende adfærd i weekenden.
En vægtet sumscore af disse poster bruges til at udlede et indeks for SB.
Punkterne er baseret på det enkelte punkt på SB i den korte form af det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (IPAQ-SF).
Scorer fra 0 til 5. Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline til 24-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
12. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .