FOREBYG COVID-19: En Q-Griffithsin intranasal spray

Inklusionskriterier:

1. Alder fra 18 til 60 år ved screening.
2. COVID-19 negativ ved brug af Rapid antigen test ved screening
3. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
4. Kan og er villig til at give tilstrækkelig information til lokaliseringsformål.
5. Mulighed for at vende tilbage til alle studiebesøg, bortset fra uforudsete omstændigheder.
6. Accepter ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler og/eller medicinsk udstyr i løbet af undersøgelsesperioden.

7. Kvindelige deltagere skal opfylde følgende kriterier:

   • Postmenopausal eller brug (eller villig til at bruge) en acceptabel form for prævention (f.eks. barrieremetode, spiral, hormonel prævention, seksuel afholdenhed, kirurgisk sterilisering eller vasektomisering af mandlig partner). Hvis den kvindelige deltager kun har kvindelige partnere, vil præventionsmetoden blive noteret som en barrieremetode i undersøgelsesdokumentationen.
   • Ikke være gravid ved baseline eller tilmeldingsbesøg
   • Ikke amme ved screening eller har til hensigt at amme under undersøgelsesdeltagelse pr. deltagerrapport
8. Vilje og evne til sikkert at udskyde vaccinationer til efter at studiedeltagelsen er afsluttet.
9. Skal have et generelt godt helbred efter efterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med vedvarende moderat til svær allergisk rhinitis, astma eller historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og i øjeblikket lider af kronisk rhinitis eller akut/kronisk bihulebetændelse.

2. Deltagere, der rapporterer noget af følgende ved screeningen:

   1. Vedvarende almindelig forkølelse eller influenzalignende symptomer i 48 timer før screeningen, herunder ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, hoste og nysen.
   2. Deltagere, der oplever moderate eller svære eller højere sæsonbestemte allergier, såsom høfeber, (symptomer ud over mild, intermitterende nasal rhinoré, nysen eller kløende/rindende øjne).
   3. Ikke-terapeutisk injektionsstofbrug i de 6 måneder forud for screening og brug af rekreativt prustende stofbrug eller på receptpligtig medicin/samtidig behandling, bortset fra prævention og antibiotika. Samtidig receptpligtig medicin kan omfatte systemiske steroider, intranasal medicin, blandt andre.
   4. Deltagere, der er nuværende rygere.
   5. Kendt allergi over for methylparaben eller propylparaben eller nogen af ​​ingredienserne i det formulerede lægemiddel.
   6. Anvendelse af systemisk immunmodulerende medicin (thalidomid, lenalidomid, pomalidomid, imiquimod osv.), antikoagulantia og andre lægemidler vurderet af stedets investigator inden for de 4 uger før tilmeldingen.
   7. Anamnese med alkohol-/stofmisbrug inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
   8. Anamnese med enhver vaccination inden for 2 uger før tilmelding.
   9. Deltagelse i et andet forskningsstudie, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de 4 uger før tilmelding
   10. At have planer om at flytte væk fra studiestedets område i løbet af studiedeltagelsesperioden

3. Har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

   1. Antal hvide blodlegemer < 2.000 celler/mm3 eller > 15.000 celler/mm3
   2. Hæmoglobin <12 g/dL for mænd og <11 g/dL for kvinder.
   3. Beregnet kreatininclearance >1,1 x øvre normalgrænse (ULN)
   4. Alanintransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 1,1 × laboratoriets ULN
   5. Total bilirubin > 1,1 x ULN
   6. ≥ +1 glukose eller +2 protein ved urinanalyse (UA)
4. Enhver anden tilstand eller tidligere terapi, der efter investigatorens mening ville udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene. Sådanne tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, en aktuel eller nylig historie (inden for de sidste 6 måneder) med alvorligt, progressivt eller ukontrolleret stofmisbrug eller nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk, cerebral sygdom, alvorlig næseskillevægsafvigelse eller anden tilstand, der tidligere kan forårsage næseobstruktion som næsepolypper eller næse-/bihulekirurgi.