TRiCares Topaz 경대퇴 삼첨판 심장 판막 교체 시스템 최초의 인체 실험 (TRICURE)
2025년 3월 21일 업데이트: TRiCares
인간 연구에서 이 첫 번째 목적은 삼첨판 내 자체 확장 생체 인공 판막을 전달하기 위해 경대퇴 접근을 위한 Topaz 트랜스카테터 삼첨판 교체(TTVR) 시스템의 안전성 프로파일과 성능에 대한 초기 임상 통찰력을 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TRiCares Topaz Prosthesis는 고유 판막을 제거하지 않고 경피적 접근법을 통해 병에 걸린 삼첨판 심장 판막을 교체하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis,
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Antwerpen, 벨기에
- ZNA Middelheim
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
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Liège, 벨기에
- Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Bordeaux
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Cardiothoracique Louis Pradel
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Créteil, 프랑스, 94010
- CHU Henri Mondor
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Lille, 프랑스, 59037
- University Hospital Lille, Institut Cœur Poumon
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU Pontchaillou
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자.
다음과 같은 상태를 나타내는 심각한 삼첨판 역류 증상이 있는 피험자:
- 독립적인 핵심 연구소 및/또는
- 이뇨제 사용이 필요한 증상.
- New York Heart Association Class NYHA ≥II를 나타내는 피험자.
- 대상은 심장 팀의 결정에 따라 높은 수술 위험으로 인해 개방형 삼첨판 수술을 받을 자격이 없습니다.
제외 기준:
- 긴급하거나 긴급한 개입 또는 향후 12개월 이내에 계획된 심장 개입이 필요한 피험자.
- 인덱스 시술 전 30일 이내에 심장 중재술을 받는 피험자.
- 임상적으로 관련된 승모판, 대동맥, 폐 역류/협착이 수반되는 피험자.
- 이전에 삼첨판 교체 또는 수리를 받았고 장치가 여전히 제자리에 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 코호트
장치: 토파즈 TTVR 시스템
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경피적 삼첨판 심장 판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계층적 복합 엔드포인트
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 재입원, 삼첨판 중재술 실패로 인한 재중재, 30일째 KCCQ 악화 포함
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Louis Vanoverschelde, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
- 수석 연구원: Emmanuel Teiger, MD, CHU Henri Mondor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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