Ohjatut Internet-pohjaiset interventiot perusterveydenhuollon tehokkuuden täytäntöönpanossa satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (INTERMENTAL)
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Robert Smith, Norwegian Institute of Public Health
Ohjatut Internet-pohjaiset interventiot perusterveydenhuollossa: INTERMENTAL-tehokkuuden täytäntöönpanon satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Internet-pohjaisella ahdistuneisuuden ja masennuksen kognitiivisella käyttäytymisterapialla on kauaskantoisia mahdollisuuksia voittaa todisteisiin perustuvaan hoitoon pääsyn yleiset esteet, kuten jonotuslistat, matkamatkat ja kustannukset. Huolimatta iCBT:n kiistattomasta lupauksesta, monet näkökohdat ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä ja ansaitsevat lisätutkimuksia.
INTERMENTAL-projekti on Norjan kansanterveysinstituutin, Norjan terveysviraston ja kuuden PMHC-palvelun, jotka sijaitsevat 11 kunnassa, yhteinen hanke arvioida teknologiayrityksen "Assistert Selvhjelp" (AS) kehittämiä iCBT-interventioita. -iCBT). Teemme laajamittaisen hybriditehokkuus-toteutuksen satunnaistetun kontrolloidun non-inferiority-tutkimuksen, joka tarjoaa uutta tietoa AS-iCBT:n tehokkuudesta, kustannustehokkuudesta ja toteutuksesta perusterveydenhuollossa.
Ensisijainen tavoite: Selvittää ohjatun internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymishoidon "Assistert Selvhjelp" (AS-iCBT) huonolaatuisuutta verrattuna perusterveydenhuollon tavanomaiseen hoitoon Prompt Mental Health Care (TAU-PMHC) oireiden suhteen. ahdistuksesta ja masennuksesta.
Toissijaiset tavoitteet: (i) Tutkia AS-iCBT:n ei-alempiarvoisuutta TAU-PMHC:hen verrattuna muiden tulosten, kuten elämänlaadun, toiminnallisen tason, erityisten ahdistusmittausten (sosiaalinen ahdistuneisuus, paniikkihäiriö), unen ja työllisyyden suhteen; (ii) tutkia AS-iCBT:n kustannustehokkuutta verrattuna TAU-PMHC:hen; (iii) tutkia, missä määrin muutoksen moderaattorit ja välittäjät liittyvät AS-iCBT:n hoidon tehokkuuteen; (iv) Arvioi, onko AS-iCBT yhtä hyväksyttävä ja sopiva ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoon kuin TAU-PMHC, ja tutkia esteitä/fasilitaattoreita niiden käyttöönoton jatkamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brekstad, Norja
- PMHC Fosen
-
Kopervik, Norja
- PMHC Karmøy
-
Leknes, Norja
- PMHC Vestvågøy
-
Notodden, Norja
- PMHC Notodden
-
Sandnes, Norja
- PMHC Sandnes
-
Vikersund, Norja
- PMHC Modum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ahdistuneisuus ja/tai lievä tai kohtalainen masennus.
- Yli 18-vuotias ja pilottikohteissa asuva.
- Norjan kielen suullinen ja suullinen perustaito.
- Internet-yhteys ja sen käyttömahdollisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeus toissijaisiin hoitopalveluihin syömishäiriön, itsemurhariskin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vaikean masennuksen, psykoottisten oireiden, vakavan päihteiden väärinkäytön ja/tai persoonallisuushäiriön vuoksi.
- Kaksi tai useampi aikaisempi hoitoyritys sivuhuollon palveluissa ilman vaikutusta.
- Vakava fyysinen terveysongelma ensisijaisena ongelmana.
- Asiakkaat, jotka ovat olleet aiemmin PMHC-hoidossa ja tarvitsevat vain tehostehoidon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu internet-pohjainen hoito (AS-iCBT)
|
AS-iCBT tarjoaa ohjattua CBT-interventiota ahdistukseen ja masennukseen, joista jokainen koostuu 6 moduulista.
Asiakkaille suositellaan 1 moduulin suorittamista viikossa.
Ohjelmamoduulien rakenne ja sisältö noudattavat näyttöön perustuvia CBT-periaatteita ja sisältävät kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä komponentteja, kuten itsevalvontaa, asteittaista ärsykkeiden hallintaa, altistumista, käyttäytymisen aktivointia ja kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä.
Terapeutin tukea suositellaan annettavaksi viikoittain lyhyiden istuntojen aikana, joissa keskitytään edistymisen seurantaan ja palautetta tehdystä työstä.
Tukiistuntojen tulisi kestää 15-20 minuuttia ja ne toimitetaan mieluiten puhelimitse tai videoneuvotteluna.
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti nopeassa mielenterveyshoidossa (TAU-PMHC)
|
TAU-PMHC sisältää sekä matalan intensiteetin (ohjattu itseapu, ryhmäpohjainen psykokasvatus) että korkean intensiteetin CBT (F2F-CBT).
TAU-PMHC-tila edustaa pohjimmiltaan sitä, miten PMHC-palvelut tällä hetkellä toimivat (eli pragmaattinen vaiheittainen hoitomalli) ja tarjoaa terapeuteille enemmän joustavuutta asiakkaiden tarpeiden ja mieltymysten mukauttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennuksen keskimääräisissä tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset keskimääräisissä masennuksen tasoissa mitattuna potilaiden terveyskyselyllä (PHQ).
Pisteet 0–27, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutokset keskimääräisissä ahdistustasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset keskimääräisissä ahdistuneisuustasoissa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD) mitattuna.
Pisteet 0–21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennuksen keskimääräisissä tasoissa 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
Muutokset keskimääräisissä masennuksen tasoissa mitattuna vastaavasti Patient Health Questionnairella (PHQ).
Pisteet 0–27, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
|
Muutokset keskimääräisessä ahdistuneisuustasossa 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
Muutokset keskimääräisissä ahdistuneisuustasoissa mitattuna vastaavasti yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD).
Pisteet 0–21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
|
Toipumisaste 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
Toipuneiden asiakkaiden osuus PHQ:n ja GAD:n ennalta määritettyjen raja-arvojen perusteella.
Raja-arvo PHQ:lle on >= 10 ja GAD:lle >=8.
|
Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
|
Työhön osallistuminen kyselytietojen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
Lisääntynyt tai säilynyt työhön osallistuminen 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa, joka määritellään jatkuvaksi työhön osallistumiseksi, uudeksi työpaikaksi tai täydelliseksi tai osittaiseksi paluuksi työhön.
|
Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
|
Työhön osallistuminen rekisteritietojen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
Lisääntynyt tai säilynyt työhön osallistuminen 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa, joka määritellään jatkuvaksi työhön osallistumiseksi, uudeksi työpaikaksi tai täydelliseksi tai osittaiseksi paluuksi työhön.
|
Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
Muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaatutasoissa EuroQol-5D-5L:llä mitattuna 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa.
Pisteet 5-25.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
Muutokset henkisen hyvinvoinnin keskimääräisissä tasoissa mitattuna lyhyellä Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale -asteikolla (sWEMWBS) 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa.
Pisteet 7-35.
Pienemmät pisteet viittaavat huonompaan lopputulokseen.
|
Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
Unettomuudesta toipuminen mielihäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-V) unettomuusdiagnoosin välityspalvelimen arvioimana 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa.
Välitysmitta on johdettu Bergenin insomnia-asteikon (BIS) tarkistetusta versiosta.
|
Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
|
Erityinen ahdistuneisuusmittari: sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
Muutokset sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön oireiden keskimääräisissä tasoissa mitattuna Social Fobia Inventorylla (SPIN-9) 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa.
Pisteet 9-45. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
|
Erityinen ahdistuneisuusmittari: paniikkihäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
Muutokset paniikkihäiriön oireiden keskimääräisissä tasoissa Panic Disorder Screenerin (PADIS) mittauksina 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa.
Pisteet 0-13.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
Muutokset keskimääräisessä fyysisessä aktiivisuudessa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa.
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kolmella kyselysarjalla, jossa arvioidaan viikoittainen keskimääräinen harjoittelukertojen määrä ja joka kerta keskimääräinen intensiteetti ja keskimääräiset tunnit.
Tätä 3-kohtaista kyselylomaketta on aiemmin käytetty laajassa väestöpohjaisessa Nord-Trøndelag Health Study -tutkimuksessa (HUNT-tutkimukset).
Fyysisen aktiivisuuden indeksi johdetaan Kurtzen et al. (2008).
Pisteet 0-15. Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
Muutokset istuvan käyttäytymisen (SB) keskimääräisissä tasoissa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa.
Istumakäyttäytymistä arvioitiin kahdella kysymyksellä, jotka arvioivat istumakäytön keskimääräistä tuntimäärää viimeisen kahden viikon aikana.
Ensimmäiset kysymykset kattavat istumisen arkipäivisin, kun taas toinen kysymys kattaa istuvan käyttäytymisen viikonloppuisin.
Näiden erien painotettua summapistettä käytetään SB:n indeksin johtamiseen.
Kohteet perustuvat kansainvälisen liikuntakyselylomakkeen (IPAQ-SF) lyhenteessä SB:n yksittäiseen kohtaan.
Pisteet 0-5. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .