Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRiCares Topaz Transfemoral Tricuspid Heart Valve Replacement System først i menneskelig forsøk (TRICURE)

21. mars 2025 oppdatert av: TRiCares
Målet med denne første i menneskelige studien er å få tidlig klinisk innsikt i sikkerhetsprofilen og ytelsen til Topaz transcatheter tricuspid valve replacement (TTVR) system beregnet for transfemoral tilgang for å levere en selvekspanderende bioproteseklaff i trikuspidalklaffen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TRiCares Topaz-protese er ment å erstatte en syk trikuspidal-hjerteklaff via en transkatetertilnærming uten å fjerne den opprinnelige klaffen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis,
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
      • Liège, Belgia
        • Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Cardiothoracique Louis Pradel
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • University Hospital Lille, Institut Cœur Poumon
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person av alder >18 år.

  • Person med alvorlig symptomatisk trikuspidal regurgitasjon med følgende tilstander:

    1. TR-alvorlighet på minst 3 (alvorlig) på en skala fra 0 (ingen) til 5 (torrential), vurdert av uavhengig kjernelaboratorium og/eller
    2. symptomer som krever bruk av diuretika.
  • Emne som presenterer med New York Heart Association klasse NYHA ≥II.
  • Pasienten er ikke kvalifisert for åpen trikuspidalklaffkirurgi på grunn av høy operativ risiko, som bestemt av en hjerteteambeslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med behov for akutt eller akutt intervensjon eller planlagt hjerteintervensjon innen de neste 12 månedene.
  • Person som gjennomgår hjerteintervensjoner innen 30 dager før indeksprosedyre.
  • Person med samtidig klinisk relevant mitral-, aorta-, pulmonal regurgitasjon/stenose.
  • Forsøksperson som tidligere har hatt utskifting eller reparasjon av trikuspidalklaffen og en enhet er fortsatt in situ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær kohort
Enhet: Topaz TTVR-system
Enhet: Topaz TTVR-system
Transkateter trikuspidal hjerteklaff erstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager
inkludert dødelighet av alle årsaker, re-hospitalisering for hjertesvikt, re-intervensjon for mislykket trikuspidalintervensjon og KCCQ-forverring etter 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TRiCares

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Louis Vanoverschelde, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Hovedetterforsker: Emmanuel Teiger, MD, CHU Henri Mondor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2101 (Annen identifikator: BCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere