PREVENT-COVID-19: Интраназальный спрей Q-Griffithsin

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 60 лет на момент скрининга.
2. COVID-19 отрицательный результат при экспресс-тесте на антиген при скрининге
3. Способен и желает дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
4. Способны и готовы предоставить адекватную информацию для целей локатора.
5. Возможность вернуться на все учебные визиты, за исключением непредвиденных обстоятельств.
6. Согласитесь не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами и/или медицинскими устройствами, в течение периода обучения.

7. Участники женского пола должны соответствовать следующим критериям:

   • Постменопауза или использование (или желание использовать) приемлемой формы контрацепции (например, барьерный метод, ВМС, гормональная контрацепция, половое воздержание, хирургическая стерилизация или вазэктомия партнера-мужчины). Если участница имеет только партнеров женского пола, метод контрацепции будет отмечен как барьерный метод в документации исследования.
   • Не быть беременным на исходном уровне или при регистрации
   • Не кормить грудью во время скрининга или не намереваться кормить грудью во время участия в исследовании согласно отчету участника
8. Готовность и способность безопасно отложить вакцинацию до завершения участия в исследовании.
9. Должно быть в целом хорошее здоровье, по мнению следователя.

Критерий исключения:

1. Участники с текущим аллергическим ринитом от умеренной до тяжелой степени, астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в анамнезе и в настоящее время страдающие от хронического ринита или острого/хронического синусита.

2. Участники, которые сообщают о любом из следующего во время скрининга:

   1. Продолжающиеся симптомы простуды или гриппа в течение 48 часов до скрининга, включая боль в горле, заложенность носа, насморк, кашель и чихание.
   2. Участники, которые испытывают умеренную, тяжелую или более сильную сезонную аллергию, такую ​​как сенная лихорадка (симптомы более легкой, прерывистой носовой ринореи, чихания или зуда / слезоточивости глаз).
   3. Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков в течение 6 месяцев до скрининга и рекреационное употребление нюхающих наркотиков или при назначении лекарств / сопутствующей терапии, кроме противозачаточных средств и антибиотиков. Сопутствующие лекарства, отпускаемые по рецепту, могут включать, среди прочего, системные стероиды, интраназальные лекарства.
   4. Участники, которые в настоящее время курят.
   5. Известная аллергия на метилпарабен или пропилпарабен или любые ингредиенты лекарственного препарата.
   6. Использование системных иммуномодулирующих препаратов (талидомид, леналидомид, помалидомид, имихимод и т. д.), антикоагулянтов и других препаратов, оцененных исследователем сайта в течение 4 недель до регистрации.
   7. История злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами в течение 6 месяцев после зачисления в исследование.
   8. История любой вакцинации в течение 2 недель до регистрации.
   9. Участие в другом научном исследовании с участием лекарств или медицинских устройств в течение 4 недель до регистрации
   10. Имея планы переехать из района исследования в течение периода участия в исследовании

3. Имеет какие-либо из следующих лабораторных отклонений при скрининге:

   1. Количество лейкоцитов < 2000 клеток/мм3 или > 15000 клеток/мм3
   2. Гемоглобин <12 г/дл для мужчин и <11 г/дл для женщин.
   3. Расчетный клиренс креатинина >1,1 x верхний предел нормы (ВГН)
   4. Аланинтрансаминаза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,1 × ВГН лаборатории.
   5. Общий билирубин > 1,1 x ВГН
   6. ≥ +1 глюкоза или +2 белок в анализе мочи (UA)
4. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, препятствуют получению информированного согласия, делают участие в исследовании небезопасным, делают человека непригодным для участия в исследовании или неспособным выполнять требования исследования. Такие состояния могут включать, помимо прочего, текущую или недавнюю историю (в течение последних 6 месяцев) тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого злоупотребления психоактивными веществами или почечных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, неврологических, церебральных заболеваний, тяжелых искривление носовой перегородки или другое состояние, которое может вызвать заложенность носа, например, полипы носа или операции на носу/придаточных пазухах в прошлом.