Randomisierte ablationsbasierte AF-Rhythmuskontrolle versus Frequenzkontrolle bei Patienten mit Herzinsuffizienz und stark belasteter AF-Verlängerung (RAFT-AF Extend)
Randomisierte ablationsbasierte Studie zur Rhythmuskontrolle bei Vorhofflimmern im Vergleich zur Frequenzkontrolle bei Patienten mit Herzinsuffizienz und hochbelasteter Vorhofflimmerverlängerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der RAFT-AF Extend Trial handelt es sich um eine fortlaufende Nachuntersuchung von Patienten, die an der ursprünglichen RAFT-AF-Studie (ClinicalTrials.gov, NCT01420393), in dem untersucht wurde, ob eine ablationsbasierte Rhythmuskontrolle im Vergleich zur Frequenzkontrolle die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern verbessert. Es handelte sich um eine randomisierte, offene klinische Studie mit verblindeter Endpunktentscheidung, die an 21 Institutionen in vier Ländern durchgeführt wurde. Eingeschlossen wurden Patienten mit Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz der Klassen II–III der New York Heart Association und erhöhtem NT-proBNP. Die Patienten wurden randomisiert (1:1) einer ablationsbasierten Rhythmuskontrolle oder Frequenzkontrolle zugeteilt, stratifiziert nach linksventrikulärer Ejektionsfraktion (≤ 45 % und > 45 %). Die ablationsbasierte Rhythmuskontrolle bestand aus der Isolierung der Lungenvene bei paroxysmalem Vorhofflimmern und einer zusätzlichen Ablation bei anhaltendem Vorhofflimmern. Die Frequenzkontrolle umfasste AV-Knoten-Blocker und AV-Knoten-Ablation mit permanenter Stimulation. Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus Mortalität und Herzinsuffizienzereignissen mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Jahren. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die linksventrikuläre Ejektionsfraktion, die Lebensqualität, der Sechs-Minuten-Gehtest und NT-proBNP. Die primäre Analyse war die Absicht zur Behandlung. Vom 1. Dezember 2011 bis zum 20. Januar 2018 wurden 411 Patienten randomisiert einer ablationsbasierten Rhythmuskontrolle (n=214) oder Frequenzkontrolle (n=197) zugeteilt. Der primäre Endpunkt trat bei 50 (23,4 %) Patienten in der ablationsbasierten Rhythmuskontrollgruppe und 64 (32,5 %) Patienten in der Frequenzkontrollgruppe auf (Hazard Ratio 0,71, 95 % CI (0,49). , 1·03), p=0·066). Die Lebensqualität, die sechsminütige Gehstrecke, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion und NT-proBNP zeigten größere Verbesserungen in der Gruppe mit ablationsbasierter Rhythmuskontrolle.
Bei Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz unter hoher Belastung gab es bei der ablationsbasierten Rhythmuskontrolle im Vergleich zur Frequenzkontrolle keine statistisch signifikante Verringerung der Gesamtmortalität oder von Herzinsuffizienzereignissen. Da die Hazard Ratio dem minimalen klinisch wichtigen Unterschied entspricht und das Ergebnis nahezu statistisch signifikant ist, besteht wahrscheinlich ein klinisch wichtiger Vorteil der ablationsbasierten Rhythmuskontrolle gegenüber der Frequenzkontrolle.
Diese RAFT-AF-Extend-Studie soll die Nachbeobachtung von RAFT-AF-Patienten um weitere 24 Monate verlängern, um über ausreichende Aussagekraft zu verfügen, um definitiv festzustellen, ob die ablationsbasierte Rhythmuskontrolle von Vorhofflimmern der Frequenzkontrolle zur Reduzierung des primären Vorhofflimmerns überlegen ist Ergebnis der Gesamtmortalität oder des Ereignisses Herzinsuffizienz bei Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Libin Cardiovascular Institute
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Science
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Kanada
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Kanada
- London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die zuvor in die RAFT-AF-Studie aufgenommen und randomisiert wurden und zur Aufnahme berechtigt sind
Ausschlusskriterien:
- Hat nicht an der ursprünglichen RAFT-AF-Studie teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ablationsbasierte Rhythmuskontrolle
Die ablationsbasierte Rhythmuskontrolle bestand aus der Isolierung der Lungenvene bei paroxysmalem Vorhofflimmern und einer zusätzlichen Ablation bei anhaltendem Vorhofflimmern
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Ratenkontrolle
Die Frequenzkontrolle umfasste AV-Knoten-Blocker und AV-Knoten-Ablation mit permanenter Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzt aus Mortalität und Herzinsuffizienzereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
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Tod oder Herzinsuffizienz-Ereignis (Aufnahme > 24 Stunden oder dringender ambulanter Patient oder Besuch in der Notaufnahme für intravenöse Diuretika)
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate
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Tod
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24 Monate
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Ereignisse zu Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
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HF-Ereignis (Aufnahme > 24 Stunden oder dringender ambulanter Patient oder Notaufnahme für intravenöse Diuretika)
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Tang, London Health Sciences Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V15Sep21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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