El sistema de reemplazo de válvula cardíaca tricuspídea transfemoral Topaz de TRiCares es el primero en ensayo en humanos (TRICURE)
21 de marzo de 2025 actualizado por: TRiCares
El objetivo de este primer estudio en humanos es obtener una visión clínica temprana del perfil de seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de válvula tricúspide transcatéter (TTVR) Topaz diseñado para el acceso transfemoral para colocar una válvula bioprotésica autoexpandible dentro de la válvula tricúspide.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prótesis TRiCares Topaz está diseñada para reemplazar una válvula cardíaca tricúspide enferma a través de un abordaje transcatéter sin retirar la válvula nativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalst, Bélgica
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis,
-
Antwerpen, Bélgica
- ZNA Middelheim
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
-
Liège, Bélgica
- Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux
-
Bron Cedex, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Cardiothoracique Louis Pradel
-
Créteil, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Francia, 59037
- University Hospital Lille, Institut Cœur Poumon
-
Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Rennes, Francia, 35000
- CHU Pontchaillou
-
Saint-Denis, Francia, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto mayor de 18 años.
Sujeto con insuficiencia tricuspídea sintomática grave que presenta las siguientes condiciones:
- Severidad de TR de al menos 3 (grave) en una escala de 0 (ninguna) a 5 (torrente), evaluada por un laboratorio central independiente y/o
- síntomas que requieren el uso de diuréticos.
- Sujeto que presenta clase de la New York Heart Association NYHA ≥II.
- El sujeto no es elegible para una cirugía de válvula tricúspide abierta debido al alto riesgo quirúrgico, según lo determine una decisión del Heart Team.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que necesita una intervención emergente o urgente o cualquier intervención cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses.
- Sujeto sometido a intervenciones cardíacas dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
- Sujeto con regurgitación/estenosis mitral, aórtica o pulmonar concomitante clínicamente relevante.
- Sujeto a quien se le reemplazó o reparó previamente la válvula tricúspide y todavía tiene un dispositivo in situ.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte primaria
Dispositivo: sistema Topaz TTVR
|
Reemplazo transcatéter de válvula cardíaca tricúspide
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final compuesto jerárquico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
incluida la mortalidad por todas las causas, la rehospitalización por insuficiencia cardíaca, la reintervención por una intervención tricuspídea fallida y el empeoramiento del KCCQ a los 30 días
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Vanoverschelde, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
- Investigador principal: Emmanuel Teiger, MD, CHU Henri Mondor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2101 (Otro identificador: BCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .