Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREVENT-COVID-19: Spray do nosa Q-Griffithsin

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Kenneth Palmer

Badanie fazy 1a dotyczące bezpieczeństwa, dopuszczalności i farmakokinetyki aerozolu donosowego Q-Griffithsin w profilaktyce przedekspozycyjnej związanej z koronawirusem o szerokim spektrum działania: badanie programu PREVENT-COVID-19

Jest to pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi mające na celu sprawdzenie, czy pojedyncza dawka eksperymentalnego aerozolu do nosa wykonanego ze zmodyfikowanego białka roślinnego o nazwie Q-Griffithsin jest bezpieczna, tolerowana i dopuszczalna do stosowania przez zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aerozol do nosa Q-Griffithsin (Q-GRFT) jest produktem eksperymentalnym o szerokim spektrum działania przeciwwirusowego. Q-GRFT pochodzi z Griffithsin (GRFT), naturalnie występującego białka pierwotnie wyizolowanego z czerwonej algi Griffithsia występującej w południowym Pacyfiku. Na potrzeby tego badania GRFT został zmodyfikowany genetycznie w celu wytworzenia bardziej stabilnego związku, mniej podatnego na utlenianie, Q-GRFT. Q-GRFT jest badany pod kątem potencjalnych zastosowań terapeutycznych przeciwko kilku patogenom wirusowym, w tym HIV, wirusowi opryszczki pospolitej typu 2 i wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej (MERS-CoV) i koronawirus zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej typu 1 (SARS-CoV) oraz koronawirus zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej typu 2 (SARS-CoV-2).

Badanym produktem jest aerozol do nosa zawierający Q-GRFT i inne substancje pomocnicze zaprojektowane w celu optymalizacji dostarczania Q-GRFT do błony śluzowej nosa i nosowo-gardłowej, gdzie SARS-CoV-2 często jako pierwszy inicjuje infekcję.

Do 18 zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat zostanie zapisanych na University of Louisville. Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 2:1 w sposób losowy i zaślepiony do otrzymywania aerozolu do nosa Q-GRFT lub placebo w aerozolu do nosa. Uczestnicy tego badania będą mieli procedury przesiewowe, w tym testy laboratoryjne i pytania zdrowotne. Jeśli zostaną zakwalifikowani do badania, zostaną pobrani krew do dodatkowych badań laboratoryjnych, zbadają jamę nosową przez lekarza za pomocą lunety oraz pobiorą próbki śluzu z nosa i gardła. Po losowym przydzieleniu uczestnika do odpowiedniej grupy zostanie podana jedna dawka aerozolu do nosa. Próbki będą pobierane po 1, 6 i 24 godzinach oraz 3 dni po dawce aerozolu do nosa. Uczestnik odpowie na pytania dotyczące jakości życia, historii medycznej i aktualnego stanu zdrowia oraz doświadczeń związanych z badanym leczeniem. Ich przeciwciała przeciwko COVID-19 również zostaną sprawdzone, a oni zostaną poinformowani o wynikach. To jest faza 1 badania. Pierwsze testy eksperymentalnych leków lub terapii na ludziach mają miejsce w badaniach fazy 1. Badania fazy 1 mają na celu określenie najlepszej dawki badanego leku i sprawdzenie ewentualnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Test na obecność COVID-19 ujemny przy użyciu szybkiego testu antygenowego podczas badania przesiewowego
  3. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  4. Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji do celów lokalizacyjnych.
  5. Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne, z wyjątkiem nieprzewidzianych okoliczności.
  6. Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych dotyczących leków i/lub urządzeń medycznych w okresie studiów.

  7. Uczestniczki płci żeńskiej muszą spełniać następujące kryteria:

    • Po menopauzie lub stosująca (lub chcąca zastosować) akceptowalną formę antykoncepcji (np. metoda mechaniczna, wkładka domaciczna, antykoncepcja hormonalna, abstynencja seksualna, sterylizacja chirurgiczna lub wazektomia partnera). Jeśli uczestniczka ma tylko partnerki, metoda antykoncepcji zostanie odnotowana jako metoda barierowa w dokumentacji badania.
    • Nie być w ciąży podczas wizyty początkowej lub rejestracji
    • Nie karmić piersią podczas badania przesiewowego ani nie zamierzać karmić piersią podczas udziału w badaniu według raportu uczestnika
  8. Chęć i zdolność do bezpiecznego odroczenia szczepień do czasu zakończenia udziału w badaniu.
  9. Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia w opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z utrzymującym się umiarkowanym lub ciężkim alergicznym nieżytem nosa, astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w wywiadzie i obecnie cierpiący na przewlekły nieżyt nosa lub ostre/przewlekłe zapalenie zatok.

  2. Uczestnicy, którzy zgłoszą którykolwiek z poniższych przypadków podczas badania przesiewowego:

    1. Ciągłe objawy przeziębienia lub grypy przez 48 godzin przed badaniem przesiewowym, w tym ból gardła, zatkany nos, katar, kaszel i kichanie.
    2. Uczestnicy, u których występują umiarkowane lub ciężkie lub nasilone alergie sezonowe, takie jak katar sienny (objawy przekraczające łagodny, przerywany wyciek z nosa, kichanie lub swędzenie/łzawienie oczu).
    3. Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i rekreacyjne wciąganie przez nos narkotyków lub przyjmowanie leków na receptę/jednoczesna terapia inna niż antykoncepcja i antybiotyki. Jednoczesne leki na receptę mogą obejmować między innymi sterydy ogólnoustrojowe, leki donosowe.
    4. Uczestnicy, którzy są aktualnymi palaczami.
    5. Znana Alergia na metyloparaben lub propyloparaben lub którykolwiek składnik formuły produktu leczniczego.
    6. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących (talidomid, lenalidomid, pomalidomid, imikwimod itp.), antykoagulantów i innych leków ocenionych przez badacza ośrodka w ciągu 4 tygodni przed zapisem.
    7. Historia nadużywania alkoholu/substancji odurzających w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
    8. Historia jakichkolwiek szczepień w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
    9. Uczestnictwo w innym badaniu badawczym dotyczącym leków lub urządzeń medycznych w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację
    10. Mając plany przeniesienia się poza obszar miejsca badania w okresie uczestnictwa w badaniu

  3. Ma jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Liczba białych krwinek < 2000 komórek/mm3 lub > 15 000 komórek/mm3
    2. Hemoglobina <12 g/dl dla mężczyzn i <11 g/dl dla kobiet.
    3. Obliczony klirens kreatyniny >1,1 x górna granica normy (GGN)
    4. Transaminaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,1 × GGN laboratorium w ośrodku
    5. Bilirubina całkowita > 1,1 x GGN
    6. ≥ +1 glukozy lub +2 białka w badaniu moczu (UA)
  4. Każdy inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza wykluczałyby uzyskanie świadomej zgody, czyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym, sprawiały, że dana osoba nie nadawała się do badania lub nie była w stanie spełnić wymagań badania. Takie stany mogą obejmować między innymi aktualne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ciężkie, postępujące lub niekontrolowane nadużywanie substancji lub choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, neurologiczne, mózgowe, ciężkie skrzywienie przegrody nosowej lub inny stan, który może powodować niedrożność nosa, taki jak polipy nosa lub operacja nosa/zatoki w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
aerozol donosowy podawany w pojedynczej dawce
Eksperymentalny: Q-Griffithsin
Lek: Q-Griffithsin
aerozol donosowy podawany w pojedynczej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pojedynczej ekspozycji na badany produkt Q-GRFT (SP) zostanie ocenione po podaniu za pomocą systemu aerozolu do nosa.
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Częstość występowania AE stopnia 3 lub wyższego zgodnie z definicją Wydziału AIDS (DAIDS) Tabela do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.1 (lipiec 2017 r.) zostanie wykorzystana do określenia, czy produkt jest bezpieczny. Wszelkie pojawiające się zdarzenia niepożądane zostaną omówione z Komitetem ds. Bezpieczeństwa.

Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone przez badaczy ośrodka monitorującemu medycznemu i sponsorowi IND/przewodniczącemu ds. protokołu w ciągu 24 godzin od uzyskania przez ośrodek informacji o zdarzeniu.
3 tygodnie
Akceptowalność produktu zostanie oceniona w celu określenia jego wykorzystania przez uczestników
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Kwestionariusz akceptacji zostanie wypełniony przez uczestników i zawiera opinie uczestników na temat właściwości sprayu, procesu podawania, projektu aplikatora/sprayu oraz schematu stosowania, a także stopnia, w jakim uczestnicy uważają, że te cechy i skutki uboczne mogą stwarzać barier w przyszłym zrównoważonym użytkowaniu. Obliczony i zbadany zostanie odsetek uczestników, którzy zgłoszą cechy produktu jako barierę w użyciu, zoperacjonalizowaną jako mającą ocenę niższą niż 3 w 5-punktowej skali Likerta, jeśli chodzi o niechęć lub prawdopodobieństwo przyszłej bariery w użyciu.
3 tygodnie
Farmakokinetyka produktu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Stężenie badanego produktu Q-GRFT (SP) będzie oceniane w osoczu, płynie nosowym, nosowo-gardłowym i ustno-gardłowym.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena węchu zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu donosowego leczenia Q-GRFT SP na odczuwanie za pomocą Testu Identyfikacji Zapachu (BSIT) Uniwersytetu Pensylwanii, zatwierdzonej oceny funkcji węchowych [1].
Ramy czasowe: 3 tygodnie

BSIT ocenia zdolność danej osoby do wykrywania zapachów na poziomie nadprogowym. Test składa się z 12 pozycji zawartych w 12-stronicowej książeczce. Na każdej stronie znajduje się pasek „podrap i powąchaj” z mikrokapsułkowanym środkiem zapachowym wraz z 4 opcjami do wyboru. Zapachy są uwalniane poprzez drapanie powierzchni ołówkiem, po czym badany wącha pasek i wybiera zapach z czterech podanych opcji [2]. Wyniki wahają się od 0-12. BSIT wykazał się dobrą niezawodnością (r=0,71) i zajmuje mniej niż 5 minut.

  1. Doty, RL, A. Marcus i W. William Lee, Opracowanie 12-punktowego międzykulturowego testu identyfikacji zapachu (CC-SIT). Laryngoskop, 1996. 106(3): str. 106 ust. 353-356.
  2. Doty, RL, Procedury biurowe do ilościowej oceny funkcji węchowej. Am J Rhinol, 2007. 21(4): str. 460-73.
3 tygodnie
Jakość życia badanych (skrócona ankieta z 12 pozycjami (SF-12))
Ramy czasowe: 3 tygodnie
będą oceniane za pomocą baterii pytań SF-12. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenneth Palmer

Współpracownicy

United States Department of Defense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21.0704
  • MCDC2006-010 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj