Il sistema di sostituzione transfemorale della valvola cardiaca tricuspide TRiCares Topaz è il primo nella sperimentazione umana (TRICURE)
21 marzo 2025 aggiornato da: TRiCares
L'obiettivo di questo primo studio sull'uomo è quello di ottenere informazioni cliniche precoci sul profilo di sicurezza e sulle prestazioni del sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide (TTVR) Topaz destinato all'accesso transfemorale per fornire una valvola bioprotesica autoespandibile all'interno della valvola tricuspide.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La protesi TRiCares Topaz ha lo scopo di sostituire una valvola cardiaca tricuspide malata tramite un approccio transcatetere senza rimuovere la valvola nativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis,
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Antwerpen, Belgio
- ZNA Middelheim
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
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Liège, Belgio
- Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux
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Bron Cedex, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Cardiothoracique Louis Pradel
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Créteil, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor
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Lille, Francia, 59037
- University Hospital Lille, Institut Cœur Poumon
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Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Rennes, Francia, 35000
- CHU Pontchaillou
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età >18 anni.
Soggetto con grave rigurgito tricuspidalico sintomatico che presenta le seguenti condizioni:
- Gravità del TR di almeno 3 (grave) su una scala da 0 (nessuno) a 5 (torrenziale), valutata da un laboratorio centrale indipendente e/o
- sintomi che richiedono l'uso di diuretici.
- Soggetto che si presenta con New York Heart Association Class NYHA ≥II.
- Il soggetto non è idoneo per la chirurgia della valvola tricuspide aperta a causa dell'elevato rischio operativo, come determinato da una decisione dell'Heart Team.
Criteri di esclusione:
- - Soggetto che necessita di intervento urgente o urgente o di qualsiasi intervento cardiaco pianificato entro i prossimi 12 mesi.
- Soggetto sottoposto a interventi cardiaci entro 30 giorni prima della procedura di indice.
- Soggetto con concomitante insufficienza mitralica, aortica, polmonare/stenosi clinicamente rilevante.
- Soggetto che ha avuto una precedente sostituzione o riparazione della valvola tricuspide e un dispositivo è ancora in situ.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte primaria
Dispositivo: sistema Topaz TVVR
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Sostituzione della valvola cardiaca tricuspide transcatetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito gerarchico
Lasso di tempo: 30 giorni
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inclusa mortalità per tutte le cause, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca, reintervento per intervento tricuspidale fallito e peggioramento del KCCQ a 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Louis Vanoverschelde, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
- Investigatore principale: Emmanuel Teiger, MD, CHU Henri Mondor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2101 (Altro identificatore: BCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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