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Efficacia di due dosi di duloxetina e amitriptilina nella tosse correlata a malattia polmonare interstiziale (MACS-2)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Vivek N Iyer, Mayo Clinic

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose che valuta l'efficacia di due dosi di duloxetina e amitriptilina nella tosse correlata a malattia polmonare interstiziale

Questo studio di ricerca sta valutando l'efficacia delle dosi crescenti di amitriptilina e duloxetina nel ridurre la frequenza della tosse nei pazienti con tosse correlata alla malattia polmonare interstiziale (ILD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, di aumento della dose di duloxetina e amitriptilina in soggetti con tosse cronica correlata a malattia polmonare interstiziale. I soggetti verranno sottoposti a screening per un periodo fino a 2 settimane e saranno sottoposti a screening / monitoraggio della tosse al basale. Un totale di 25 soggetti che soddisfano i criteri di ammissione saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1: 1: 1 a uno dei cinque bracci di trattamento utilizzando la randomizzazione stratificata in blocchi di 5. Ogni braccio avrà due periodi di trattamento successivi di 4 settimane (periodo in cieco 1 e 2). Successivamente, i pazienti saranno aperti e riceveranno cure cliniche di routine. Durante la fase di follow-up non in cieco (assistenza clinica di routine); ai soggetti verrà inizialmente offerta la possibilità di continuare con amitriptilina o duloxetina in base al braccio di randomizzazione iniziale. I soggetti potrebbero anche scegliere una terapia alternativa per la tosse cronica (ad es. pregabalin, gabapentin, lecca-lecca di tetracaina all'1% o lidocaina nebulizzata o terapia di combinazione).

I soggetti nel braccio di trattamento 5, che hanno ricevuto il placebo durante il periodo in cieco di 8 settimane, discuteranno di tutte le terapie disponibili per la tosse. Ai pazienti verrà offerta la flessibilità delle opzioni terapeutiche durante il follow-up senza cieco come farebbero durante le cure cliniche di routine. La partecipazione al periodo di follow-up non in cieco sarà facoltativa.

Braccio di trattamento 1:

Periodo in cieco 1 (prime 4 settimane): 30 mg di Duloxetina Periodo in cieco 2 (seconde 4 settimane): 30 mg di Duloxetina e 30 mg di placebo Periodo di follow-up non in cieco (assistenza clinica di routine): (fino a 52 settimane): ai soggetti verrà offerta gestione della cura clinica per la loro tosse cronica

Braccio di trattamento 2:

Periodo in cieco 1 (prime 4 settimane): 30 mg di Duloxetina Periodo in cieco 2 (seconde 4 settimane): 60 mg di Duloxetina (2 compresse da 30 mg ciascuna) Periodo di follow-up in cieco (cura clinica di routine): (fino a 52 settimane): i soggetti essere offerta una gestione clinica di routine per la loro tosse cronica

Braccio di trattamento 3:

Periodo in cieco 1 (prime 4 settimane): 25 mg di amitriptilina Periodo in cieco 2 (seconde 4 settimane): 25 mg di amitriptilina + 25 mg di placebo gestione della cura clinica per la loro tosse cronica

Braccio di trattamento 4:

Periodo in cieco 1 (prime 4 settimane): 25 mg di amitriptilina Periodo in cieco 2 (seconde 4 settimane): 50 mg di amitriptilina (2 compresse da 25 mg ciascuna) Periodo di follow-up in cieco (cura clinica di routine): (fino a 52 settimane): i soggetti essere offerta una gestione clinica di routine per la loro tosse cronica

Braccio di trattamento 5:

Periodo in cieco 1 (prime 4 settimane): 30 mg di placebo Periodo in cieco 2 (seconde 4 settimane): 60 mg di placebo (2 pillole da 30 mg ciascuna) Periodo di follow-up in cieco (cura clinica di routine): (fino a 52 settimane): i soggetti essere offerta una gestione clinica di routine per la loro tosse cronica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vivek N Iyer, M.D, M.P.H
        • Sub-investigatore:
          • Ashley M Egan, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sumera R Ahmad, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sumedh S Hoskote, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Avere una diagnosi di malattia polmonare interstiziale secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
  • Avere una tosse cronica per almeno 3 mesi prima della visita di screening
  • I pazienti devono assumere una dose stabile di terapie dirette all'ILD per 3 mesi prima dell'arruolamento e potranno continuare le loro terapie dirette all'ILD. Questi includono, ma non sono limitati a, corticosteroidi, agenti immunosoppressori come azatioprina e micofenolato, nonché farmaci antifibrotici tra cui nintedanib e pirfenidone. Se ritenuto opportuno dal medico curante, sono consentiti ulteriori corticosteroidi e l'aggiustamento delle dosi della terapia diretta contro l'ILD
  • Avere un punteggio di ≥ 40 mm sulla VAS per la gravità della tosse allo screening.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 2 forme di controllo delle nascite accettabili e non effettuare alcuna donazione di ovuli dallo Screening fino alla fine del periodo di studio di 8 settimane. I metodi di controllo delle nascite accettabili includono l'uso stabilito di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati; dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS); legatura delle tube; o sterilizzazione maschile. Il metodo a doppia barriera (diaframma per il soggetto di sesso femminile e preservativo per il partner di sesso maschile con spermicida) soddisfa il requisito per 2 forme di controllo delle nascite accettabili. Quando concordante con lo stile di vita preferito del soggetto, è accettabile una vera e completa astinenza (non astinenza periodica).
  • I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite accettabili, 1 dei quali deve essere un metodo di barriera, e non effettuare alcuna donazione di sperma dallo Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio alla fine del 8 settimane.
  • Aver fornito il consenso informato scritto.
  • Sono disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione

  • Fumatore attuale (sigarette, sigarette elettroniche o marijuana) o ex fumatori che hanno fumato negli ultimi 12 mesi.
  • Ex fumatori con storia di fumo > 20 pacchetti/anno
  • Trattamento in corso con un ACE-inibitore che è considerato la causa potenziale della tosse di un soggetto o che richiede un trattamento con un ACE-inibitore durante lo studio o entro 12 settimane prima della visita di screening/basale (dal giorno -14 al giorno 0).
  • Storia di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore o cambiamento significativo recente dello stato polmonare entro 4 settimane dalla visita di screening/basale (dal giorno -14 al giorno 0)
  • Storia di uso di oppioidi specificatamente prescritti per la tosse cronica entro 2 settimane dalla visita di screening/basale (dal giorno -14 al giorno 0). È consentito l'uso di oppioidi per altre indicazioni (ad esempio, per il trattamento del dolore).
  • Storia dell'uso di baclofen specificatamente prescritto per la tosse cronica entro 2 settimane dalla visita di screening/basale (dal giorno -14 al giorno 0). È consentito l'uso di baclofene per altre indicazioni (ad esempio, per il trattamento della spasticità).
  • Presenza di una causa non trattata o sottotrattata (diversa dall'ILD) per la tosse cronica del paziente (come determinato dal medico curante/di riferimento secondo le linee guida ACCP). per esempio. asma non controllato, GERD o drenaggio post-nasale che potrebbero potenzialmente spiegare la tosse cronica del paziente.
  • Richiedere una terapia concomitante con farmaci proibiti (elencati di seguito).
  • Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale farmaceutica o biologica (esclusa la vaccinazione contro la malattia da coronavirus del 2019 (COVID) e la terapia con anticorpi monoclonali correlati a COVID)
  • Partecipazione a un altro studio clinico che non consente la co-iscrizione entro 4 settimane prima della visita di screening/basale (dal giorno -14 al giorno 0)
  • Bilirubina totale, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) durante lo screening.
  • Creatinina sierica < 30 ml/min, emodialisi o dialisi peritoneale
  • Malattia epatica avanzata definita dalla presenza di cirrosi e/o segni di ipertensione portale
  • Storia di precedente ipersensibilità o intolleranza a Duloxetina e Amitriptilina (ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con amitriptilina o duloxetina per tosse cronica o altri motivi e hanno tollerato il farmaco verrà offerta la partecipazione indipendentemente dalla precedente risposta alla terapia).
  • Soggetto di sesso femminile attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
  • Presenza di qualsiasi condizione medica o disabilità che i ricercatori ritengono possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia in questo studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
  • Intervento chirurgico importante pianificato o previsto o altra attività che interferirebbe con la capacità del soggetto di rispettare le valutazioni richieste dal protocollo (ad esempio, viaggi prolungati) durante la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Attualmente sta assumendo un altro inibitore SSRI, SNRI o MAO che il paziente non può interrompere in modo sicuro almeno 2 settimane prima del periodo di screening.

Terapie vietate durante la fase in cieco di 8 settimane dello studio:

Le seguenti terapie sono vietate da 2 settimane prima della visita di screening/basale (dal giorno -14 al giorno 0) fino alla fine del periodo di trattamento in cieco di 8 settimane.

  • Oppioidi (di qualsiasi tipo inclusi tramadolo e codeina) specificatamente prescritti per il trattamento della tosse
  • Destrometorfano
  • Guaifenesina
  • Clorfeniramina
  • Benzonatato
  • Trazodone
  • Pregabalin o gabapentin prescritti per la tosse cronica
  • Lecca lecca di tetracaina all'1% prescritti per la tosse cronica
  • Soluzione di lidocaina nebulizzata al 4% prescritta per la tosse cronica
  • Qualsiasi SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina), ad es. bupropione, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina.
  • Qualsiasi SNRI (inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina), ad es. venlafaxina, desvenlafaxina, milnacipran, levomilnacipran
  • Qualsiasi antidepressivo triciclico, ad es. doxepina, clomipramina, nortriptilina, imipramina, protriptilina, amoxapina, trimipramina
  • Qualsiasi inibitore delle MAO (monoamino ossidasi). per esempio. fenelzina, selegilina, isocarbossacidi o tranilcipromina
  • I pazienti a cui era stata precedentemente prescritta amitriptilina o duloxetina per la tosse cronica saranno idonei per lo studio a condizione che abbiano interrotto il farmaco almeno 12 settimane prima della visita di screening/basale (dal giorno -14 al giorno 0).

Le seguenti terapie sono vietate da 4 settimane prima della visita di screening/basale (dal giorno -14 al giorno 0) fino alla fine del periodo di trattamento in cieco di 8 settimane.

• Terapie sperimentali biologiche o farmaceutiche (escluse la vaccinazione COVID e la terapia con anticorpi monoclonali correlati a COVID)

Le seguenti terapie sono vietate dalle 12 settimane precedenti la visita di screening/basale (dal giorno -14 al giorno 0) fino alla fine del periodo di trattamento in cieco di 8 settimane.

• Trattamento con un ACE-inibitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose di duloxetina
I soggetti riceveranno 30 mg di Duloxetina per il periodo 1 in cieco (primo periodo di trattamento di 4 settimane) e 60 mg di Duloxetina per il periodo 2 in cieco (periodo di trattamento aggiuntivo di 4 settimane). Successivamente, i soggetti saranno aperti e riceveranno cure cliniche di routine per la fase di follow-up (fino a 52 settimane).
Droga: Duloxetina 30 mg
30 mg per via orale per 4 settimane
Droga: Duloxetina 60 mg
60 mg per via orale per 4 settimane
Sperimentale: Aumento della dose di amitriptilina
I soggetti riceveranno 25 mg di amitriptilina per il periodo 1 in cieco (primo periodo di trattamento di 4 settimane) e 50 mg di amitriptilina per il periodo 2 in cieco (periodo di trattamento aggiuntivo di 4 settimane). Successivamente, i soggetti saranno aperti e riceveranno cure cliniche di routine per la fase di follow-up (fino a 52 settimane).
Droga: Amitriptilina 25 mg
25 mg per via orale per 4 settimane
Droga: Amitriptilina 50 mg
50 mg per via orale per 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno 30 mg di placebo per il periodo in cieco 1 (primo periodo di trattamento di 4 settimane) e 60 mg di placebo per il periodo in cieco 2 (periodo di trattamento aggiuntivo di 4 settimane). Successivamente, i soggetti saranno aperti e riceveranno cure cliniche di routine per la fase di follow-up (fino a 52 settimane).
Droga: Placebo 30 mg
Compressa da 30 mg senza principio attivo dello studio per 4 settimane
Droga: Placebo 60 mg
Compressa da 60 mg senza principio attivo dello studio per 4 settimane
Sperimentale: Duloxetina e Placebo
I soggetti riceveranno 30 mg di Duloxetina per il periodo in cieco 1 (primo periodo di trattamento di 4 settimane) e 30 mg di Duloxetina più 30 mg di placebo per il periodo in cieco 2 (periodo di trattamento aggiuntivo di 4 settimane). Successivamente, i soggetti saranno aperti e riceveranno cure cliniche di routine per la fase di follow-up (fino a 52 settimane).
Droga: Duloxetina 30 mg
30 mg per via orale per 4 settimane
Droga: Placebo 30 mg
Compressa da 30 mg senza principio attivo dello studio per 4 settimane
Sperimentale: Amitriptilina e Placebo
I soggetti riceveranno 25 mg di amitriptilina per il periodo in cieco 1 (primo periodo di trattamento di 4 settimane) e 25 mg di amitriptilina più 30 mg di placebo per il periodo in cieco 2 (periodo di trattamento aggiuntivo di 4 settimane). Successivamente, i soggetti saranno aperti e riceveranno cure cliniche di routine per la fase di follow-up (fino a 52 settimane).
Droga: Placebo 30 mg
Compressa da 30 mg senza principio attivo dello studio per 4 settimane
Droga: Amitriptilina 25 mg
25 mg per via orale per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza oggettiva della tosse da sveglio (a 4 e 8 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
L'obiettivo principale è valutare la frequenza della tosse da sveglio a 4 e 8 settimane utilizzando il Leicester Cough Monitor. Le registrazioni del monitor acustico della tosse verranno analizzate utilizzando il programma Leicester Cough Monitor V2.3-MB. Questo verrà eseguito anche ai mesi 4, 6, 9 e 12 per i soggetti che scelgono di continuare con la continuazione facoltativa senza cieco dello studio dopo le prime 8 settimane.
4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza della tosse nelle 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Anche questo verrà valutato utilizzando il Leicester Cough Monitor e le registrazioni verranno analizzate utilizzando il programma Leicester Cough Monitor V2.3-MB. Tutte le registrazioni saranno mantenute riservate su un dispositivo crittografato sicuro. Questo verrà eseguito anche ai mesi 4, 6, 9 e 12 per i soggetti che scelgono di continuare con la continuazione facoltativa senza cieco dello studio dopo le prime 8 settimane.
4 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel dominio individuale del questionario sulla tosse di Leicester (LCQ-acuto) e nei punteggi totali
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Il Leicester Cough Questionnaire (Acute) è uno strumento validato per la valutazione della tosse cronica. Valuta i domini fisici, psicologici e sociali e il modo in cui sono influenzati dalla tosse cronica. Il dominio fisico è composto da 8 domande, il dominio psicologico è composto da 7 domande e il dominio sociale è composto da 4 domande. Il punteggio del dominio sarà calcolato come il punteggio totale delle domande nel dominio diviso per il numero di elementi nel dominio (intervallo 1-7). Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei singoli domini e varia da 3 a 21. Il dominio individuale e il punteggio totale verranno riportati nelle settimane 4 e 8. Questo verrà eseguito anche ai mesi 4, 6, 9 e 12 per i soggetti che scelgono di continuare con la continuazione facoltativa senza cieco dello studio dopo le prime 8 settimane.
4 settimane, 8 settimane
Variazione della scala analogica visiva (VAS) della gravità della tosse
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Punteggio su una scala analogica visiva di 100 mm alla visita di screening/basale (dal giorno -14 al giorno 0) e nei giorni 28 e 56. Questo verrà eseguito anche ai mesi 4, 6, 9 e 12 per i soggetti che scelgono di continuare con la continuazione facoltativa senza cieco dello studio dopo le prime 8 settimane.
4 settimane, 8 settimane
Modifica del punteggio del diario della gravità della tosse
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane

Misurato utilizzando il diario della gravità della tosse auto-riferito che i pazienti riempiranno al basale e su base giornaliera. Verrà valutata la variazione del punteggio del diario della gravità della tosse auto-riferito a 4 e 8 settimane.

Ai pazienti verrà posta una serie di 6 domande incluse e forniranno una risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti (mai, raramente, a volte, spesso, costantemente). Verranno valutate le seguenti domande:

Nelle ultime 24 ore, quanto spesso ha tossito? Nelle ultime 24 ore, quanto spesso ha avuto attacchi di tosse? Nelle ultime 24 ore, quanto è stata grave la tua tosse? Nelle ultime 24 ore, con quale frequenza ha avuto il bisogno di tossire? Nelle ultime 24 ore, quanto spesso è riuscito a controllare la tosse? Nelle ultime 24 ore, quanto è stato grave il dolore dovuto alla tosse?

Questo verrà eseguito anche ai mesi 4, 6, 9 e 12 per i soggetti che scelgono di continuare con la continuazione facoltativa senza cieco dello studio dopo le 8 settimane iniziali
4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek N Iyer, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-009475

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare interstiziale

Prove cliniche su Duloxetina 30 mg

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