Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa T3P-Y058-739 (T3P)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: T3 Pharmaceuticals AG

Avoin, vaiheen I/II tutkimus T3P-Y058-739:stä, geneettisesti muunnetusta Yersinia Enterocolitica -bakteerikannasta, potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on ensimmäinen ihmisillä, vaiheen I/II avoin, annoksen havainnointi-, turvallisuus- ja konseptitodistuksen osoittava kliininen tutkimus T3P-Y058-739:stä, Yersinia enterocolitica -bakteerin geneettisesti muunnetusta, elävästä heikennetystä kannasta. potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen, jossa on modulaarinen rakenne ja jopa 6 osaa, odotetaan osallistuvan noin 100 osallistujaa. Osa A avautuu ensin. Osa B ja sitä seuraavat osat avautuvat myöhemmin. Tutkimuksessa arvioidaan T3P-Y058-739-monoterapiaa, joka annetaan intratumoraalisena (IT) injektiona (osa A) ja suonensisäisenä (IV) infuusiona (osa B). Lisäksi joko IT tai IV T3P-Y058-739 (antoreitti valitaan uusien tietojen perusteella) arvioidaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Kaikki potilaat saavat pieniä annoksia desferrioksamiinia (josta saadaan rautaa sellaisessa muodossa, jota bakteerit voivat käyttää) bakteerien selviytymisen ja kasvun tukemiseksi. Kaikki potilaat saavat antibiootteja hoidon päätyttyä jäljellä olevan T3P-Y058-739:n hävittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Head Clinical Operations
  • Puhelinnumero: +4179.355.9741

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Päätutkija:
          • Site PI
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Catala D'oncologia
        • Päätutkija:
          • Site PI
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Päätutkija:
          • Site PI
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Päätutkija:
          • Site PI
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Päätutkija:
          • Site PI
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • START Madrid-CIOCC Hospital Univ. HM Sanchinarro
        • Päätutkija:
          • Site PI
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (INCLIVA)
        • Päätutkija:
          • Site PI
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Päätutkija:
          • Site PI
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • University Hospital Bern (Inselspital)
        • Päätutkija:
          • Site PI
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)
        • Päätutkija:
          • Site PI
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Zurich (Universitätsspital Zürich)
        • Päätutkija:
          • Site PI
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • Cancer Research UK Clinical trials; Unit Partner in CaCTUS- Cancer clinical trials Unit Scotland; Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Site PI
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • Leeds Clinical Research Facility
        • Päätutkija:
          • Site PI
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Site PI
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Site PI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, kaikki tutkimuksen osat

  1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jota ei voida poistaa kirurgisesti ja jolle ei ole parantavaa hoitoa eikä vaihtoehtoista hoitoa.
  2. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
  3. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  5. Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa.
  6. Kaikkien aikaisemman hoidon tai kirurgisen toimenpiteen akuuttien palautuvien toksisten vaikutusten palautuminen lähtötasoon tai asteeseen ≤1 (paitsi hiustenlähtö).
  7. Riittävät rautavarastot (määritelty seerumin ferritiininä >100 ng/ml ja transferriinin saturaatioksi [TSAT] >20 %) ilman merkittävää raudan ylikuormitusta (määritelty seerumin ferritiininä < 800 ng/ml).
  8. Riittävä elinten toiminta
  9. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  10. Ainakin yksi leesio, joka on mitattavissa iRECIST/RECIST 1.1:n mukaan ja soveltuu suoralle IT-injektiolle, eli leesio, joka on näkyvä, tunnustettavissa tai havaittavissa ultraäänellä ja johon pääsee suoraan IT-injektioon (injektio endoskoopin kautta ei ole sallittua Ainakin osa A; ultraääni- ja/tai radiologinen ohjaus on sallittu).

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki potilaat, kaikki tutkimuksen osat

  1. Aiempi pahanlaatuisuus, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Potilaat, joita on hoidettu parantavasti yli 2 vuotta ennen ilmoittautumista, ja potilaat, joilla on riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ, ovat yleensä kelvollisia.
  2. Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  3. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen luuydin- tai kantasolusiirto tai joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuus tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien kaikki systeemiset kortikosteroidiannokset). Potilaiden on oltava immunologisesti toipuneet kaikista aikaisemmista immunomoduloivista hoidoista, kuten CD20-kohdistettavista vasta-aineista. Potilaat, jotka saavat inhaloitavia kortikosteroideja astmaan tai krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen, sekä potilaat, jotka saavat steroidikorvaushoitoa (esim. aiemman lisämunuaisen tai hypofysektomian vuoksi) ovat kelvollisia tutkijan harkinnan mukaan. Potilaiden, jotka todennäköisesti tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa systeemisillä steroideilla tai muilla aineilla (esim. potilaat, joilla on usein astman pahenemisvaiheet), ei tule osallistua tutkimukseen.
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon infektio tai joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektion suhteen. Potilaiden, joilla on äskettäin suuri infektio (kuten keuhkokuume viimeisten 4 viikon aikana), on oltava toipuneet sairautta edeltävälle tasolle ja palautuvat infektioon liittyvät oireet hävinneet vähintään viikon ajan ennen T3P-hoidon aloittamista.
  5. Potilaat, joilla on dokumentoitu Yersinia-infektio 12 viikon aikana ennen hoitoa tai joilla on havaittavissa Y. enterocolitica -bakteeria lähtötilanteen ulostenäytteestä (perustuu rutiiniviljelyyn paikan päällä).
  6. Potilaat, jotka ovat äskettäin saaneet antibiootteja, jotka voivat vaikuttaa T3P:n elinkelpoisuuteen (vähintään 5 puoliintumisaikaa on oltava kulunut viimeisestä annoksesta).
  7. Potilaat, joilla on tunnettu sydänläppäsairaus tai valtimoiden aneurysma, tekosydänläppä ja muut implantoidut proteesit (kuten nivelproteesit), joita ei voida helposti poistaa tai vaihtaa. Potilaat, joilla on keskuslaskimolaitteet, ovat sallittuja tutkimuksessa, mutta T3P tulee antaa ääreislaskimossa aina kun mahdollista. Potilaat, joilla on aiemmin ollut bakteeriperäinen endokardiitti, on jätetty tutkimuksen ulkopuolelle organismista riippumatta.
  8. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä autoimmuunisairauksia, vakava sydämen rytmihäiriö tai iskemia, New York Heart Associationin luokan III/IV sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimon angioplastia edellisten 6 kuukauden aikana.
  9. Potilaat, jotka ovat allergisia kloramfenikolille tai kaikille seuraaville antibiooteille: kotrimoksatsoli, doksisykliini, keftriaksoni ja kefotaksiimi.
  10. Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi tai jotka saavat terapeuttisia annoksia antikoagulantteja, elleivät injektoitavat vauriot ole pinnallisia ja joilla on pieni verenvuotoriski. Potilaat, jotka saavat pienempiä annoksia antikoagulantteja, aspiriinia tai klopidogreelia, voivat olla kelvollisia tutkijan harkinnan mukaan riippuen pistoskohdasta ja havaitusta verenvuotoriskistä.
  11. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio Check Point Inhibitor (CPI) -hoidosta tai muusta monoklonaalisesta vasta-aineesta.
  12. Aiempia vakavia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE) yli 12 viikkoa. CPI:hen liittyvien haittavaikutusten (mukaan lukien irAE:n) on täytynyt hävitä takaisin asteeseen 0–1, eivätkä potilaat ole saaneet kortikosteroideja irAE-oireisiin vähintään kahteen viikkoon ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta tutkimuksessa.
  13. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai aiempi pneumoniitti, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa. Jos olet epävarma, korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) on tehtävä lähtötilanteessa.
  14. Potilaat, joilla on suuri suolen perforaation riski, joilla on aiemmin ollut akuutti divertikuliitti, vatsansisäinen paise tai vatsan karsinomatoosi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T3P-Y058-739 Laskimonsisäinen (IV)
Suonensisäinen infuusio
Lääke: T3P-Y058-739 (IV)
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: T3P-Y058-739 Intratumoraalinen (IT)
Intratumoraalinen injektio
Lääke: T3P-Y058-739 (IT)
Intratumoraalinen käyttö
Kokeellinen: T3P-Y058-739 plus pembrolitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Pembrolitsumabi + T3P-Y058-739
suonensisäinen infuusio tai intratumoraalinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Turvallisuuden arvioiminen ja suositellun faasin II annoksen (RP2D) määrittäminen IT-injektiona ja laskimonsisäisenä infuusiona, monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: jopa 45 kuukautta
AE (haittatapahtumat), SAE (vakavat haittatapahtumat) arvioi tutkija National Cancer Institute (NCI) haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE versio 5.0) mukaisesti.
jopa 45 kuukautta
Vaihe 2: Arvioidaan T3P:n turvallisuutta ja alustavaa kasvainten vastaista vastetta IT-injektiona ja/tai suonensisäisenä infuusiona, monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: jopa 45 kuukautta
Vaste immuunivasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (iRECIST) (Seymour et al, 2017).
jopa 45 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen keston arviointi (DoR)
Aikaikkuna: jopa 45 kuukautta
DoR ja PFS RECIST 1.1:n mukaan (Eisenhauer et al, 2009) tai muokatut kriteerit valituille pahanlaatuisille kasvaimille tapauksen mukaan (esim. Verslype et al, 2012 hepatosellulaarisen karsinooman osalta).
jopa 45 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arviointi
Aikaikkuna: jopa 45 kuukautta
PFS RECIST 1.1:n mukaan (Eisenhauer et al, 2009) tai valituille pahanlaatuisille kasvaimille soveltuvin osin muokatut kriteerit (esim. Verslype et al, 2012 hepatosellulaarisen karsinooman osalta).
jopa 45 kuukautta
Arvioimaan T3P:n jakautumista
Aikaikkuna: jopa 45 kuukautta
Mikrobiologinen viljely ja/tai kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) veri-, virtsa-, uloste- ja (potilailla, joilla kasvain on lähellä suunnielun tai siihen liittyvää) sylkinäytteet.
jopa 45 kuukautta
T3P:n puhdistuman arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 45 kuukautta
Irtoaminen arvioidaan myös vanupuikoilla, jotka on otettu leesioista, jotka haavautuvat T3P:n annon jälkeen.
jopa 45 kuukautta
Arvioimaan T3P:n irtoamista
Aikaikkuna: jopa 45 kuukautta
Kasvaimen kolonisaatio arvioidaan myös kasvainbiopsioissa (valinnainen).
jopa 45 kuukautta
Arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: Seuranta kestää enintään 16 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) (enintään 16 kuukauden seuranta).
Seuranta kestää enintään 16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

T3 Pharmaceuticals AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T3P1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa