Randomizovaná kontrola rytmu AF na základě ablace versus kontrola frekvence u pacientů se srdečním selháním a vysokou zátěží AF Extend (RAFT-AF Extend)
Randomizovaná studie fibrilace síní založená na ablaci versus kontrola frekvence u pacientů se srdečním selháním a vysokou zátěží prodloužení fibrilace síní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
RAFT-AF Extend Trial je pokračováním sledování pacientů zařazených do původní studie RAFT-AF (ClinicalTrials.gov, NCT01420393), která hodnotila, zda kontrola rytmu založená na ablaci ve srovnání s kontrolou frekvence zlepšuje klinické výsledky u pacientů se srdečním selháním a fibrilací síní. Jednalo se o randomizovanou, otevřenou klinickou studii se zaslepeným posouzením cílového bodu, prováděnou ve 21 institucích ve čtyřech zemích. Byli zahrnuti pacienti s fibrilací síní, srdečním selháním třídy II-III podle New York Heart Association a zvýšeným NT-proBNP. Pacienti byli randomizováni (1:1) do skupiny s kontrolou rytmu nebo frekvence na základě ablace, stratifikované podle ejekční frakce levé komory (≤45 % a >45 %). Kontrola rytmu založená na ablaci sestávala z izolace plicních žil u paroxysmální fibrilace síní a další ablace pro přetrvávající fibrilaci síní. Kontrola frekvence zahrnovala blokátory AV uzlin a ablaci AV uzlu s trvalou stimulací. Primárním výsledkem byla kombinace mortality a srdečního selhání s minimálním sledováním dva roky. Sekundární výsledky zahrnovaly ejekční frakci levé komory, kvalitu života, šestiminutový test chůze a NT-proBNP. Primární analýza byla záměrná léčba. Od 1. prosince 2011 do 20. ledna 2018 bylo 411 pacientů randomizováno do kontroly rytmu na základě ablace (n=214) nebo kontroly frekvence (n=197). Primární výsledek se vyskytl u 50 (23,4 %) pacientů ve skupině s kontrolou rytmu založeného na ablaci a u 64 (32,5 %) pacientů ve skupině s kontrolou frekvence (poměr rizika 0,71 95% CI (0,49 1,03), p=0,066). Kvalita života, vzdálenost 6 minut chůze, ejekční frakce levé komory a NT-proBNP prokázaly větší zlepšení ve skupině s kontrolou rytmu na základě ablace.
U pacientů s vysoce zátěžovou fibrilací síní a srdečním selháním nedošlo ke statisticky významnému snížení mortality ze všech příčin nebo příhod srdečního selhání s kontrolou rytmu na základě ablace oproti kontrole frekvence. S poměrem rizik ekvivalentním minimálnímu klinicky významnému rozdílu a výsledku blízkému statistické významnosti existuje pravděpodobný klinicky významný přínos kontroly rytmu na základě ablace oproti kontrole frekvence.
Cílem této studie RAFT-AF Extend je prodloužit sledování u pacientů s RAFT-AF na dalších 24 měsíců, aby bylo možné definitivně určit, zda je kontrola rytmu fibrilace síní na základě ablace lepší než kontrola frekvence pro snížení primární výsledek celkové mortality nebo srdečního selhání u pacienta s fibrilací síní a srdečním selháním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Libin Cardiovascular Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Science
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti dříve zařazení a randomizovaní do studie RAFT-AF, kteří jsou způsobilí se zapsat
Kritéria vyloučení:
- Nezúčastnil se původní studie RAFT-AF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrola rytmu založená na ablaci
Kontrola rytmu založená na ablaci sestávala z izolace plicních žil u paroxysmální fibrilace síní a další ablace pro přetrvávající fibrilaci síní
|
|
Řízení rychlosti
Kontrola frekvence zahrnovala blokátory AV uzlin a ablaci AV uzlu s trvalou stimulací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit úmrtnosti a událostí srdečního selhání
Časové okno: 24 měsíců
|
Smrt nebo srdeční příhoda (přijetí > 24 hodin nebo urgentní ambulantní pacient nebo návštěva pohotovosti pro IV diuretika)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
|
Smrt
|
24 měsíců
|
|
Události srdečního selhání
Časové okno: 24 měsíců
|
HF příhoda (přijetí > 24 hodin nebo urgentní ambulantní pacient nebo návštěva na pohotovosti pro IV diuretika)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Tang, London Health Sciences Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V15Sep21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .