간질성 폐질환 관련 기침에서 둘록세틴 및 아미트립틸린 2회 투여의 효능 (MACS-2)
간질성 폐질환 관련 기침에서 둘록세틴 및 아미트립틸린 2회 용량의 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 간질성 폐질환 관련 만성 기침 환자를 대상으로 한 둘록세틴 및 아미트립틸린의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 용량 증량 연구입니다. 피험자는 최대 2주의 기간 동안 스크리닝되고 스크리닝/기준선 기침 모니터링을 받게 됩니다. 진입 기준을 충족하는 총 25명의 피험자가 5개의 블록에서 층화 무작위화를 사용하여 5개의 치료 부문 중 하나에 1:1:1:1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 각 팔에는 2회의 연속 4주 치료 기간(눈가림 기간 1 및 2)이 있습니다. 그 후, 환자는 맹검을 해제하고 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다. 맹검되지 않은(일상적인 임상 치료) 추적 단계 동안; 피험자는 처음에 초기 무작위화 부문에 따라 아미트립틸린 또는 둘록세틴을 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 피험자는 또한 대체 만성 기침 요법(예: 프레가발린, 가바펜틴, 1% 테트라카인 롤리팝 또는 분무형 리도카인 또는 병용 요법).
8주의 맹검 기간 동안 위약을 투여받은 치료군 5의 피험자는 사용 가능한 모든 기침 요법에 대해 논의할 것입니다. 환자는 일상적인 임상 치료와 마찬가지로 눈가림이 없는 후속 조치 중에 치료 옵션의 유연성을 제공받을 것입니다. 눈가림 없는 후속 조치 기간에 참여하는 것은 선택 사항입니다.
치료 팔 1:
맹검 기간 1(첫 번째 4주): 둘록세틴 30mg 눈가림 기간 2(두 번째 4주): 둘록세틴 30mg 및 위약 30mg 맹검 해제(정기 임상 치료) 추적 기간: (최대 52주): 피험자에게 일상적인 제공 만성 기침에 대한 임상 치료 관리
치료 팔 2:
눈가림 기간 1(첫 번째 4주): 둘록세틴 30mg 눈가림 기간 2(두 번째 4주): 둘록세틴 60mg(각각 30mg씩 2알) 눈가림되지 않은(일상적인 임상 치료) 추적 기간: (최대 52주): 대상자는 만성 기침에 대한 일상적인 임상 치료 관리를 제공받습니다.
치료 아암 3:
맹검 기간 1(첫 번째 4주): 25mg의 아미트립틸린 맹검 기간 2(두 번째 4주): 25mg의 아미트립틸린 + 25mg의 위약 맹검 해제(정기 임상 치료) 추적 기간: (최대 52주): 피험자에게 일상적인 제공 만성 기침에 대한 임상 치료 관리
치료 아암 4:
맹검 기간 1(첫 번째 4주): 25mg의 아미트립틸린 맹검 기간 2(두 번째 4주): 50mg의 아미트립틸린(각각 25mg씩 2알) 눈가림되지 않은(일상적인 임상 치료) 추적 기간: (최대 52주): 피험자는 만성 기침에 대한 일상적인 임상 치료 관리 제공
치료 아암 5:
눈가림 기간 1(첫 번째 4주): 위약 30mg 눈가림 기간 2(두 번째 4주): 위약 60mg(각각 30mg씩 2알) 눈가림 없음(일상적인 임상 치료) 추적 기간: (최대 52주): 대상자는 만성 기침에 대한 일상적인 임상 치료 관리 제공
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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연락하다:
- Sue Ann Donlinger
- 전화번호: 507-284-9259
- 이메일: Donlinger.SueAnn@mayo.edu
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수석 연구원:
- Vivek N Iyer, M.D, M.P.H
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부수사관:
- Ashley M Egan, M.D.
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부수사관:
- Sumera R Ahmad, M.D.
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부수사관:
- Sumedh S Hoskote, M.D.
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연락하다:
- 이메일: MACS@mayo.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- American Thoracic Society Guidelines에 따라 간질성 폐질환 진단을 받은 자
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 만성 기침이 있는 경우
- 환자는 등록 전 3개월 동안 ILD 관련 치료를 안정적으로 받아야 하며 ILD 관련 치료를 계속할 수 있습니다. 여기에는 코르티코스테로이드, 아자티오프린 및 마이코페놀레이트와 같은 면역억제제, 닌테다닙 및 피르페니돈을 포함한 항섬유화 약물이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 치료 의사가 적절하다고 판단하는 경우 추가 코르티코스테로이드 및 ILD 관련 치료 용량 조정이 허용됩니다.
- 스크리닝 시 기침 중증도 VAS 점수가 40mm 이상이어야 합니다.
- 가임 여성은 2가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용하고 선별 검사부터 8주 연구 기간이 끝날 때까지 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용이 포함됩니다. 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS); 난관 결찰; 또는 남성 살균. 이중 장벽 방법(여성 피험자용 격막 및 살정제를 사용하는 남성 파트너용 콘돔)은 두 가지 형태의 허용되는 피임법에 대한 요구 사항을 충족합니다. 피험자가 선호하는 생활 방식과 일치하는 경우, 진실하고 완전한 금욕(주기적인 금욕이 아님)이 허용됩니다.
- 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 파트너는 2가지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 하며, 그 중 1가지 방법은 차단 방법이어야 하며, 스크리닝 시점부터 마지막 연구 약물 투여 후 3개월까지 정자 기증을 하지 않아야 합니다. 8주.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준
- 현재 흡연자(담배, 전자 담배 또는 마리화나) 또는 지난 12개월 이내에 흡연한 이전 흡연자.
- 20갑년 이상의 흡연력을 가진 과거 흡연자
- 연구 동안 또는 스크리닝/기준선 방문 전 12주 이내에(-14일 내지 0일) ACE-억제제로 치료를 필요로 하거나 피험자의 기침의 잠재적 원인으로 간주되는 ACE-억제제로 진행 중인 치료.
- 상기도 또는 하기도 감염의 병력 또는 스크리닝/기준선 방문(-14일 내지 0일) 4주 이내에 폐 상태의 최근 상당한 변화
- 스크리닝/기준선 방문(-14일 내지 0일) 2주 이내에 만성 기침에 대해 특별히 처방된 오피오이드 사용 이력. 다른 적응증(예: 통증 치료)을 위한 오피오이드 사용은 허용됩니다.
- 스크리닝/기준선 방문(-14일 내지 0일) 2주 이내에 만성 기침에 대해 특별히 처방된 바클로펜 사용 이력. 다른 적응증(예: 경련 치료)에 대한 바클로펜의 사용은 허용됩니다.
- 환자의 만성 기침에 대해 치료되지 않았거나 제대로 치료되지 않은 원인(ILD 이외)의 존재(ACCP 지침에 따라 치료/의뢰 의사가 결정). 예를 들어 조절되지 않는 천식, GERD 또는 환자의 만성 기침을 잠재적으로 설명할 수 있는 비강 후 배액.
- 금지된 약물과의 병용 요법이 필요한 경우(아래에 나열됨).
- 약학적 또는 생물학적 연구 요법으로 치료(2019년 코로나바이러스 질병(COVID) 백신 접종 및 COVID 관련 단클론 항체 요법 제외)
- 스크리닝/기준선 방문 전 4주 이내에 공동 등록을 허용하지 않는 다른 임상 시험에 참여(-14일부터 0일까지)
- 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 스크리닝 동안 정상 상한치(ULN)의 3배.
- 혈청 크레아티닌 < 30 mL/min, 혈액투석 또는 복막투석
- 간경화 및/또는 문맥 고혈압의 징후로 정의되는 진행성 간 질환
- 이전에 둘록세틴 및 아미트립틸린에 대한 과민증 또는 과민증의 병력(이전에 만성 기침 또는 기타 이유로 아미트립틸린 또는 둘록세틴을 투여받았고 약물을 내약한 환자는 치료에 대한 이전 반응과 관계없이 참여가 제공됩니다).
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 조사관이 이 시험에서 안전성 또는 효능 평가를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있다고 믿는 모든 의학적 상태 또는 장애의 존재.
- 피험자가 연구에 참여하는 동안 계획된 또는 예상되는 대수술 절차 또는 프로토콜에 따른 평가(예: 장기 여행)를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 기타 활동.
- 현재 환자가 스크리닝 기간 최소 2주 전에 안전하게 중단할 수 없는 또 다른 SSRI, SNRI 또는 MAO 억제제를 복용하고 있습니다.
연구의 8주 맹검 단계 동안 금지된 치료법:
스크리닝/기준선 방문 2주 전(-14일부터 0일까지)부터 8주의 맹검 치료 기간이 끝날 때까지 다음 요법은 금지됩니다.
- 기침 치료를 위해 특별히 처방된 오피오이드(트라마돌 및 코데인을 포함한 모든 종류)
- 덱스트로메토르판
- 구아이페네신
- 클로르페니라민
- 벤조나테이트
- 트라조돈
- 만성 기침에 처방되는 프레가발린 또는 가바펜틴
- 만성 기침에 처방되는 1% 테트라카인 막대 사탕
- 만성 기침에 처방되는 4% 분무형 리도카인 용액
- 모든 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 예. 부프로피온, 시탈로프람, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴.
- 모든 SNRI(세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 예. 벤라팍신, 데스벤라팍신, 밀나시프란, 레보밀나시프란
- 모든 삼환계 항우울제 예. 독세핀, 클로미프라민, 노르트립틸린, 이미프라민, 프로트립틸린, 아목사핀, 트리미프라민
- 모든 MAO(Monoamine oxidase) 억제제. 예를 들어 페넬진, 셀레길린, 이소카르복산 또는 트라닐시프로민
- 이전에 만성 기침에 대해 아미트립틸린 또는 둘록세틴을 처방받은 환자는 스크리닝/기준선 방문(-14일에서 0일) 최소 12주 전에 약물을 중단한 한 연구에 적합할 것입니다.
스크리닝/기준선 방문 전 4주(-14일부터 0일까지)부터 8주의 맹검 치료 기간이 끝날 때까지 다음 요법은 금지됩니다.
• 조사용 생물학적 또는 약제학적 요법(COVID 백신 접종 및 COVID 관련 단클론 항체 요법 제외)
다음 요법은 스크리닝/기준선 방문 전 12주(-14일부터 0일까지)부터 8주의 맹검 치료 기간이 끝날 때까지 금지됩니다.
• ACE 억제제 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘록세틴 용량 증량
피험자는 눈가림 기간 1(처음 4주 치료 기간) 동안 둘록세틴 30mg을, 눈가림 기간 2(추가 4주 치료 기간) 동안 둘록세틴 60mg을 받게 됩니다.
그 후, 피험자는 맹검을 해제하고 후속 단계(최대 52주) 동안 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
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4주 동안 구두로 30mg
4주 동안 구두로 60mg
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실험적: 아미트립틸린 용량 증량
피험자는 맹검 기간 1(처음 4주 치료 기간) 동안 25mg의 아미트립틸린을, 맹검 기간 2(추가 4주 치료 기간) 동안 50mg의 아미트립틸린을 받게 됩니다.
그 후, 피험자는 맹검을 해제하고 후속 단계(최대 52주) 동안 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
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4주 동안 구두로 25mg
4주 동안 구두로 50mg
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위약 비교기: 위약
피험자는 맹검 기간 1(처음 4주 치료 기간) 동안 30mg의 위약을, 맹검 기간 2(추가 4주 치료 기간) 동안 60mg의 위약을 받게 됩니다.
그 후, 피험자는 맹검을 해제하고 후속 단계(최대 52주) 동안 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
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4주 동안 활성 연구 성분이 없는 30mg 정제
4주 동안 활성 연구 성분이 없는 60mg 정제
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실험적: 둘록세틴과 위약
피험자는 눈가림 기간 1(처음 4주 치료 기간) 동안 둘록세틴 30mg을, 눈가림 기간 2(추가 4주 치료 기간) 동안 둘록세틴 30mg + 위약 30mg을 투여받습니다.
그 후, 피험자는 맹검을 해제하고 후속 단계(최대 52주) 동안 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
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4주 동안 구두로 30mg
4주 동안 활성 연구 성분이 없는 30mg 정제
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실험적: 아미트립틸린과 위약
피험자는 맹검 기간 1(처음 4주 치료 기간) 동안 25mg의 아미트립틸린을 받고 맹검 기간 2(추가 4주 치료 기간) 동안 25mg의 아미트립틸린과 위약 30mg을 받게 됩니다.
그 후, 피험자는 맹검을 해제하고 후속 단계(최대 52주) 동안 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
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4주 동안 활성 연구 성분이 없는 30mg 정제
4주 동안 구두로 25mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성 객관적 기침 빈도의 변화(4주 및 8주)
기간: 4주, 8주
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1차 목표는 Leicester Cough Monitor를 사용하여 4주 및 8주에 각성 기침 빈도를 평가하는 것입니다.
음향 기침 모니터 녹음은 Leicester Cough Monitor 프로그램 V2.3-MB를 사용하여 분석됩니다.
이것은 또한 초기 8주 후 연구의 선택적 비맹검 지속을 계속하기로 선택한 대상체에 대해 4, 6, 9 및 12개월에 수행될 것입니다.
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4주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 기침 빈도의 변화
기간: 4주, 8주
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이것은 또한 Leicester Cough Monitor를 사용하여 평가되며 기록은 Leicester Cough Monitor 프로그램 V2.3-MB를 사용하여 분석됩니다.
모든 녹음은 안전한 암호화 장치에서 기밀로 유지됩니다.
이것은 또한 초기 8주 후 연구의 선택적 비맹검 지속을 계속하기로 선택한 대상체에 대해 4, 6, 9 및 12개월에 수행될 것입니다.
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4주, 8주
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Leicester Cough Questionnaire(LCQ-acute) 개별 영역 및 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 4주, 8주
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Leicester Cough Questionnaire(Acute)는 만성 기침 평가를 위한 검증된 도구입니다.
신체적, 심리적, 사회적 영역과 만성 기침이 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다.
물리적 영역은 8문항, 심리적 영역은 7문항, 사회적 영역은 4문항으로 구성된다.
도메인 점수는 도메인에 있는 질문의 총 점수를 도메인에 있는 항목 수(범위 1-7)로 나눈 값으로 계산됩니다.
총 점수는 개별 도메인 점수의 합이며 범위는 3-21입니다.
개별 영역과 총점은 4주차와 8주차에 보고됩니다.
이것은 또한 초기 8주 후 연구의 선택적 비맹검 지속을 계속하기로 선택한 대상체에 대해 4, 6, 9 및 12개월에 수행될 것입니다.
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4주, 8주
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기침 중증도 Visual Analogue Scale(VAS)의 변화
기간: 4주, 8주
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스크리닝/기준선 방문(-14일부터 0일까지) 및 28일과 56일에 100mm 시각적 아날로그 척도로 점수를 매겼습니다.
이것은 또한 초기 8주 후 연구의 선택적 비맹검 지속을 계속하기로 선택한 대상체에 대해 4, 6, 9 및 12개월에 수행될 것입니다.
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4주, 8주
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기침 심각도 일기 점수의 변화
기간: 4주, 8주
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환자가 기준선에서 그리고 매일 작성하는 자가 보고 기침 심각도 일지를 사용하여 측정했습니다. 4주 및 8주에 자가 보고한 기침 중증도 일기 점수의 변화를 평가합니다. 환자는 5점 리커트 척도(전혀 없음, 드물게, 때때로, 자주, 지속적으로)를 포함하여 일련의 6가지 질문을 받고 답변을 제공합니다. 다음 질문이 평가됩니다. 지난 24시간 동안 얼마나 자주 기침을 했습니까? 지난 24시간 동안 얼마나 자주 기침 발작을 경험했습니까? 지난 24시간 동안 기침이 얼마나 심했습니까? 지난 24시간 동안 얼마나 자주 기침을 하고 싶은 충동을 느꼈습니까? 지난 24시간 동안 얼마나 자주 기침을 조절할 수 있었습니까? 지난 24시간 동안 기침으로 인한 통증이 얼마나 심했습니까? 이것은 또한 초기 8주 후 연구의 선택적 비맹검 지속을 계속하기로 선택한 대상체에 대해 4, 6, 9 및 12개월에 수행될 것입니다. |
4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vivek N Iyer, MD, Mayo Clinic
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기타 연구 ID 번호
- 21-009475
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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