TRiCares Topaz transfemoraal tricuspidalishartklepvervangingssysteem als eerste in proef bij mensen (TRICURE)
21 maart 2025 bijgewerkt door: TRiCares
Het doel van dit eerste onderzoek bij mensen is om in een vroeg stadium klinisch inzicht te krijgen in het veiligheidsprofiel en de prestaties van het Topaz transkatheter tricuspidalisklepvervangingssysteem (TTVR), bedoeld voor transfemorale toegang om een zelfexpanderende bioprotheseklep in de tricuspidalisklep te plaatsen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De TRiCares Topaz-prothese is bedoeld om een zieke tricuspidalisklep te vervangen via een transkatheterbenadering zonder de oorspronkelijke klep te verwijderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis,
-
Antwerpen, België
- ZNA Middelheim
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
-
Liège, België
- Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU Bordeaux
-
Bron Cedex, Frankrijk, 69677
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Cardiothoracique Louis Pradel
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Frankrijk, 59037
- University Hospital Lille, Institut Cœur Poumon
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CHU Pontchaillou
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp ouder dan 18 jaar.
Proefpersoon met ernstige symptomatische tricuspidalisregurgitatie met de volgende aandoeningen:
- TR-ernst van ten minste 3 (ernstig) op een schaal van 0 (geen) tot 5 (stortbelasting), beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium en/of
- symptomen die het gebruik van diuretica vereisen.
- Proefpersoon presenteert zich met New York Heart Association Class NYHA ≥II.
- De patiënt komt niet in aanmerking voor een open tricuspidalisklepoperatie vanwege het hoge operatierisico, zoals bepaald door een beslissing van het hartteam.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die spoedeisende of dringende interventie nodig heeft of een geplande hartinterventie binnen de komende 12 maanden.
- Proefpersoon die hartinterventies ondergaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
- Proefpersoon met gelijktijdig klinisch relevante mitralis-, aorta-, pulmonale regurgitatie/stenose.
- Proefpersoon die eerder een vervanging of reparatie van de tricuspidalisklep heeft ondergaan en een apparaat nog steeds in situ heeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primair cohort
Apparaat: Topaz TTVR-systeem
|
Transkatheter tricuspidalisklepvervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiërarchisch samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
inclusief sterfte door alle oorzaken, heropname voor hartfalen, herinterventie voor mislukte tricuspidalisinterventie en KCCQ-verslechtering na 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Vanoverschelde, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel Teiger, MD, CHU Henri Mondor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2101 (Andere identificatie: BCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .