- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05122260
PREVENT-COVID-19: Intranazální sprej Q-Griffithsin
Studie bezpečnosti, přijatelnosti a farmakokinetiky fáze 1a intranazálního spreje Q-Griffithsin pro širokospektrální preexpoziční profylaxi koronaviru: Studie programu PREVENT-COVID-19
Přehled studie
Detailní popis
Nosní sprej Q-Griffithsin (Q-GRFT) je zkoušený produkt, který má široké spektrum antivirové aktivity. Q-GRFT je odvozen od Griffithsinu (GRFT), přirozeně se vyskytujícího proteinu původně izolovaného z červené řasy Griffithsia nalezené v jižním Tichém oceánu. Pro účely této studie byl GRFT geneticky modifikován tak, aby produkoval stabilnější sloučeninu méně náchylnou k oxidaci, Q-GRFT. Q-GRFT je zkoumán pro potenciální terapeutické aplikace proti několika virovým patogenům včetně HIV, viru herpes simplex typu 2 a hepatitidy C Q-GRFT potlačuje replikaci mnoha různých koronavirů, včetně koronavirů, které způsobují běžné nachlazení, a také Blízký východ Respirační syndrom Coronavirus (MERS-CoV) a těžký akutní respirační syndrom Coronavirus typu-1 (SARS-CoV) a také závažný akutní respirační syndrom Coronavirus typu-2 (SARS-CoV-2).
Zkoumaným produktem je nosní sprej obsahující Q-GRFT a další pomocné látky určené k optimalizaci dodávání Q-GRFT na nosní a nosohltanovou sliznici, kde SARS-CoV-2 často jako první iniciuje infekci.
Na University of Louisville bude zapsáno až 18 zdravých jedinců ve věku od 18 do 60 let. Účastníci budou rozděleni v poměru 2:1 náhodným a zaslepeným způsobem, aby dostali buď nosní sprej Q-GRFT, nebo placebo nosní sprej. Účastníci této studie budou mít screeningové postupy včetně laboratorních testů a zdravotních otázek. Pokud jsou způsobilí pro studii, bude jim odebrána krev pro další laboratorní testy, lékař vyšetří nosní dutinu pomocí dalekohledu a odeberou vzorky hlenu z nosu a krku. Poté, co bude účastník randomizován do příslušné skupiny, bude aplikována jedna dávka nosního spreje. Vzorky budou odebírány 1, 6 a 24 hodin a také 3 dny po dávce nosního spreje. Účastník odpoví na otázky týkající se jeho kvality života, anamnézy a aktuálního zdravotního stavu a jejich zkušeností se studijní léčbou. Budou také zkontrolovány jejich protilátky proti COVID-19 a budou informováni o výsledcích. Toto je zkušební fáze 1. První testy zkoumaných léků nebo terapií na lidech probíhají ve fázi 1 zkoušek. Zkoušky fáze 1 jsou navrženy tak, aby určily nejlepší dávku studovaného léku a zkontrolovaly případné vedlejší účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 60 let při screeningu.
- COVID-19 negativní pomocí rychlého antigenního testu při screeningu
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace pro účely lokalizace.
- Možnost návratu na všechny studijní pobyty, kromě nepředvídaných okolností.
- Souhlasíte s tím, že se během studijního období nebudete účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících léky a/nebo zdravotnické prostředky.
Ženské účastnice musí splňovat následující kritéria:
- Postmenopauzální nebo používání (nebo ochotné používat) přijatelnou formu antikoncepce (např. bariérová metoda, IUD, hormonální antikoncepce, sexuální abstinence, chirurgická sterilizace nebo vazektomizace mužského partnera). Pokud má účastnice pouze partnerky, bude metoda antikoncepce uvedena jako bariérová ve studijní dokumentaci.
- Nebýt těhotná při vstupní nebo vstupní návštěvě
- Nekojit při screeningu nebo mít v úmyslu kojit během účasti ve studii podle zprávy účastníka
- Ochota a schopnost bezpečně odložit očkování až po ukončení účasti ve studii.
- Podle názoru vyšetřovatele musí být celkově dobrý zdravotní stav.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s pokračující středně těžkou až těžkou alergickou rýmou, astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) v anamnéze a aktuálně trpící chronickou rýmou nebo akutní/chronickou sinusitidou.
Účastníci, kteří na Screeningu nahlásí cokoli z následujícího:
- Přetrvávající příznaky běžného nachlazení nebo chřipky po dobu 48 hodin před screeningem, včetně bolesti v krku, ucpaného nosu, rýmy, kašle a kýchání.
- Účastníci, kteří pociťují středně těžké nebo těžké nebo vyšší sezónní alergie, jako je senná rýma (příznaky přesahující mírnou, intermitentní nazální rinoreu, kýchání nebo svědění/slzení očí).
- Neterapeutické injekční užívání drog během 6 měsíců před screeningem a rekreační užívání drog nebo užívání léků na předpis/souběžná léčba jiná než antikoncepce a antibiotika. Souběžně podávané léky na předpis mohou mimo jiné zahrnovat systémové steroidy, intranazální léky.
- Účastníci, kteří jsou současnými kuřáky.
- Známá alergie na methylparaben nebo propylparaben nebo jakoukoli složku formulovaného léčivého přípravku.
- Užívání systémových imunomodulačních léků (Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid, Imiquimod atd.), antikoagulancií a dalších léků hodnocených zkoušejícím na místě během 4 týdnů před zařazením.
- Anamnéza zneužívání alkoholu/látek do 6 měsíců od zařazení do studie.
- Anamnéza jakéhokoli očkování během 2 týdnů před zařazením.
- Účast na další výzkumné studii zahrnující léky nebo zdravotnické prostředky během 4 týdnů před registrací
- Plánování přestěhování mimo oblast studijního místa během období účasti na studii
Má některou z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:
- Počet bílých krvinek < 2 000 buněk/mm3 nebo > 15 000 buněk/mm3
- Hemoglobin <12 g/dl pro muže a <11 g/dl pro ženy.
- Vypočtená clearance kreatininu >1,1 x horní hranice normálu (ULN)
- Alanintransamináza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 1,1 × ULN v místě laboratoře
- Celkový bilirubin > 1,1 x ULN
- ≥ +1 glukózy nebo +2 bílkovin při analýze moči (UA)
- Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila informovaný souhlas, učinila účast ve studii nebezpečnou, způsobila, že by jedinec nebyl pro studii vhodný nebo nebyl schopen splnit požadavky studie. Takové stavy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, současnou nebo nedávnou anamnézu (během posledních 6 měsíců) těžkého, progresivního nebo nekontrolovaného zneužívání návykových látek nebo ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, neurologických, cerebrálních, závažných odchylka nosní přepážky nebo jiný stav, který může způsobit obstrukci nosu, jako jsou nosní polypy nebo operace nosu/sinusu v minulosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
intranazální sprej podávaný v jedné dávce
|
Experimentální: Q-Griffitsin
|
intranazální sprej podávaný v jedné dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost jednorázové expozice Q-GRFT studijnímu produktu (SP) bude vyhodnocena při podání prostřednictvím nosního sprejového systému.
Časové okno: 3 týdny
|
Incidence AE stupně 3 nebo vyššího, jak je definována v tabulce divize AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí V2.1 (červenec 2017), bude použita k určení, zda je produkt bezpečný. Jakékoli vznikající AE budou projednány s Bezpečnostním výborem. Všechny závažné nežádoucí příhody oznámí vyšetřovatel(é) na místě lékařskému monitoru a předsedovi sponzora/protokolu IND do 24 hodin poté, co se místo o události dozvědělo. |
3 týdny
|
Bude posouzena přijatelnost produktu, aby se určilo jeho použití účastníky
Časové okno: 3 týdny
|
Účastníci vyplní dotazník přijatelnosti a poskytne názory účastníků na vlastnosti spreje, proces podávání, design aplikátoru/spreje a režim použití, jakož i míru, do jaké se účastníci domnívají, že by tyto vlastnosti a vedlejší účinky mohly představují překážky v budoucím trvalém používání.
Bude vypočítán a prozkoumán podíl účastníků, kteří nahlásí vlastnosti produktu, které mají být považovány za překážku v používání, operacionalizovanou jako mající hodnocení nižší než 3 na 5bodové Likertově stupnici, v nesympatii nebo pravděpodobnosti budoucí překážky v používání.
|
3 týdny
|
Farmakokinetika produktu
Časové okno: 3 týdny
|
Koncentrace Q-GRFT Study Product (SP) bude hodnocena v plazmě, nazálních, nasofaryngeálních a orofaryngeálních tekutinách.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení čichu bude provedeno za účelem vyhodnocení dopadu intranazální léčby Q-GRFT SP na čich pomocí testu BSIT (University of Pennsylvania Brief Smell Identification Test), což je ověřené hodnocení čichové funkce [1].
Časové okno: 3 týdny
|
BSIT posuzuje schopnost jednotlivce detekovat pachy na nadprahové úrovni. Test se skládá z 12 položek ve 12stránkové brožuře. Na každé stránce je proužek „poškrábej a přičichni“ s mikroenkapsulovaným odorantem spolu se 4 možnostmi výběru. Vůně se uvolňují poškrábáním povrchu tužkou, načež účastník přičichne k proužku a vybere si vůni ze čtyř uvedených možností [2]. Skóre se pohybuje od 0 do 12. BSIT prokázal dobrou spolehlivost (r=0,71) a jeho dokončení trvá méně než 5 minut.
|
3 týdny
|
Kvalita života subjektu (12položkový krátký formulářový průzkum (SF-12))
Časové okno: 3 týdny
|
bude hodnocena baterií otázek SF-12.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Doty RL, Marcus A, Lee WW. Development of the 12-item Cross-Cultural Smell Identification Test (CC-SIT). Laryngoscope. 1996 Mar;106(3 Pt 1):353-6. doi: 10.1097/00005537-199603000-00021.
- Doty RL. Office procedures for quantitative assessment of olfactory function. Am J Rhinol. 2007 Jul-Aug;21(4):460-73. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3043.
- Chen H, Cisternas MG, Katz PP, Omachi TA, Trupin L, Yelin EH, Balmes JR, Blanc PD. Evaluating quality of life in patients with asthma and rhinitis: English adaptation of the rhinasthma questionnaire. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Feb;106(2):110-118.e1. doi: 10.1016/j.anai.2010.10.027. Epub 2011 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21.0704
- MCDC2006-010 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy