心不全および高負荷AF患者におけるランダム化アブレーションベースのAFリズム制御とレート制御の比較 (RAFT-AF Extend)

RAFT-AF 延長試験は、元の RAFT-AF 研究 (ClinicalTrials.gov、 NCT01420393)、アブレーションベースのリズム制御がレート制御と比較して、心不全および心房細動患者の臨床転帰を改善するかどうかを評価しました。 これは、盲検エンドポイント判定を伴う無作為化非盲検臨床試験で、4 か国の 21 施設で実施されました。 心房細動、ニューヨーク心臓協会クラス II ～ III 心不全、および NT-proBNP 上昇の患者が含まれていました。 患者は、左心室駆出率（≦45％および＞45％）によって階層化され、アブレーションベースの調律制御または心拍数制御に無作為（1：1）に割り付けられた。 アブレーションベースのリズム制御は、発作性心房細動に対する肺静脈の隔離と、持続性心房細動に対する追加のアブレーションで構成されていました。 レートコントロールには、房室結節遮断薬と永久ペーシングによる房室結節アブレーションが含まれていました。 主要アウトカムは死亡率と心不全事象の複合であり、最低2年間の追跡調査が行われた。 副次アウトカムには、左心室駆出率、生活の質、6分間歩行テスト、NT-proBNPが含まれた。 主な分析は治療意図に関するものでした。 2011年12月1日から2018年1月20日までに、411人の患者がアブレーションベースのリズム制御(n=214)またはレート制御(n=197)に無作為に割り付けられた。 主要アウトカムは、アブレーションベースのリズムコントロールグループの患者 50 人（23.4%）、レートコントロールグループの患者 64 人（32.5%）で発生しました（ハザード比 0.71、95% CI（0.49） 、1・03)、p=0・066)。 生活の質、6分間の歩行距離、左心室駆出率、およびNT-proBNPは、アブレーションベースの調律制御グループでより大きな改善を示した。

高負荷心房細動および心不全の患者では、アブレーションベースのリズム制御とレート制御では、全死因死亡率または心不全イベントの統計的に有意な減少は見られませんでした。 ハザード比が臨床的に重要な最小の差に相当し、結果が統計的に有意に近いことから、レート制御よりもアブレーションベースのリズム制御の方が臨床的に重要な利点がある可能性があります。

この RAFT-AF Extend 研究は、心房細動のアブレーションベースの調律制御が原発性心房細動の減少におけるレート制御よりも優れているかどうかを明確に判断するのに十分な力を得るために、RAFT-AF 患者の追跡調査をさらに 24 か月間延長するものです。心房細動および心不全患者における全死因死亡または心不全イベントの転帰。