PREVENT-COVID-19: Q-Griffithsin 비강 스프레이

포함 기준:

1. 18세부터 60세까지 심사 시.
2. 선별 시 신속 항원 검사를 사용한 COVID-19 음성
3. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
4. 로케이터 목적을 위해 적절한 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
5. 예기치 않은 상황을 제외하고 모든 연구 방문에 대해 돌아올 수 있습니다.
6. 연구 기간 동안 약물 및/또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

7. 여성 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

   • 폐경 후 또는 허용되는 형태의 피임법(예: 차단 방법, IUD, 호르몬 피임법, 금욕, 외과적 불임 수술 또는 남성 파트너의 정관 절제술)을 사용(또는 사용 의향)합니다. 여성 참가자에게 여성 파트너만 있는 경우, 피임 방법은 연구 문서에 차단 방법으로 표시됩니다.
   • 기준선 또는 등록 방문 시 임신하지 않아야 함
   • 스크리닝 시 모유 수유를 하지 않거나 참가자 보고서당 연구 참여 기간 동안 모유 수유를 의향이 없음
8. 연구 참여가 완료될 때까지 백신 접종을 안전하게 연기할 의지와 능력.
9. 연구자의 의견으로는 일반적으로 건강이 양호해야 합니다.

제외 기준:

1. 진행 중인 중등도에서 중증의 알레르기성 비염, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력이 있고 현재 만성 비염 또는 급성/만성 부비동염을 앓고 있는 참가자.

2. 스크리닝에서 다음 중 하나를 보고하는 참가자:

   1. 인후통, 코 막힘, 콧물, 기침 및 재채기를 포함하여 스크리닝 전 48시간 동안 지속되는 일반적인 감기 또는 독감 유사 증상.
   2. 건초열과 같은 중등도 또는 중증 이상의 계절성 알레르기를 경험하는 참가자(경미하고 간헐적인 콧물, 재채기 또는 눈이 가렵거나 눈물이 나는 증상).
   3. 스크리닝 및 레크리에이션 코골이 약물 사용 전 6개월 동안의 비치료적 주사 약물 사용 또는 피임 및 항생제 이외의 처방약/병용 요법. 수반되는 처방 약물에는 전신 스테로이드, 비강 내 약물 등이 포함될 수 있습니다.
   4. 현재 흡연자인 참가자.
   5. 메틸파라벤, 프로필파라벤 또는 제형화된 의약품의 성분에 대한 알려진 알레르기.
   6. 전신 면역조절 약물(탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드, 이미퀴모드 등), 항응고제, 및 등록 전 4주 이내에 현장 조사자가 평가한 기타 약물의 사용.
   7. 연구 등록 6개월 이내에 알코올/약물 남용 이력.
   8. 등록 전 2주 이내에 백신 접종 이력.
   9. 등록 전 4주 이내에 약물 또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여
   10. 연구 참여 기간 동안 연구 지역에서 다른 곳으로 이전할 계획이 있는 자

3. 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.

   1. 백혈구 수 < 2,000 cells/mm3 또는 > 15,000 cells/mm3
   2. 남성의 경우 헤모글로빈 <12g/dL, 여성의 경우 <11g/dL.
   3. 계산된 크레아티닌 청소율 >1.1 x 정상 상한(ULN)
   4. ALT(Alanine transaminase) 및/또는 AST(aspartate aminotransferase) > 1.1 × 현장 실험실 ULN
   5. 총 빌리루빈 > 1.1 x ULN
   6. 소변 검사에서 ≥ +1 포도당 또는 +2 단백질(UA)
4. 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 개인을 연구에 부적합하게 만들거나, 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 모든 기타 상태 또는 이전 요법. 이러한 상태에는 중증, 진행성 또는 통제되지 않는 약물 남용, 또는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 뇌 질환, 중증의 현재 또는 최근 병력(지난 6개월 이내)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다 비강 중격 편차, 또는 과거에 비강 폴립 또는 비강/부비동 수술과 같은 비강 폐쇄를 유발할 수 있는 기타 상태.