Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret ablationsbaseret AF-rytmekontrol versus frekvenskontrol hos patienter med HF og højbelastnings-AF Extend (RAFT-AF Extend)

20. marts 2025 opdateret af: Anthony Tang

Randomiseret ablationsbaseret atrieflimren Rytmekontrol versus frekvenskontrolforsøg hos patienter med hjertesvigt og højbelastning atrieflimren forlænges

Dette er en udvidet opfølgningsundersøgelse af det originale RAFT-AF-studie. RAFT-AF-studiet var et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med et prospektivt randomiseret åbent blindet endepunktsstudie (PROBE) design. Patienterne blev randomiseret til enten kateterablationsbaseret rytmekontrol af AF sammenlignet med hastighedskontrol af AF

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

RAFT-AF Extend Trial er en fortsat opfølgning af patienter, der er indskrevet i det originale RAFT-AF-studie (ClinicalTrials.gov, NCT01420393), som evaluerede, om ablationsbaseret rytmekontrol sammenlignet med hastighedskontrol forbedrer kliniske resultater hos patienter med hjertesvigt og atrieflimren. Det var et randomiseret, åbent klinisk forsøg med blindet endepunktsbedømmelse, udført i 21 institutioner i fire lande. Patienter med atrieflimren, New York Heart Association klasse II-III hjertesvigt og forhøjet NT-proBNP blev inkluderet. Patienterne blev randomiseret (1:1) til ablationsbaseret rytmekontrol eller hastighedskontrol, stratificeret efter venstre ventrikulær ejektionsfraktion (≤45% og >45%). Ablationsbaseret rytmekontrol bestod af pulmonal veneisolering ved paroxysmal atrieflimren og yderligere ablation ved vedvarende atrieflimren. Frekvenskontrol inkluderede AV-nodale blokerende midler og AV-knudeablation med permanent pacing. Det primære resultat var en sammensætning af hændelser med dødelighed og hjertesvigt med en minimumsopfølgning på to år. Sekundære resultater inkluderede venstre ventrikulær ejektionsfraktion, livskvalitet, seks minutters gangtest og NT-proBNP. Den primære analyse var intention-to-treat. Fra 1. december 2011 til 20. januar 2018 blev 411 patienter randomiseret til ablationsbaseret rytmekontrol (n=214) eller frekvenskontrol (n=197). Det primære resultat forekom hos 50 (23,4 %) patienter i den ablationsbaserede rytmekontrolgruppe og 64 (32,5 %) patienter i frekvenskontrolgruppen (hazard ratio 0,71 95 % CI (0,49) 1,03), p=0,066). Livskvalitet, seks minutters gangafstand, venstre ventrikulær ejektionsfraktion og NT-proBNP viste større forbedringer i den ablationsbaserede rytmekontrolgruppe.

Hos patienter med høj belastning atrieflimren og hjerteinsufficiens var der ingen statistisk signifikant reduktion af alle årsager mortalitet eller hjertesvigt hændelser med ablationsbaseret rytme-kontrol versus rate-kontrol. Med et hazard ratio svarende til den minimale klinisk vigtige forskel og resultatet nær statistisk signifikans, er der sandsynligvis en klinisk vigtig fordel ved ablationsbaseret rytmekontrol i forhold til hastighedskontrol.

Dette RAFT-AF Extend-studie skal forlænge opfølgningen hos RAFT-AF-patienter i yderligere 24 måneder for at have tilstrækkelig kraft til definitivt at bestemme, om ablationsbaseret rytmekontrol af atrieflimren er overlegen i forhold til hastighedskontrol for reduktion af den primære udfald af dødelighed af alle årsager eller hjertesvigt hos patient med atrieflimren og hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

324

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Science
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvalificerede patienter indrulleret i det originale RAFT-AF-studie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der tidligere er indrulleret og randomiseret i RAFT-AF-undersøgelsen, og som er berettiget til at blive tilmeldt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog ikke i den originale RAFT-AF-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ablationsbaseret rytmekontrol
Ablationsbaseret rytmekontrol bestod af pulmonal veneisolering ved paroxysmal atrieflimren og yderligere ablation ved vedvarende atrieflimren
Hastighedskontrol
Frekvenskontrol inkluderede AV-nodale blokerende midler og AV-knudeablation med permanent pacing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af dødelighed og hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder
Dødsfald eller HF-hændelse (indlæggelse > 24 timer eller akut udepatient eller skadestuebesøg for IV diuretika)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Død
24 måneder
Hjertesvigt hændelser
Tidsramme: 24 måneder
HF-hændelse (indlæggelse > 24 timer eller akut udepatient eller skadestuebesøg for IV diuretika)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthony Tang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Tang, London Health Sciences Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V15Sep21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner