FÖREBYGG-COVID-19: En Q-Griffithsin intranasal spray

Inklusionskriterier:

1. Ålder från 18 till 60 år vid screening.
2. COVID-19 negativ med Rapid antigentest vid screening
3. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
4. Kan och är villig att tillhandahålla adekvat information för lokaliseringsändamål.
5. Möjlighet att återkomma vid alla studiebesök, med undantag för oförutsedda omständigheter.
6. Gå med på att inte delta i andra forskningsstudier som involverar läkemedel och/eller medicintekniska produkter under studieperioden.

7. Kvinnliga deltagare måste uppfylla följande kriterier:

   • Postmenopausal eller använda (eller villig att använda) en acceptabel form av preventivmedel (t.ex. barriärmetod, spiral, hormonell preventivmedel, sexuell avhållsamhet, kirurgisk sterilisering eller vasektomisering av manlig partner). Om den kvinnliga deltagaren endast har kvinnliga partners, kommer preventivmetoden att noteras som en barriärmetod i studiedokumentationen.
   • Inte vara gravid vid baslinjen eller inskrivningsbesöket
   • Inte amma vid screening eller har för avsikt att amma under studiedeltagandet per deltagarerapport
8. Vilja och förmåga att säkert skjuta upp vaccinationer till efter att studiedeltagandet är avslutat.
9. Måste ha allmänt god hälsa enligt utredarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med pågående måttlig till svår allergisk rinit, astma eller historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som för närvarande lider av kronisk rinit eller akut/kronisk bihåleinflammation.

2. Deltagare som rapporterar något av följande vid screening:

   1. Pågående förkylning eller influensaliknande symtom i 48 timmar före screeningen, inklusive halsont, täppt näsa, rinnande näsa, hosta och nysningar.
   2. Deltagare som upplever måttliga eller svåra eller högre säsongsbetonade allergier, såsom hösnuva, (symtom utöver mild, intermittent nasal rinorré, nysningar eller kliande/rinnande ögon).
   3. Icke-terapeutisk injektionsläkemedelsanvändning under de 6 månaderna före screening och användning av snusande droger för rekreation eller på receptbelagd medicin/samverkande terapi annat än för preventivmedel och antibiotika. Samtidiga receptbelagda läkemedel kan innefatta systemiska steroider, intranasala läkemedel, bland annat.
   4. Deltagare som är nuvarande rökare.
   5. Känd allergi mot metylparaben, eller propylparaben, eller någon av ingredienserna i den formulerade läkemedelsprodukten.
   6. Användning av systemiska immunmodulerande läkemedel (thalidomid, lenalidomid, pomalidomid, imiquimod, etc.), antikoagulantia och andra läkemedel utvärderade av utredaren inom 4 veckor före registreringen.
   7. Historik om alkohol-/missbruk inom 6 månader efter studieinskrivning.
   8. Historik om eventuell vaccination inom 2 veckor före inskrivningen.
   9. Att delta i en annan forskningsstudie som involverar droger eller medicintekniska produkter inom 4 veckor före registreringen
   10. Att ha planer på att flytta bort från studieplatsens område under studieperioden

3. Har någon av följande laboratorieavvikelser vid screening:

   1. Antal vita blodkroppar < 2 000 celler/mm3 eller > 15 000 celler/mm3
   2. Hemoglobin <12 g/dL för män och <11 g/dL för kvinnor.
   3. Beräknat kreatininclearance >1,1 x övre normalgräns (ULN)
   4. Alanintransaminas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 1,1 × ULN för laboratoriet
   5. Totalt bilirubin > 1,1 x ULN
   6. ≥ +1 glukos eller +2 protein vid urinanalys (UA)
4. Alla andra tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, göra individen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven. Sådana tillstånd kan innefatta, men är inte begränsade till, en aktuell eller nyligen anamnes (inom de senaste 6 månaderna) av allvarligt, progressivt eller okontrollerat missbruk, eller njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, neurologiska, cerebrala sjukdomar, svår nässkiljevägsavvikelse eller annat tillstånd som kan orsaka nästäppa som näspolyper eller näs-/sinuskirurgi tidigare.