심부전 및 고부하 심방세동 확장 환자의 무작위 절제 기반 심방세동 리듬 조절 대 속도 조절 (RAFT-AF Extend)
심부전 및 고부담 심방세동 확장 환자의 무작위 절제 기반 심방세동 리듬 조절 대 속도 조절 시험
연구 개요
상세 설명
RAFT-AF Extend Trial은 원래 RAFT-AF 연구(ClinicalTrials.gov, NCT01420393), 심부전 및 심방세동 환자에서 절제 기반 리듬 조절이 속도 조절과 비교하여 임상 결과를 개선하는지 여부를 평가했습니다. 그것은 4개국의 21개 기관에서 진행된 맹검 종점 판정과 함께 무작위 공개 라벨 임상 시험이었습니다. 심방 세동, New York Heart Association 클래스 II-III 심부전 및 상승된 NT-proBNP 환자가 포함되었습니다. 환자는 좌심실 박출률(≤45% 및 >45%)에 따라 절제 기반 리듬 제어 또는 속도 제어에 무작위 배정(1:1)되었습니다. 절제 기반 리듬 제어는 발작성 심방세동에서 폐정맥 격리와 지속성 심방세동에 대한 추가 절제로 구성되었습니다. 속도 조절에는 방실 결절 차단제와 영구적 조율이 있는 방실 결절 절제가 포함되었습니다. 1차 결과는 최소 2년의 추적 관찰과 함께 사망률과 심부전 사건의 복합이었습니다. 이차 결과에는 좌심실 박출률, 삶의 질, 6분 보행 테스트 및 NT-proBNP가 포함되었습니다. 1차 분석은 치료 의도(intention-to-treat)였습니다. 2011년 12월 1일부터 2018년 1월 20일까지 411명의 환자가 절제 기반 리듬 조절(n=214) 또는 속도 조절(n=197)에 무작위 배정되었습니다. 1차 결과는 절제 기반 리듬 조절 그룹에서 50명(23·4%)의 환자와 속도 조절 그룹에서 64명(32·5%)의 환자에서 발생했습니다(위험비 0·71 95% CI(0·49) , 1·03), p=0·066). 삶의 질, 6분 도보 거리, 좌심실 박출률 및 NT-proBNP는 절제 기반 리듬 제어 그룹에서 더 큰 개선을 보여주었습니다.
고부담 심방 세동 및 심부전이 있는 환자에서 절제 기반 리듬 조절 대 박동 조절에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 사건의 통계적으로 유의미한 감소는 없었습니다. 최소한의 임상적으로 중요한 차이에 해당하는 위험 비율과 통계적 유의성에 가까운 결과로 인해 박리 기반 리듬 제어가 속도 제어보다 임상적으로 중요한 이점이 있을 수 있습니다.
이 RAFT-AF Extend 연구는 심방 세동의 절제 기반 리듬 조절이 원발성 심방 세동의 감소를 위한 비율 조절보다 우월한지 확실히 결정할 수 있는 충분한 검정력을 갖기 위해 추가로 24개월 동안 RAFT-AF 환자의 추적 관찰을 연장하는 것입니다. 심방 세동 및 심부전 환자의 모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 사건의 결과.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Libin Cardiovascular Institute
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Queen Elizabeth II Health Science
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, 캐나다
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
등록 자격이 있는 RAFT-AF 연구에 이전에 등록되고 무작위 배정된 모든 환자
제외 기준:
- 원래 RAFT-AF 연구에 참여하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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절제 기반 리듬 제어
절제 기반 리듬 제어는 발작성 심방 세동에서 폐정맥 격리 및 지속성 심방 세동에 대한 추가 절제로 구성됨
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속도 제어
속도 조절에는 AV 결절 차단제 및 영구적 조율을 통한 AV 결절 절제가 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률과 심부전 사건의 합성
기간: 24개월
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사망 또는 HF 사건(입원 > 24시간 또는 긴급 외래 환자 또는 IV 이뇨제를 위한 응급실 방문)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 24개월
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죽음
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24개월
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심부전 이벤트
기간: 24개월
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HF 사건(입원 > 24시간 또는 긴급 외래 환자 또는 IV 이뇨제를 위한 응급실 방문)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anthony Tang, London Health Sciences Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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