Controle de ritmo de FA baseado em ablação randomizada versus controle de frequência em pacientes com IC e extensão de FA de alta carga (RAFT-AF Extend)
Fibrilação Atrial Randomizada Baseada em Ablação Teste de Controle de Ritmo Versus Controle de Frequência em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Fibrilação Atrial de Alta Carga Extensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O RAFT-AF Extend Trial é um acompanhamento contínuo de pacientes inscritos no estudo RAFT-AF original (ClinicalTrials.gov, NCT01420393), que avaliou se o controle do ritmo baseado em ablação em comparação com o controle da frequência melhora os resultados clínicos em pacientes com insuficiência cardíaca e fibrilação atrial. Foi um ensaio clínico randomizado, aberto, com adjudicação de desfecho cego, conduzido em 21 instituições em quatro países. Pacientes com fibrilação atrial, insuficiência cardíaca classe II-III da New York Heart Association e NT-proBNP elevado foram incluídos. Os pacientes foram randomizados (1:1) para controle de ritmo baseado em ablação ou controle de frequência, estratificado por fração de ejeção do ventrículo esquerdo (≤45% e >45%). O controle do ritmo baseado em ablação consistiu no isolamento da veia pulmonar na fibrilação atrial paroxística e ablação adicional na fibrilação atrial persistente. O controle de frequência incluiu agentes bloqueadores do nó AV e ablação do nó AV com estimulação permanente. O desfecho primário foi um composto de eventos de mortalidade e insuficiência cardíaca, com seguimento mínimo de dois anos. Os desfechos secundários incluíram fração de ejeção do ventrículo esquerdo, qualidade de vida, teste de caminhada de seis minutos e NT-proBNP. A análise primária foi a intenção de tratar. De 1º de dezembro de 2011 a 20 de janeiro de 2018, 411 pacientes foram randomizados para controle de ritmo baseado em ablação (n=214) ou controle de frequência (n=197). O desfecho primário ocorreu em 50 (23,4%) pacientes no grupo de controle de ritmo baseado em ablação e 64 (32,5%) pacientes no grupo de controle de frequência (taxa de risco 0,71 95% CI (0,49 , 1·03), p=0·066). Qualidade de vida, caminhada de seis minutos, fração de ejeção do ventrículo esquerdo e NT-proBNP demonstraram maiores melhorias no grupo de controle do ritmo baseado em ablação.
Em pacientes com fibrilação atrial de alta carga e insuficiência cardíaca, não houve redução estatisticamente significativa de todas as causas de mortalidade ou eventos de insuficiência cardíaca com controle de ritmo baseado em ablação versus controle de frequência. Com a taxa de risco equivalente à diferença mínima clinicamente importante e o resultado próximo da significância estatística, há um provável benefício clinicamente importante do controle do ritmo baseado em ablação sobre o controle da frequência.
Este estudo RAFT-AF Extend é estender o acompanhamento em pacientes RAFT-AF por mais 24 meses, a fim de ter poder suficiente para determinar definitivamente se o controle do ritmo baseado em ablação da fibrilação atrial é superior ao controle da frequência para a redução da fibrilação atrial primária desfecho de mortalidade por todas as causas ou evento de insuficiência cardíaca em paciente com fibrilação atrial e insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Libin Cardiovascular Institute
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth II Health Science
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canadá
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes previamente inscritos e randomizados no estudo RAFT-AF que são elegíveis para inscrição
Critério de exclusão:
- Não participou do estudo RAFT-AF original
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controle de ritmo baseado em ablação
O controle do ritmo baseado em ablação consistiu no isolamento da veia pulmonar na fibrilação atrial paroxística e ablação adicional para fibrilação atrial persistente
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Controle de taxa
O controle de frequência incluiu agentes bloqueadores do nó AV e ablação do nó AV com estimulação permanente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de eventos de mortalidade e insuficiência cardíaca
Prazo: 24 meses
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Morte ou evento de IC (admissão > 24 horas ou paciente ambulatorial urgente ou visita de emergência para diuréticos IV)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
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Morte
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24 meses
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Eventos de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 24 meses
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Evento de IC (admitir > 24 horas ou paciente ambulatorial urgente ou visita de emergência para diuréticos IV)
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Tang, London Health Sciences Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V15Sep21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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