FA basata su ablazione randomizzata Controllo del ritmo rispetto al controllo della frequenza in pazienti con scompenso cardiaco e FA ad alto carico Estendere (RAFT-AF Extend)
Studio randomizzato basato sull'ablazione sulla fibrillazione atriale con controllo del ritmo rispetto al controllo della frequenza in pazienti con insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale ad alto carico Estendere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio RAFT-AF Extend è un follow-up continuo dei pazienti arruolati nello studio originale RAFT-AF (ClinicalTrials.gov, NCT01420393), che ha valutato se il controllo del ritmo basato sull'ablazione rispetto al controllo della frequenza migliora gli esiti clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale. Si trattava di uno studio clinico randomizzato, in aperto, con valutazione dell'endpoint in cieco, condotto in 21 istituzioni in quattro paesi. Sono stati inclusi pazienti con fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca di classe II-III secondo la New York Heart Association e livelli elevati di NT-proBNP. I pazienti sono stati randomizzati (1:1) al controllo del ritmo basato sull'ablazione o al controllo della frequenza, stratificati per frazione di eiezione ventricolare sinistra (≤45% e >45%). Il controllo del ritmo basato sull'ablazione consisteva nell'isolamento della vena polmonare nella fibrillazione atriale parossistica e nell'ablazione aggiuntiva per la fibrillazione atriale persistente. Il controllo della frequenza includeva agenti di blocco del nodo AV e ablazione del nodo AV con stimolazione permanente. L'outcome primario era un composito di eventi di mortalità ed insufficienza cardiaca, con un follow-up minimo di due anni. Gli esiti secondari includevano frazione di eiezione ventricolare sinistra, qualità della vita, test del cammino in sei minuti e NT-proBNP. L'analisi primaria è stata l'intenzione al trattamento. Dal 1° dicembre 2011 al 20 gennaio 2018, 411 pazienti sono stati randomizzati al controllo del ritmo basato sull'ablazione (n=214) o al controllo della frequenza (n=197). L'outcome primario si è verificato in 50 (23·4%) pazienti nel gruppo di controllo del ritmo basato sull'ablazione e in 64 (32·5%) pazienti nel gruppo di controllo della frequenza (hazard ratio 0·71 95% CI (0·49 , 1·03), p=0·066). La qualità della vita, la distanza percorsa in sei minuti, la frazione di eiezione ventricolare sinistra e NT-proBNP hanno dimostrato maggiori miglioramenti nel gruppo di controllo del ritmo basato sull'ablazione.
Nei pazienti con fibrillazione atriale ad alto carico e insufficienza cardiaca, non vi è stata alcuna riduzione statisticamente significativa della mortalità per tutte le cause o degli eventi di insufficienza cardiaca con il controllo del ritmo basato sull'ablazione rispetto al controllo della frequenza. Con l'hazard ratio equivalente alla minima differenza clinicamente importante e il risultato vicino alla significatività statistica, esiste un probabile vantaggio clinicamente importante del controllo del ritmo basato sull'ablazione rispetto al controllo della frequenza.
Questo studio RAFT-AF Extend ha lo scopo di estendere il follow-up nei pazienti RAFT-AF per altri 24 mesi al fine di avere una potenza sufficiente per determinare definitivamente se il controllo del ritmo basato sull'ablazione della fibrillazione atriale è superiore al controllo della frequenza per la riduzione del primario esito di mortalità per tutte le cause o evento di scompenso cardiaco in pazienti con fibrillazione atriale e scompenso cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Libin Cardiovascular Institute
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth II Health Science
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston, Ontario, Canada
- Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canada
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Canada
- London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti precedentemente arruolati e randomizzati nello studio RAFT-AF idonei all'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Non ha partecipato allo studio RAFT-AF originale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo del ritmo basato sull'ablazione
Il controllo del ritmo basato sull'ablazione consisteva nell'isolamento della vena polmonare nella fibrillazione atriale parossistica e nell'ablazione aggiuntiva per la fibrillazione atriale persistente
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Controllo della velocità
Il controllo della frequenza includeva agenti di blocco del nodo AV e ablazione del nodo AV con stimolazione permanente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito di eventi di mortalità ed insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
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Morte o evento HF (ricovero > 24 ore o ambulatorio urgente o visita di pronto soccorso per diuretici EV)
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
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Morte
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24 mesi
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Eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
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Evento HF (ricovero > 24 ore o ambulatorio urgente o visita ER per diuretici EV)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Tang, London Health Sciences Research Institute
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V15Sep21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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