Système de remplacement de valve cardiaque tricuspide transfémorale TRiCares Topaz, premier essai sur l'homme (TRICURE)
21 mars 2025 mis à jour par: TRiCares
L'objectif de cette première étude chez l'homme est d'obtenir un aperçu clinique précoce du profil d'innocuité et des performances du système de remplacement de la valve tricuspide transcathéter Topaz (TTVR) destiné à l'accès transfémoral pour fournir une valve bioprothétique auto-expansible dans la valve tricuspide.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prothèse TRiCares Topaz est destinée à remplacer une valve cardiaque tricuspide malade via une approche transcathéter sans retirer la valve native.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis,
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Antwerpen, Belgique
- ZNA Middelheim
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
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Liège, Belgique
- Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
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Bordeaux, France, 33000
- CHU Bordeaux
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Bron Cedex, France, 69677
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Cardiothoracique Louis Pradel
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Créteil, France, 94010
- CHU Henri Mondor
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Lille, France, 59037
- University Hospital Lille, Institut Cœur Poumon
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Marseille, France, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Rennes, France, 35000
- CHU Pontchaillou
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Saint-Denis, France, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet d'âge> 18 ans.
Sujet présentant une régurgitation tricuspide symptomatique sévère présentant les conditions suivantes :
- Sévérité TR d'au moins 3 (sévère) sur une échelle de 0 (aucun) à 5 (torrentiel), évaluée par un laboratoire central indépendant et/ou
- symptômes nécessitant l'utilisation de diurétiques.
- Sujet présentant avec la classe NYHA ≥II de la New York Heart Association.
- Le sujet n'est pas éligible pour une chirurgie ouverte de la valve tricuspide en raison d'un risque opératoire élevé, tel que déterminé par une décision de l'équipe cardiaque.
Critère d'exclusion:
- Sujet nécessitant une intervention urgente ou urgente ou toute intervention cardiaque planifiée dans les 12 prochains mois.
- Sujet subissant des interventions cardiaques dans les 30 jours précédant la procédure d'index.
- Sujet présentant une régurgitation / sténose mitrale, aortique et pulmonaire concomitante cliniquement pertinente.
- Sujet ayant déjà subi un remplacement ou une réparation de la valve tricuspide et un appareil est toujours in situ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte primaire
Appareil : système Topaz TTVR
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Remplacement transcathéter de la valve cardiaque tricuspide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final composite hiérarchique
Délai: 30 jours
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y compris la mortalité toutes causes confondues, la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque, la réintervention pour échec de l'intervention tricuspide et l'aggravation du KCCQ à 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Louis Vanoverschelde, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
- Chercheur principal: Emmanuel Teiger, MD, CHU Henri Mondor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Première publication (Réel)
18 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2101 (Autre identifiant: BCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .