T3P-Y058-739(T3P)의 인체 연구 최초
2026년 4월 10일 업데이트: T3 Pharmaceuticals AG
T3P-Y058-739, Yersinia Enterocolitica 박테리아의 유전자 변형 균주에 대한 오픈 라벨, 진행성 고형 종양 환자의 I/II상 연구
이것은 Yersinia enterocolitica 박테리아의 유전적으로 변형된 약독화 생 균주인 T3P-Y058-739의 인간, 1/2상 공개 라벨, 용량 발견, 안전성 및 개념 증명 임상 시험에서 처음입니다. 진행성 고형 종양 환자에서.
연구 개요
상세 설명
최대 6개의 부품으로 구성된 모듈식 디자인의 이 연구에서는 약 100명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다.
파트 A가 먼저 열립니다.
파트 B와 후속 파트는 나중에 열립니다.
연구는 종양내(IT) 주사(파트 A) 및 정맥내(IV) 주입(파트 B)에 의해 제공되는 T3P-Y058-739 단독요법을 평가할 것이다.
또한 IT 또는 IV T3P-Y058-739(신규 데이터에 따라 투여 경로 선택)는 펨브롤리주맙과 병용하여 평가됩니다.
모든 환자는 박테리아의 생존과 성장을 지원하기 위해 저용량의 데스페리옥사민(박테리아가 사용할 수 있는 형태의 철분 제공)을 받게 됩니다.
모든 환자는 치료 완료 시 잔류 T3P-Y058-739를 제거하기 위해 항생제를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chief Medical Officer (CMO)
- 전화번호: +4178.3060080
- 이메일: T3P1001@t3pharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Head Clinical Operations
- 전화번호: +4179.355.9741
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- University Hospital Bern (Inselspital)
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수석 연구원:
- Site PI
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Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)
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수석 연구원:
- Site PI
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital of Zurich (Universitätsspital Zürich)
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수석 연구원:
- Site PI
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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수석 연구원:
- Site PI
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Catala D'oncologia
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수석 연구원:
- Site PI
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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수석 연구원:
- Site PI
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Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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수석 연구원:
- Site PI
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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수석 연구원:
- Site PI
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- START Madrid-CIOCC Hospital Univ. HM Sanchinarro
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수석 연구원:
- Site PI
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (INCLIVA)
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수석 연구원:
- Site PI
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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수석 연구원:
- Site PI
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모병
- Cancer Research UK Clinical trials; Unit Partner in CaCTUS- Cancer clinical trials Unit Scotland; Beatson West of Scotland Cancer Centre
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수석 연구원:
- Site PI
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Leeds Clinical Research Facility
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수석 연구원:
- Site PI
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Site PI
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Site PI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 환자, 연구의 모든 부분
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 진행성 고형 종양으로 외과적으로 제거할 수 없고 치료 요법이나 대체 요법이 적절하지 않다고 생각됩니다.
- 하나 이상의 측정 가능한 병변
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 예상 수명은 12주 이상입니다.
- 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 가역적 독성 영향이 기준선 또는 등급 ≤1로 해결됨(탈모증 제외).
- 상당한 철 과부하(혈청 페리틴 < 800ng/mL로 정의) 없이 적절한 철 저장량(혈청 페리틴 >100ng/mL 및 트랜스페린 포화도[TSAT] >20%로 정의).
- 적절한 장기 기능
- 정보에 입각한 동의서 양식(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- iRECIST/RECIST 1.1에 따라 측정 가능하고 직접적인 IT 주입이 가능한 최소 하나의 병변, 즉 초음파로 가시적, 만져질 수 있거나 감지할 수 있고 직접 IT 주입이 가능한 병변(내시경을 통한 주입은 허용되지 않음 적어도 파트 A; 초음파 및/또는 방사선 유도가 허용됨).
제외 기준:
모든 환자, 연구의 모든 부분
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 이전 악성 종양. 등록 전 2년 이상 근치 치료를 받은 환자와 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내암종 환자가 일반적으로 자격이 있습니다.
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이.
- 이전에 동종이계 골수 또는 줄기 세포 이식을 받았거나 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있거나 면역억제 요법(모든 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함)을 받고 있는 환자. 환자는 CD20 표적 항체와 같은 이전의 면역조절 요법으로부터 면역학적으로 회복되어야 합니다. 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환에 대해 흡입용 코르티코스테로이드를 투여받는 환자 및 스테로이드 대체 요법을 받는 환자(예: 이전 부신 절제술 또는 뇌하수체 절제술로 인해)는 조사자의 재량에 따라 적격입니다. 전신 스테로이드 또는 다른 약제를 사용한 면역억제 치료가 필요할 가능성이 있는 환자(예: 천식이 자주 악화되는 환자)는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 조절되지 않는 활동성 감염이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자. 최근 주요 감염(예: 지난 4주 동안의 폐렴)이 있는 환자는 T3P를 시작하기 최소 1주 전에 가역적 감염 관련 증상이 해소되어 전질병 수준으로 회복되어야 합니다.
- 치료 전 12주 동안 기록된 예르시니아 감염이 있거나 베이스라인 대변 샘플에서 검출 가능한 Y. enterocolitica가 있는 환자(현장에서 일상적인 배양을 기반으로 함).
- 최근에 T3P의 생존력에 영향을 미칠 수 있는 항생제를 투여받은 환자(마지막 투여 후 최소 5반감기가 경과해야 함).
- 알려진 심장 판막 질환 또는 동맥류, 인공 심장 판막 및 쉽게 제거하거나 교체할 수 없는 기타 이식된 보철물(예: 관절 대체물)이 있는 환자. 중앙 정맥 접근 장치가 있는 환자는 연구에 허용되지만 T3P는 가능할 때마다 말초 정맥으로 투여해야 합니다. 유기체에 관계없이 세균성 심내막염 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 지난 6개월 동안 임상적으로 중요한 자가면역 상태, 주요 심장 부정맥 또는 허혈, New York Heart Association 클래스 III/IV 심부전 또는 관상동맥 성형술의 병력이 있는 환자.
- 클로람페니콜 또는 다음 항생제 모두에 알레르기가 있는 환자: co-trimoxazole, doxycycline, ceftriaxone 및 cefotaxime.
- 출혈 체질이 있거나 주사할 병변이 피상적이고 출혈 위험이 낮은 경우를 제외하고 치료 용량의 항응고제를 투여받는 환자. 저용량의 항응고제, 아스피린 또는 클로피도그렐을 투여받는 환자는 주사할 병변 부위 및 지각된 출혈 위험에 따라 연구자의 재량에 따라 적합할 수 있습니다.
- 이전에 Check Point Inhibitor(CPI) 또는 기타 단클론 항체 치료에 대한 중증 과민 반응.
- 12주 이상 동안 심각한 면역 관련 부작용(irAE)의 병력. CPI 관련 AE(irAE 포함)는 0-1 등급으로 다시 해결되어야 하며 환자는 연구에서 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 irAE에 대한 코르티코스테로이드를 투여받지 않았습니다.
- 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요한 간질성 폐 질환 또는 이전의 폐렴 병력. 불확실한 경우 기준선에서 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)을 수행해야 합니다.
- 장 천공의 위험이 높은 환자, 급성 게실염, 복강 내 농양 또는 복부 암종증의 병력이 있는 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T3P-Y058-739 정맥주사(IV)
정맥 주입
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정맥 주입
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실험적: T3P-Y058-739 종양내(IT)
종양내 주사
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종양내 사용
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실험적: T3P-Y058-739 + 펨브롤리주맙
정맥 주입
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정맥내 주입 또는 종양내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 단일 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법으로 IT 주사 및 IV 주입으로 제공될 때 안전성을 평가하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
기간: 최대 45개월
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AE(이상반응), SAE(심각한 이상반응)는 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 일반 독성 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따라 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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최대 45개월
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2상: IT 주사 및/또는 IV 주입에 의해 단일 요법으로 그리고 펨브롤리주맙과 병용하여 T3P를 투여할 때 안전성 및 예비 항종양 반응을 평가하기 위해.
기간: 최대 45개월
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고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)에 따른 반응(Seymour et al, 2017).
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최대 45개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대응 기간(DoR) 평가
기간: 최대 45개월
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RECIST 1.1(Eisenhauer et al, 2009) 또는 선택된 악성 종양에 대한 수정된 기준에 따른 DoR 및 PFS(예: 간세포 암종에 대한 Verslype et al, 2012).
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최대 45개월
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무진행 생존(PFS) 평가
기간: 최대 45개월
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RECIST 1.1(Eisenhauer et al, 2009)에 따른 PFS 또는 선택된 악성 종양에 대한 수정된 기준(예: 간세포 암종에 대한 Verslype et al, 2012).
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최대 45개월
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T3P의 분포를 평가하기 위해
기간: 최대 45개월
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혈액, 소변, 대변 및 (종양이 입인두에 가깝거나 관련된 환자의 경우) 타액 샘플의 미생물 배양 및/또는 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR).
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최대 45개월
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T3P의 클리어런스를 평가하기 위해
기간: 최대 45개월
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Shedding은 또한 T3P 투여 후 궤양이 생긴 병변에서 채취한 면봉으로 평가할 것입니다.
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최대 45개월
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T3P의 쉐딩을 평가하기 위해
기간: 최대 45개월
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종양 집락화는 또한 종양 생검에서 평가될 것입니다(선택 사항).
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최대 45개월
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전체 생존(OS) 평가
기간: 후속 조치 최대 16개월
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전체 생존(OS)(최대 16개월의 후속 조치).
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후속 조치 최대 16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T3P1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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