Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to doser duloxetin og amitriptylin i interstitiel lungesygdom-relateret hoste (MACS-2)

19. januar 2026 opdateret af: Vivek N Iyer, Mayo Clinic

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskaleringspilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​to doser duloxetin og amitriptylin i interstitiel lungesygdom-relateret hoste

Denne forskningsundersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​eskalerende doser af Amitriptylin og Duloxetin til at reducere hostefrekvensen hos patienter med interstitiel lungesygdom (ILD)-relateret hoste.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarmet, dosiseskaleringsstudie af Duloxetin & Amitriptylin hos personer med interstitiel lungesygdom-relateret kronisk hoste. Forsøgspersoner vil blive screenet i en periode på op til 2 uger og vil gennemgå screening/baseline hostemonitorering. I alt 25 forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i et 1: 1: 1: 1: 1-forhold til en af ​​fem behandlingsarme ved brug af stratificeret randomisering i blokke af 5. Hver arm vil have to på hinanden følgende 4-ugers behandlingsperioder (blindet periode 1 og 2). Herefter vil patienter blive afblindede og modtage rutinemæssig klinisk pleje. Under den ublindede (rutinemæssig klinisk pleje) opfølgningsfase; forsøgspersoner vil i første omgang blive tilbudt muligheden for at fortsætte med amitriptylin eller duloxetin baseret på deres indledende randomiseringsarm. Forsøgspersoner kunne også vælge en alternativ kronisk hostebehandling (f. pregabalin, gabapentin, 1 % tetracain slikkepind eller forstøvet lidocain eller kombinationsbehandling).

Forsøgspersoner i behandlingsarm 5, som fik placebo i løbet af den blindede periode på 8 uger, vil have en diskussion om alle tilgængelige hostebehandlinger. Patienterne vil blive tilbudt fleksibiliteten af ​​terapimuligheder under den ublindede opfølgning, som de ville have under rutinemæssig klinisk pleje. Deltagelse i den ublindede opfølgningsperiode vil være valgfri.

Behandlingsarm 1:

Blind periode 1 (1. 4 uger): 30 mg Duloxetine Blind periode 2 (2. 4 uger): 30 mg Duloxetin & 30 mg Placebo Ublind (rutinemæssig klinisk pleje) opfølgningsperiode: (op til 52 uger): Forsøgspersoner vil blive tilbudt rutinemæssig klinisk behandling af deres kroniske hoste

Behandlingsarm 2:

Blind periode 1 (1. 4 uger): 30 mg Duloxetine Blind periode 2 (2. 4 uger): 60 mg Duloxetin (2 piller á 30 mg hver) Ublind (rutinemæssig klinisk pleje) opfølgningsperiode: (op til 52 uger): Forsøgspersonerne vil blive tilbudt rutinemæssig klinisk behandling af deres kroniske hoste

Behandlingsarm 3:

Blind periode 1 (1. 4 uger): 25 mg Amitriptylin Blind Periode 2 (2. 4 uger): 25 mg Amitriptylin + 25 mg Placebo Ublind (rutinemæssig klinisk pleje) opfølgningsperiode: (op til 52 uger): Forsøgspersoner vil blive tilbudt rutinemæssig klinisk behandling af deres kroniske hoste

Behandlingsarm 4:

Blind periode 1 (1. 4 uger): 25 mg Amitriptylin Blind periode 2 (2. 4 uger): 50 mg Amitriptylin (2 piller á 25 mg hver) Ublind (rutinemæssig klinisk pleje) opfølgningsperiode: (op til 52 uger): Forsøgspersonerne vil blive tilbudt rutinemæssig klinisk behandling af deres kroniske hoste

Behandlingsarm 5:

Blind periode 1 (1. 4 uger): 30 mg placebo Blind periode 2 (2. 4 uger): 60 mg placebo (2 piller á 30 mg hver) Ublind (rutinemæssig klinisk pleje) opfølgningsperiode: (op til 52 uger): Forsøgspersonerne vil blive tilbudt rutinemæssig klinisk behandling af deres kroniske hoste

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vivek N Iyer, M.D, M.P.H
        • Underforsker:
          • Ashley M Egan, M.D.
        • Underforsker:
          • Sumera R Ahmad, M.D.
        • Underforsker:
          • Sumedh S Hoskote, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har en diagnose af interstitiel lungesygdom i henhold til American Thoracic Society Guidelines
  • Hav en kronisk hoste i mindst 3 måneder før screeningsbesøget
  • Patienter skal have en stabil dosis af ILD-rettede behandlinger i 3 måneder før indskrivning og vil have lov til at fortsætte deres ILD-rettede behandlinger. Disse omfatter - men er ikke begrænset til - kortikosteroider, immunsupprimerende midler såsom azathioprin og mycophenolat, samt antifibrotiske lægemidler, herunder nintedanib og pirfenidon. Yderligere kortikosteroider og justering af ILD-rettede terapidoser er tilladt, hvis den behandlende læge skønner det passende
  • Hav en score på ≥ 40 mm på VAS for hoste sværhedsgrad ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 former for acceptabel prævention og ikke donere æg fra screening til slutningen af ​​den 8-ugers undersøgelsesperiode. Acceptable præventionsmetoder omfatter etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS); tubal ligering; eller mandlig sterilisering. Dobbeltbarrieremetode (diafragma til kvindelig forsøgsperson og kondom til mandlig partner med sæddræbende) opfylder kravet om 2 former for acceptabel prævention. Når det er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne livsstil, er ægte og fuldstændig afholdenhed (ikke periodisk abstinens) acceptabel.
  • Mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal bruge 2 metoder til acceptabel prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, og ikke donere sæd fra screening før 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i slutningen af 8 uger.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Er villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen.

Eksklusionskriterier

  • Nuværende ryger (cigaretter, e-cigaretter eller marihuana) eller tidligere rygere, der har røget inden for de seneste 12 måneder.
  • Tidligere rygere med mere end 20 års rygehistorie
  • Igangværende behandling med en ACE-hæmmer, der anses for at være den potentielle årsag til en forsøgspersons hoste, eller som kræver behandling med en ACE-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 12 uger før screeningen/baselinebesøget (dag -14 til dag 0).
  • Anamnese med øvre eller nedre luftvejsinfektion eller nylig signifikant ændring i lungestatus inden for 4 uger efter screeningen/baselinebesøget (dag -14 til dag 0)
  • Anamnese med opioidbrug specifikt ordineret til kronisk hoste inden for 2 uger efter screeningen/baselinebesøget (dag -14 til dag 0). Brug af opioider til andre indikationer (f.eks. smertebehandling) er tilladt.
  • Anamnese med brug af baclofen specifikt ordineret til kronisk hoste inden for 2 uger efter screeningen/baselinebesøget (dag -14 til dag 0). Brug af baclofen til andre indikationer (for eksempel til behandling af spasticitet) er tilladt.
  • Tilstedeværelse af en ubehandlet eller underbehandlet årsag (andre end ILD) til patientens kroniske hoste (som bestemt af den behandlende/henvisende læge i henhold til ACCP-retningslinjer). for eksempel. ukontrolleret astma, GERD eller post-nasal drænage, der potentielt kan forklare patientens kroniske hoste.
  • Kræver samtidig behandling med forbudte medicin (angivet nedenfor).
  • Behandling med enhver farmaceutisk eller biologisk undersøgelsesterapi (undtagen vaccination mod coronavirus sygdom fra 2019 (COVID) og COVID-relateret monoklonalt antistofterapi)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der ikke tillader samtidig tilmelding inden for 4 uger før screening/baselinebesøget (dag -14 til dag 0)
  • Total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3x den øvre normalgrænse (ULN) under screening.
  • Serumkreatinin < 30 ml/min, hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Avanceret leversygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​cirrose og/eller tegn på portal hypertension
  • Anamnese med tidligere overfølsomhed eller intolerance over for Duloxetin & Amitriptylin (patienter, der tidligere har været på enten amitriptylin eller duloxetin af kronisk hoste eller andre årsager og har tolereret medicinen, vil blive tilbudt deltagelse uanset tidligere respons på behandlingen).
  • I øjeblikket gravid eller ammende kvindelig emne.
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller handicap, som efterforskerne mener kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet i dette forsøg eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Planlagt eller forventet større kirurgisk indgreb eller anden aktivitet, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolpålagte vurderinger (f.eks. forlænget rejse) under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Tager i øjeblikket enten en anden SSRI-, SNRI- eller MAO-hæmmer, som patienten ikke sikkert kan afbryde mindst 2 uger før screeningsperioden.

Terapi, der er forbudt i den 8-ugers blindede fase af undersøgelsen:

Følgende behandlinger er forbudte fra 2 uger før screeningen/baselinebesøget (dag -14 til dag 0) til slutningen af ​​den 8-ugers blindede behandlingsperiode.

  • Opioider (af enhver art inklusive tramadol og kodein), der er specifikt ordineret til behandling af hoste
  • Dextromethorphan
  • Guaifenesin
  • Chlorpheniramin
  • Benzonatat
  • Trazodon
  • Pregabalin eller gabapentin ordineret til kronisk hoste
  • 1% tetracain slikkepinde ordineret til kronisk hoste
  • 4 % forstøvet lidocainopløsning ordineret til kronisk hoste
  • Enhver SSRI (selektiv serotoningenoptagelseshæmmer) f.eks. bupropion, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin.
  • Enhver SNRI (serotonin-norepinephrin reuptake inhibitor) f.eks. venlafaxin, desvenlafaxin, milnacipran, levomilnacipran
  • Ethvert tricyklisk antidepressivt middel f.eks. doxepin, clomipramin, nortriptylin, imipramin, protriptylin, amoxapin, trimipramin
  • Enhver MAO-hæmmer (monoaminoxidase). for eksempel. phenelzin, selegilin, isocarboxsyre eller tranylcypromin
  • Patienter, der tidligere har fået ordineret enten amitriptylin eller duloxetin til kronisk hoste, vil være berettiget til undersøgelsen, så længe de havde seponeret medicinen mindst 12 uger før screeningen/baselinebesøget (dag -14 til dag 0).

Følgende behandlinger er forbudte fra 4 uger før screeningen/baselinebesøget (dag -14 til dag 0) til slutningen af ​​den 8-ugers blindede behandlingsperiode.

• Biologiske eller farmaceutiske undersøgelsesterapier (undtagen COVID-vaccination og COVID-relateret monoklonalt antistofterapi)

Følgende terapier er forbudte fra 12 uger før screening/baselinebesøget (dag -14 til dag 0) til slutningen af ​​den 8-ugers blindede behandlingsperiode.

• Behandling med en ACE-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin dosis eskalering
Forsøgspersonerne vil modtage 30 mg Duloxetin for blind periode 1 (første 4 ugers behandlingsperiode) og 60 mg Duloxetin for blindet periode 2 (yderligere 4 ugers behandlingsperiode). Herefter vil forsøgspersoner blive afblindede og modtage rutinemæssig klinisk pleje til opfølgningsfasen (op til 52 uger).
Medicin: Duloxetin 30 MG
30 mg oralt i 4 uger
Medicin: Duloxetin 60 MG
60 mg oralt i 4 uger
Eksperimentel: Amitriptylin dosis eskalering
Forsøgspersonerne vil modtage 25 mg amitriptylin for blindet periode 1 (første 4 ugers behandlingsperiode) og 50 mg amitriptylin for blindet periode 2 (yderligere 4 ugers behandlingsperiode). Herefter vil forsøgspersoner blive afblindede og modtage rutinemæssig klinisk pleje til opfølgningsfasen (op til 52 uger).
Medicin: Amitriptylin 25 MG
25 mg oralt i 4 uger
Medicin: Amitriptylin 50 MG
50 mg oralt i 4 uger
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 30 mg placebo for blindet periode 1 (første 4 ugers behandlingsperiode) og 60 mg placebo for blindet periode 2 (yderligere 4 ugers behandlingsperiode). Herefter vil forsøgspersoner blive afblindede og modtage rutinemæssig klinisk pleje til opfølgningsfasen (op til 52 uger).
Medicin: Placebo 30 MG
30 mg tablet uden aktiv undersøgelsesingrediens i 4 uger
Medicin: Placebo 60 MG
60 mg tablet uden aktiv undersøgelsesingrediens i 4 uger
Eksperimentel: Duloxetin og placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 30 mg Duloxetin for blind periode 1 (første 4 ugers behandlingsperiode) og 30 mg Duloxetin plus 30 mg placebo for blindet periode 2 (yderligere 4 ugers behandlingsperiode). Herefter vil forsøgspersoner blive afblindede og modtage rutinemæssig klinisk pleje til opfølgningsfasen (op til 52 uger).
Medicin: Duloxetin 30 MG
30 mg oralt i 4 uger
Medicin: Placebo 30 MG
30 mg tablet uden aktiv undersøgelsesingrediens i 4 uger
Eksperimentel: Amitriptylin og placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 25 mg amitriptylin for blindet periode 1 (første 4 ugers behandlingsperiode) og 25 mg amitriptylin plus 30 mg placebo for blindet periode 2 (yderligere 4 ugers behandlingsperiode). Herefter vil forsøgspersoner blive afblindede og modtage rutinemæssig klinisk pleje til opfølgningsfasen (op til 52 uger).
Medicin: Placebo 30 MG
30 mg tablet uden aktiv undersøgelsesingrediens i 4 uger
Medicin: Amitriptylin 25 MG
25 mg oralt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vågen objektiv hostefrekvens (ved 4 og 8 uger)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Det primære mål er at evaluere frekvensen af ​​vågen hoste efter 4 og 8 uger ved hjælp af Leicester Cough Monitor. De akustiske hostemonitor-optagelser vil blive analyseret ved hjælp af Leicester Cough Monitor-programmet V2.3-MB. Dette vil også blive udført i månederne 4, 6, 9 og 12 for forsøgspersoner, der vælger at fortsætte med den valgfri ublindede fortsættelse af undersøgelsen efter de første 8 uger.
4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers hostefrekvens
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Dette vil også blive evalueret ved hjælp af Leicester Cough Monitor, og optagelser vil blive analyseret ved hjælp af Leicester Cough Monitor-programmet V2.3-MB. Alle optagelser vil blive holdt fortrolige på en sikker krypteret enhed. Dette vil også blive udført i månederne 4, 6, 9 og 12 for forsøgspersoner, der vælger at fortsætte med den valgfri ublindede fortsættelse af undersøgelsen efter de første 8 uger.
4 uger, 8 uger
Ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ-akut) individuelt domæne og samlede score
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Leicester Cough Questionnaire (akut) er et valideret værktøj til vurdering af kronisk hoste. Den evaluerer fysiske, psykologiske og sociale domæner, og hvordan de påvirkes af kronisk hoste. Det fysiske domæne består af 8 spørgsmål, det psykologiske domæne består af 7 spørgsmål, og det sociale domæne består af 4 spørgsmål. Domænescore vil blive beregnet som den samlede score fra spørgsmål i domænet divideret med antallet af elementer i domænet (interval 1-7). Den samlede score er summen af ​​individuelle domænescores og spænder fra 3-21. Det enkelte domæne samt den samlede score vil blive rapporteret i uge 4 & 8. Dette vil også blive udført i månederne 4, 6, 9 og 12 for forsøgspersoner, der vælger at fortsætte med den valgfri ublindede fortsættelse af undersøgelsen efter de første 8 uger.
4 uger, 8 uger
Ændring i hostens sværhedsgrad Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Bedømt på en 100 mm visuel analog skala ved screening/baselinebesøg (dag -14 til dag 0) og på dag 28 og 56. Dette vil også blive udført i månederne 4, 6, 9 og 12 for forsøgspersoner, der vælger at fortsætte med den valgfri ublindede fortsættelse af undersøgelsen efter de første 8 uger.
4 uger, 8 uger
Ændring i Hoste Alvorlighed Dagbog score
Tidsramme: 4 uger, 8 uger

Målt ved hjælp af selvrapporteret hoste-alvorlighedsdagbog, som patienterne vil udfylde ved baseline og på daglig basis. Ændring i selvrapporteret hostealvorlighedsdagbogsscore efter 4 og 8 uger vil blive evalueret.

Patienterne vil blive stillet en række af 6 spørgsmål, herunder og vil give et svar ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, konstant). Følgende spørgsmål vil blive vurderet:

Hvor ofte har du hostet inden for de seneste 24 timer? Hvor ofte har du haft hosteanfald inden for de seneste 24 timer? Hvor alvorlig var din hoste inden for de seneste 24 timer? Hvor ofte har du haft trang til at hoste inden for de seneste 24 timer? Hvor ofte kunne du kontrollere din hoste inden for de sidste 24 timer? Hvor alvorlige var dine smerter fra hoste inden for de seneste 24 timer?

Dette vil også blive udført i månederne 4, 6, 9 og 12 for forsøgspersoner, der vælger at fortsætte med den valgfrie ublindede fortsættelse af undersøgelsen efter de første 8 uger
4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek N Iyer, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-009475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Duloxetin 30 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner