Satunnaistettu, ablaatioon perustuva AF-rytmin säätö vs. taajuuden hallinta potilailla, joilla on HF ja raskas AF-pidennys (RAFT-AF Extend)
Satunnaistettu, ablaatioon perustuva eteisvärinän rytmin hallinta vs. taajuuden hallinta -koe potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja raskas eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
RAFT-AF Extend Trial on alkuperäiseen RAFT-AF-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden jatkuva seuranta (ClinicalTrials.gov, NCT01420393), joka arvioi, parantaako ablaatioon perustuva rytminhallinta verrattuna nopeuskontrolliin kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja eteisvärinä. Se oli satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa päätepisteiden sokkopäätös tehtiin 21 laitoksessa neljässä maassa. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli eteisvärinä, New York Heart Associationin luokan II-III sydämen vajaatoiminta ja kohonnut NT-proBNP. Potilaat satunnaistettiin (1:1) ablaatioon perustuvaan rytmikontrolliin tai nopeuskontrolliin, jotka jaettiin vasemman kammion ejektiofraktion mukaan (≤45 % ja >45 %). Ablaatioon perustuva rytminhallinta koostui keuhkolaskimon eristämisestä kohtauksellisessa eteisvärinässä ja lisäablaatiosta jatkuvaa eteisvärinää varten. Taajuussäätö sisälsi AV-solmukkeiden salpausaineet ja AV-solmun poiston pysyvällä tahdistimella. Ensisijainen tulos oli kuolleisuus- ja sydämen vajaatoimintatapahtumien yhdistelmä, ja seurannan vähimmäiskesto oli kaksi vuotta. Toissijaisia tuloksia olivat vasemman kammion ejektiofraktio, elämänlaatu, kuuden minuutin kävelytesti ja NT-proBNP. Ensisijainen analyysi oli aikomus hoitaa. 1. joulukuuta 2011 ja 20. tammikuuta 2018 välisenä aikana 411 potilasta satunnaistettiin ablaatioon perustuvaan rytmikontrolliin (n=214) tai nopeuskontrolliin (n=197). Ensisijainen tulos tapahtui 50 (23,4 %) potilaalla ablaatioon perustuvassa rytmikontrolliryhmässä ja 64 (32,5 %) potilaalla nopeuskontrolliryhmässä (riskisuhde 0,71 95 % CI (0,49) , 1,03), p = 0,066). Elämänlaatu, kuuden minuutin kävelymatka, vasemman kammion ejektiofraktio ja NT-proBNP osoittivat suurempia parannuksia ablaatioon perustuvassa rytmikontrolliryhmässä.
Potilailla, joilla oli raskas eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta, ei tilastollisesti merkitsevästi vähentynyt kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai sydämen vajaatoimintatapahtumia käytettäessä ablaatioon perustuvaa rytminhallintaa verrattuna taajuuskontrolliin. Koska riskisuhde vastaa minimaalista kliinisesti tärkeää eroa ja tulos on lähellä tilastollista merkitsevyyttä, ablaatioon perustuvasta rytmin hallinnasta on todennäköisesti kliinisesti tärkeä etu nopeuskontrolliin verrattuna.
Tämän RAFT-AF Extend -tutkimuksen tarkoituksena on pidentää RAFT-AF-potilaiden seurantaa vielä 24 kuukaudella, jotta sillä on riittävästi tehoa sen määrittämiseen, onko ablaatioon perustuva eteisvärinän rytmin hallinta parempi kuin nopeuden hallinta primaarisen värähtelyn vähentämiseksi. kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden tai sydämen vajaatoiminnan lopputulos potilaalla, jolla on eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Libin Cardiovascular Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Science
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiemmin RAFT-AF-tutkimukseen osallistuneet ja satunnaistetut potilaat, jotka ovat oikeutettuja mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osallistunut alkuperäiseen RAFT-AF-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ablaatioon perustuva rytminhallinta
Ablaatioon perustuva rytminhallinta koostui keuhkolaskimoiden eristämisestä kohtauksellisessa eteisvärinässä ja lisäablaatiosta jatkuvaa eteisvärinää varten
|
|
Hinta-ohjaus
Taajuussäätö sisälsi AV-solmukkeiden salpausaineet ja AV-solmun poiston pysyvällä tahdistimella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus- ja sydämen vajaatoimintatapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuolema tai HF-tapahtuma (saatava yli 24 tuntia tai kiireellinen potilas tai ensiapukäynti IV-diureetteja varten)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuolema
|
24 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoimintatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HF-tapahtuma (saapuminen > 24 tuntia tai kiireellinen potilas tai päivystyskäynti IV-diureetteja varten)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Tang, London Health Sciences Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V15Sep21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .