Control del ritmo de la FA basado en la ablación aleatoria versus control de la frecuencia en pacientes con insuficiencia cardíaca y extensión de la FA de alta carga (RAFT-AF Extend)
Ensayo aleatorizado de control del ritmo versus control de la frecuencia de la fibrilación auricular basado en la ablación en pacientes con insuficiencia cardíaca y extensión de la fibrilación auricular de alta carga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo RAFT-AF Extend es un seguimiento continuo de los pacientes inscritos en el estudio RAFT-AF original (ClinicalTrials.gov, NCT01420393), que evaluó si el control del ritmo basado en la ablación en comparación con el control de la frecuencia mejora los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular. Fue un ensayo clínico aleatorizado, de etiqueta abierta, con adjudicación ciega del criterio de valoración, realizado en 21 instituciones en cuatro países. Se incluyeron pacientes con fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca clase II-III de la New York Heart Association y NT-proBNP elevado. Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para control del ritmo o control de la frecuencia basados en ablación, estratificados por fracción de eyección del ventrículo izquierdo (≤45 % y >45 %). El control del ritmo basado en la ablación consistió en el aislamiento de la vena pulmonar en la fibrilación auricular paroxística y la ablación adicional para la fibrilación auricular persistente. El control de la frecuencia incluyó agentes bloqueadores del nódulo AV y ablación del nódulo AV con marcapasos permanente. El resultado primario fue una combinación de eventos de mortalidad e insuficiencia cardíaca, con un seguimiento mínimo de dos años. Los resultados secundarios incluyeron fracción de eyección del ventrículo izquierdo, calidad de vida, prueba de caminata de seis minutos y NT-proBNP. El análisis primario fue por intención de tratar. Desde el 1 de diciembre de 2011 hasta el 20 de enero de 2018, 411 pacientes fueron aleatorizados a control del ritmo basado en ablación (n=214) o control de la frecuencia (n=197). El resultado primario ocurrió en 50 (23,4 %) pacientes en el grupo de control del ritmo basado en ablación y 64 (32,5 %) pacientes en el grupo de control de la frecuencia (hazard ratio 0,71 IC del 95 % (0,49 , 1·03), p=0·066). La calidad de vida, la distancia recorrida en seis minutos, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y el NT-proBNP demostraron mayores mejoras en el grupo de control del ritmo basado en ablación.
En pacientes con fibrilación auricular de alta carga e insuficiencia cardíaca, no hubo una reducción estadísticamente significativa de la mortalidad por todas las causas o los eventos de insuficiencia cardíaca con el control del ritmo basado en ablación versus el control de la frecuencia. Con el cociente de riesgos instantáneos equivalente a la diferencia clínicamente importante mínima y el resultado cercano a la significación estadística, existe un beneficio clínicamente importante probable del control del ritmo basado en la ablación sobre el control de la frecuencia.
Este estudio RAFT-AF Extend tiene como objetivo ampliar el seguimiento de los pacientes con RAFT-AF durante 24 meses adicionales para tener la potencia suficiente para determinar definitivamente si el control del ritmo basado en la ablación de la fibrilación auricular es superior al control de la frecuencia para la reducción de la frecuencia primaria. resultado de la mortalidad por todas las causas o evento de insuficiencia cardíaca en pacientes con fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Libin Cardiovascular Institute
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth II Health Science
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canadá
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes previamente inscritos y aleatorizados en el estudio RAFT-AF que son elegibles para inscribirse
Criterio de exclusión:
- No participó en el estudio RAFT-AF original
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control del ritmo basado en ablación
El control del ritmo basado en la ablación consistió en el aislamiento de la vena pulmonar en la fibrilación auricular paroxística y ablación adicional para la fibrilación auricular persistente
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Control de clasificación
El control de la frecuencia incluyó agentes bloqueadores del nódulo AV y ablación del nódulo AV con marcapasos permanente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de mortalidad y eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
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Muerte o evento de insuficiencia cardíaca (ingreso > 24 h o consulta ambulatoria urgente o visita a urgencias por diuréticos intravenosos)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
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Muerte
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24 meses
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Eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evento de insuficiencia cardíaca (ingreso > 24 h o consulta ambulatoria urgente o visita a urgencias por diuréticos intravenosos)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Tang, London Health Sciences Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V15Sep21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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