心衰和高负荷 AF 延长患者基于随机消融的 AF 节律控制与心率控制 (RAFT-AF Extend)
心力衰竭和高负荷心房颤动患者的随机消融心房颤动节律控制与心率控制试验延长
研究概览
详细说明
RAFT-AF 扩展试验是对参加原始 RAFT-AF 研究（ClinicalTrials.gov， NCT01420393），评估了与心率控制相比，基于消融的节律控制是否能改善心力衰竭和心房颤动患者的临床结果。 这是一项随机、开放标签的临床试验，采用盲法终点判定，在四个国家的 21 个机构中进行。 包括心房颤动、纽约心脏协会 II-III 级心力衰竭和 NT-proBNP 升高的患者。 患者被随机 (1:1) 接受基于消融的节律控制或心率控制，按左心室射血分数（≤45% 和 >45%）分层。 基于消融的节律控制包括阵发性心房颤动的肺静脉隔离和持续性心房颤动的额外消融。 心率控制包括房室结阻滞剂和房室结永久起搏消融。 主要结果是死亡率和心力衰竭事件的综合结果，至少随访两年。 次要结果包括左心室射血分数、生活质量、六分钟步行试验和 NT-proBNP。 主要分析是意向治疗。 从 2011 年 12 月 1 日到 2018 年 1 月 20 日，411 名患者被随机分配到消融节律控制组 (n=214) 或心率控制组 (n=197)。 主要结局发生在基于消融节律控制组的 50 名 (23·4%) 患者和心率控制组的 64 名 (32·5%) 患者中（风险比 0·71 95% CI (0·49 , 1·03), p=0·066)。 生活质量、六分钟步行距离、左心室射血分数和 NT-proBNP 在基于消融的节律控制组中表现出更大的改善。
在高负荷心房颤动和心力衰竭患者中，与心率控制相比，基于消融的节律控制在全因死亡率或心力衰竭事件方面没有统计学意义的显着降低。 由于风险比相当于最小的临床重要差异且结果接近统计学显着性，因此基于消融的节律控制可能比心率控制具有重要的临床益处。
这项 RAFT-AF Extend 研究是将 RAFT-AF 患者的随访时间再延长 24 个月，以便有足够的能力明确确定房颤的消融节律控制是否优于心率控制以减少原发性房颤房颤和心力衰竭患者全因死亡率或心力衰竭事件的结果。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 主动，不招人
- Libin Cardiovascular Institute
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大
- 主动，不招人
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- 主动，不招人
- Queen Elizabeth II Health Science
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- 主动，不招人
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston、Ontario、加拿大
- 尚未招聘
- Kingston General Hospital
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首席研究员：
- Damian Redfearn, MD
-
接触：
- Damian Redfearn, M.D.
- 电话号码：613-549-6666
- 邮箱：kghri.caru@kingstonhsc.ca
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Kitchener、Ontario、加拿大
- 主动，不招人
- St. Mary's General Hospital
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London、Ontario、加拿大
- 主动，不招人
- London Health Science Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大
- 主动，不招人
- University of Ottawa Heart Institute
-
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- 主动，不招人
- McGill University Health Centre
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Montréal、Quebec、加拿大
- 主动，不招人
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- 招聘中
- CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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接触：
- Jean-Francois Roux, M.D.
- 电话号码：819-346-1110
- 邮箱：marie-claude.grenier.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
之前在 RAFT-AF 研究中入组并随机分配的所有患者均有资格入组
排除标准：
- 没有参加最初的 RAFT-AF 研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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基于消融的节律控制
基于消融的节律控制包括阵发性心房颤动的肺静脉隔离和持续性心房颤动的额外消融
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速率控制
心率控制包括房室结阻滞剂和房室结永久起搏消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率和心力衰竭事件的综合
大体时间：24个月
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死亡或 HF 事件（入院 > 24 小时或紧急门诊患者或 ER 访问 IV 利尿剂）
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：24个月
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死亡
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24个月
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心力衰竭事件
大体时间：24个月
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HF 事件（入院 > 24 小时或紧急门诊患者或 ER 访问 IV 利尿剂）
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24个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Anthony Tang、London Health Sciences Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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