Рандомизированный контроль ритма ФП на основе аблации по сравнению с контролем ЧСС у пациентов с СН и расширенной ФП с высокой нагрузкой (RAFT-AF Extend)

Расширенное исследование RAFT-AF — это продолжающееся наблюдение за пациентами, включенными в исходное исследование RAFT-AF (ClinicalTrials.gov, NCT01420393), в котором оценивалось, улучшает ли контроль ритма на основе абляции по сравнению с контролем ЧСС клинические исходы у пациентов с сердечной недостаточностью и мерцательной аритмией. Это было рандомизированное открытое клиническое исследование со слепым определением конечных точек, которое проводилось в 21 учреждении в четырех странах. В исследование были включены пациенты с мерцательной аритмией, сердечной недостаточностью класса II-III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и повышенным уровнем NT-proBNP. Пациенты были рандомизированы (1:1) для контроля ритма на основе аблации или контроля ЧСС, стратифицированных по фракции выброса левого желудочка (≤45% и >45%). Контроль ритма на основе абляции состоял из изоляции легочных вен при пароксизмальной фибрилляции предсердий и дополнительной аблации при персистирующей фибрилляции предсердий. Контроль частоты включал блокаторы АВ-узла и аблацию АВ-узла с постоянной кардиостимуляцией. Первичным исходом была комбинация летальности и сердечной недостаточности с минимальным последующим наблюдением в течение двух лет. Вторичные результаты включали фракцию выброса левого желудочка, качество жизни, тест шестиминутной ходьбы и NT-proBNP. Первичный анализ был направлен на лечение. С 1 декабря 2011 г. по 20 января 2018 г. 411 пациентов были рандомизированы для контроля ритма на основе аблации (n=214) или контроля ЧСС (n=197). Первичный результат был достигнут у 50 (23,4%) пациентов в группе контроля ритма на основе аблации и у 64 (32,5%) пациентов в группе контроля ритма (отношение рисков 0,71 95% ДИ (0,49). , 1,03), р=0,066). Качество жизни, расстояние шестиминутной ходьбы, фракция выброса левого желудочка и NT-proBNP продемонстрировали более значительные улучшения в группе контроля ритма на основе аблации.

У пациентов с тяжелой фибрилляцией предсердий и сердечной недостаточностью не было статистически значимого снижения смертности от всех причин или событий сердечной недостаточности при контроле ритма на основе аблации по сравнению с контролем ЧСС. С отношением рисков, эквивалентным минимальной клинически значимой разнице, и результатом, близким к статистической значимости, существует вероятное клинически важное преимущество контроля ритма на основе аблации по сравнению с контролем ЧСС.

Это исследование RAFT-AF Extend предназначено для продления наблюдения за пациентами с RAFT-AF еще на 24 месяца, чтобы иметь достаточную мощность, чтобы определенно определить, превосходит ли контроль ритма фибрилляции предсердий на основе аблации по сравнению с контролем частоты для уменьшения первичной исход смертности от всех причин или события сердечной недостаточности у пациентов с мерцательной аритмией и сердечной недостаточностью.