ESTÄ COVID-19: Q-Griffithsin intranasaalinen suihke
Vaiheen 1a turvallisuus-, hyväksyttävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus Q-Griffithsin-intranasaalisesta suihkeesta laajakirjoista koronaviruksen ennaltaehkäisyä varten: Tutkimus PREVENT-COVID-19-ohjelmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Q-Griffithsin (Q-GRFT) nenäsumute on tutkimustuote, jolla on laajakirjoinen antiviraalinen vaikutus. Q-GRFT on peräisin Griffithsinistä (GRFT), joka on luonnossa esiintyvä proteiini, joka on alun perin eristetty Etelä-Tyynenmeren punalevästä Griffithsia. Tätä tutkimusta varten GRFT:tä on muunnettu geneettisesti, jotta saadaan aikaan vakaampi yhdiste, joka on vähemmän altis hapettumiselle, Q-GRFT. Q-GRFT:tä tutkitaan mahdollisista terapeuttisista sovelluksista useisiin viruspatogeeneihin, mukaan lukien HIV, herpes simplex -virus tyyppi 2 ja hepatiitti C. Q-GRFT estää monien erilaisten koronavirusten replikaatiota, mukaan lukien flunssaa aiheuttavat koronavirukset sekä Lähi-idän Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) ja Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus type-1 (SARS-CoV) sekä vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus type-2 (SARS-CoV-2).
Tutkimustuote on nenäsumute, joka sisältää Q-GRFT:tä ja muita apuaineita, jotka on suunniteltu optimoimaan Q-GRFT:n kulkeutuminen nenän ja nenänielun limakalvoille, joissa SARS-CoV-2 käynnistää usein ensimmäisenä infektion.
Louisvillen yliopistoon otetaan 18 tervettä 18–60-vuotiasta henkilöä. Osallistujat saavat satunnaistetulla ja sokkoutetulla tavalla 2:1 joko Q-GRFT-nenäsumutetta tai lumelääkettä. Tämän tutkimuksen osallistujilla on seulontamenettelyt, mukaan lukien laboratoriotestit ja terveyskysymykset. Jos he ovat kelvollisia tutkimukseen, heiltä otetaan verikoe lisälaboratoriotutkimuksia varten, lääkäri tutkii nenäontelonsa skoopin avulla ja nenä- ja kurkkunäytteitä kerätään. Sen jälkeen, kun osallistuja on satunnaistettu omaan ryhmään, annetaan yksi annos nenäsumutetta. Näytteet kerätään 1, 6 ja 24 tunnin kuluttua sekä 3 päivän kuluttua nenäsumuteannoksesta. Osallistuja vastaa kysymyksiinsä elämänlaadustaan, sairaushistoriastaan ja nykyisestä sairaustilastaan sekä kokemuksistaan tutkimushoidosta. Myös heidän COVID-19-vasta-aineet tarkistetaan, ja heille tiedotetaan tuloksista. Tämä on vaiheen 1 kokeilu. Ensimmäiset tutkimuslääkkeiden tai hoitojen ihmiskokeet tapahtuvat vaiheen 1 kokeissa. Vaiheen 1 kokeet on suunniteltu määrittämään tutkimuslääkkeen paras annos ja tarkistamaan mahdolliset sivuvaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 18-60-vuotiaat.
- COVID-19 negatiivinen käyttämällä nopeaa antigeenitestiä seulonnassa
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Pystyy ja haluaa tarjota riittävästi tietoa paikannustarkoituksiin.
- Mahdollisuus palata kaikille opintokäynneille odottamattomia olosuhteita lukuun ottamatta.
- Sitoudut olemaan osallistumatta muihin lääkkeitä ja/tai lääkinnällisiä laitteita koskeviin tutkimuksiin opintojakson aikana.
Naispuolisten osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Postmenopausaalinen tai jonkin hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttäminen (tai halukas käyttämään) (esim. estemenetelmä, kierukka, hormonaalinen ehkäisy, seksuaalinen raittius, kirurginen sterilointi tai miespuolisen kumppanin vasektomisaatio). Jos naispuolisella osallistujalla on vain naispuolisia kumppaneita, ehkäisymenetelmä merkitään estemenetelmäksi tutkimusdokumentaatiossa.
- Älä ole raskaana lähtötilanteessa tai ilmoittautumiskäynnillä
- Älä imetä seulonnassa tai aio imettää tutkimukseen osallistumisen aikana osallistujaraporttia kohti
- Halu ja kyky lykätä rokotuksia turvallisesti tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Hänen on oltava tutkijan mielestä yleisesti hyvässä kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on meneillään kohtalainen tai vaikea allerginen nuha, astma tai aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja joilla on tällä hetkellä krooninen nuha tai akuutti/krooninen sinuiitti.
Osallistujat, jotka raportoivat jostakin seuraavista seulonnassa:
- Jatkuvat flunssan tai flunssan kaltaiset oireet 48 tuntia ennen seulontaa, mukaan lukien kurkkukipu, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, yskä ja aivastelu.
- Osallistujat, jotka kokevat kohtalaisia tai vakavia tai voimakkaampia kausiluonteisia allergioita, kuten heinänuhaa (oireita, jotka ovat enemmän kuin lieviä, ajoittaista nenän rinorreaa, aivastelua tai kutisevia/vetisiä silmiä).
- Muiden kuin terapeuttisten ruiskehuumeiden käyttö seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja huumeiden viihdekäyttö tai reseptilääkkeiden/yhteishoidon aikana muu kuin ehkäisy ja antibiootit. Samanaikaisia reseptilääkkeitä voivat olla muun muassa systeemiset steroidit, intranasaaliset lääkkeet.
- Osallistujat, jotka tupakoivat tällä hetkellä.
- Tunnettu allergia metyyliparabeenille tai propyyliparabeenille tai jollekin formuloidun lääketuotteen aineosalle.
- Systeemisten immunomoduloivien lääkkeiden (talidomidi, lenalidomidi, pomalidomidi, imikimodi jne.), antikoagulanttien ja muiden tutkijan arvioimien lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Alkoholin/päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Kaikki rokotukset 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka koskee lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Suunnitelmissa on muuttaa pois tutkimusalueen alueelta opiskeluaikana
Onko sinulla jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:
- Valkosolujen määrä < 2 000 solua/mm3 tai > 15 000 solua/mm3
- Hemoglobiini <12 g/dl miehillä ja <11 g/dl naisilla.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 1,1 x normaalin yläraja (ULN)
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,1 × laboratorion ULN
- Kokonaisbilirubiini > 1,1 x ULN
- ≥ +1 glukoosi tai +2 proteiinia virtsaanalyysissä (UA)
- Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, tekisi henkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pystyisi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Tällaisia tiloja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, nykyinen tai lähihistoria (viimeisten 6 kuukauden aikana) vakava, etenevä tai hallitsematon päihteiden väärinkäyttö tai munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, aivosairaus, vakava nenän väliseinän poikkeama tai muu tila, joka voi aiheuttaa nenän tukkeutumista, kuten nenäpolyypit tai nenän/onteloiden leikkaus aiemmin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
intranasaalinen suihke kerta-annoksena
|
|
Kokeellinen: Q-Griffithsin
|
intranasaalinen suihke kerta-annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Q-GRFT-tutkimustuotteen (SP) kerta-altistuksen turvallisuus arvioidaan, kun se annetaan nenäsumutejärjestelmän kautta.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Aids-divisioonan (DAIDS) taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia varten V2.1 (heinäkuu 2017) määrittämän AE-asteen 3 tai korkeamman AE:n ilmaantuvuus käytetään määritettäessä, onko tuote turvallinen. Kaikista mahdollisista AE-tilanteista keskustellaan turvallisuuskomitean kanssa. Työpaikan tutkija (tutkijat) raportoi kaikista vakavista haittatapahtumista Medical Monitorille ja IND-sponsorille/protokollajohtajalle 24 tunnin kuluessa siitä, kun laitos on saanut tiedon tapahtumasta. |
3 viikkoa
|
|
Tuotteen hyväksyttävyys arvioidaan sen määrittämiseksi, kuinka osallistujat käyttävät sitä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät hyväksyttävyyskyselyn, ja se sisältää osallistujien mielipiteet suihkeen ominaisuuksista, annosteluprosessista, applikaattorin/suihkeen suunnittelusta ja käyttöohjelmasta sekä siitä, missä määrin osallistujat uskovat näiden ominaisuuksien ja sivuvaikutusten voivan. aiheuttaa esteitä tulevalle jatkuvalle käytölle.
Lasketaan ja tutkitaan niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittavat tuotteen ominaisuuksien katsottavan käytön esteeksi, ja joiden luokitus on alle 3 5-pisteen Likert-asteikolla, inhoamaan tai todennäköisimmin käytön esteenä.
|
3 viikkoa
|
|
Tuotteen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Q-GRFT Study Product (SP) -pitoisuus arvioidaan plasman, nenän, nenänielun ja suunielun nesteissä.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajuarviointi suoritetaan, jotta voidaan arvioida Q-GRFT SP:n intranasaalisen hoidon vaikutus aistimiseen käyttämällä Pennsylvanian yliopiston lyhythajutunnistustestiä (BSIT), validoitua hajutoiminnan arviointia [1].
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
BSIT arvioi yksilön kykyä havaita hajuja kynnyksen yläpuolella. Testi koostuu 12 kohdasta 12-sivuisessa vihkossa. Jokaisella sivulla on "raaputa ja haista" -nauha, johon on upotettu mikrokapseloitu hajuaine sekä 4 vaihtoehtoa. Tuoksut vapautuvat raaputtamalla pintaa lyijykynällä, minkä jälkeen osallistuja haistaa nauhan ja valitsee tuoksun neljästä listatusta vaihtoehdosta [2]. Pisteet vaihtelevat 0-12. BSIT on osoittanut hyvää luotettavuutta (r=.71), ja sen suorittaminen kestää alle 5 minuuttia.
|
3 viikkoa
|
|
Aiheen elämänlaatu (12 kohteen lyhyt lomaketutkimus (SF-12))
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
arvioidaan SF-12-kysymyksillä.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Doty RL, Marcus A, Lee WW. Development of the 12-item Cross-Cultural Smell Identification Test (CC-SIT). Laryngoscope. 1996 Mar;106(3 Pt 1):353-6. doi: 10.1097/00005537-199603000-00021.
- Doty RL. Office procedures for quantitative assessment of olfactory function. Am J Rhinol. 2007 Jul-Aug;21(4):460-73. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3043.
- Chen H, Cisternas MG, Katz PP, Omachi TA, Trupin L, Yelin EH, Balmes JR, Blanc PD. Evaluating quality of life in patients with asthma and rhinitis: English adaptation of the rhinasthma questionnaire. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Feb;106(2):110-118.e1. doi: 10.1016/j.anai.2010.10.027. Epub 2011 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.0704
- MCDC2006-010 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .