Randomizowane AF oparte na ablacji Kontrola rytmu a kontrola częstości u pacjentów z HF i AF o dużym obciążeniu Wydłużenie (RAFT-AF Extend)
Randomizowane badanie migotania przedsionków oparte na ablacji z kontrolą rytmu w porównaniu z kontrolą częstości rytmu serca u pacjentów z niewydolnością serca i migotaniem przedsionków o dużym obciążeniu Rozszerzenie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
RAFT-AF Extend Trial to ciągła obserwacja pacjentów włączonych do pierwotnego badania RAFT-AF (ClinicalTrials.gov, NCT01420393), w którym oceniono, czy kontrola rytmu oparta na ablacji w porównaniu z kontrolą częstości poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca i migotaniem przedsionków. Było to randomizowane, otwarte badanie kliniczne z zaślepioną oceną punktu końcowego, przeprowadzone w 21 instytucjach w czterech krajach. Do badania włączono pacjentów z migotaniem przedsionków, niewydolnością serca klasy II-III według New York Heart Association i podwyższonym stężeniem NT-proBNP. Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy kontrolnej rytmu lub częstości rytmu opartej na ablacji, stratyfikowanej według frakcji wyrzutowej lewej komory (≤45% i >45%). Kontrola rytmu oparta na ablacji obejmowała izolację żył płucnych w napadowym migotaniu przedsionków oraz dodatkową ablację w przetrwałym migotaniu przedsionków. Kontrola częstości obejmowała środki blokujące węzeł AV i ablację węzła AV ze stałą stymulacją. Pierwszorzędowym wynikiem było połączenie zdarzeń związanych ze śmiertelnością i niewydolnością serca, z co najmniej dwuletnią obserwacją. Drugorzędowe wyniki obejmowały frakcję wyrzutową lewej komory, jakość życia, sześciominutowy test marszu i NT-proBNP. Podstawowa analiza dotyczyła zamiaru leczenia. Od 1 grudnia 2011 r. do 20 stycznia 2018 r. 411 pacjentów przydzielono losowo do grupy kontrolnej rytmu opartej na ablacji (n=214) lub kontroli częstości rytmu serca (n=197). Pierwszorzędowy punkt końcowy wystąpił u 50 (23,4%) pacjentów w grupie kontrolnej rytmu opartej na ablacji i u 64 (32,5%) pacjentów w grupie kontrolnej częstości (współczynnik ryzyka 0,71 95% CI (0,49 , 1·03), p=0·066). Jakość życia, dystans 6-minutowego marszu, frakcja wyrzutowa lewej komory i NT-proBNP wykazały większą poprawę w grupie kontrolującej rytm opartej na ablacji.
U pacjentów z migotaniem przedsionków o dużym obciążeniu i niewydolnością serca nie stwierdzono statystycznie istotnego zmniejszenia śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub zdarzeń niewydolności serca przy kontroli rytmu opartej na ablacji w porównaniu z kontrolą częstości. Przy współczynniku ryzyka odpowiadającym minimalnej klinicznie istotnej różnicy i wynikowi bliskiemu istotności statystycznej, istnieje prawdopodobna klinicznie istotna korzyść z kontroli rytmu opartej na ablacji w porównaniu z kontrolą częstości rytmu.
To badanie RAFT-AF Extend ma na celu przedłużenie obserwacji pacjentów z RAFT-AF o dodatkowe 24 miesiące, aby uzyskać wystarczającą moc do ostatecznego określenia, czy kontrola rytmu migotania przedsionków oparta na ablacji jest lepsza od kontroli częstości rytmu serca w redukcji pierwotnego migotania przedsionków. wynik zgonu z dowolnej przyczyny lub zdarzenia niewydolności serca u pacjenta z migotaniem przedsionków i niewydolnością serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Libin Cardiovascular Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Science
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci wcześniej włączeni i zrandomizowani do badania RAFT-AF, którzy kwalifikują się do włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Nie brał udziału w pierwotnym badaniu RAFT-AF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola rytmu oparta na ablacji
Kontrola rytmu oparta na ablacji obejmowała izolację żył płucnych w napadowym migotaniu przedsionków oraz dodatkową ablację w przetrwałym migotaniu przedsionków
|
|
Kontrola szybkości
Kontrola częstości obejmowała środki blokujące węzeł AV i ablację węzła AV ze stałą stymulacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna śmiertelność i zdarzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgon lub zdarzenie związane z niewydolnością serca (przyjęcie > 24 h lub pilna wizyta pacjenta lub wizyta na oddziale ratunkowym w celu podania dożylnych leków moczopędnych)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Śmierć
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenie HF (przyjęcie > 24 godz. lub pilna wizyta pacjenta na oddziale ratunkowym lub na ostrym dyżurze w celu podania dożylnych leków moczopędnych)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Tang, London Health Sciences Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V15Sep21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .