TRiCares Topaz Transfemorales Trikuspidal-Herzklappen-Ersatzsystem Erster Versuch am Menschen (TRICURE)
21. März 2025 aktualisiert von: TRiCares
Das Ziel dieser ersten Studie am Menschen besteht darin, einen frühen klinischen Einblick in das Sicherheitsprofil und die Leistung des Topaz-Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzsystems (TTVR) zu gewinnen, das für den transfemoralen Zugang vorgesehen ist, um eine selbstexpandierende bioprothetische Klappe innerhalb der Trikuspidalklappe einzusetzen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die TRiCares Topaz-Prothese soll eine erkrankte Trikuspidal-Herzklappe über einen Transkatheter-Ansatz ersetzen, ohne die native Klappe zu entfernen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis,
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Antwerpen, Belgien
- ZNA Middelheim
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
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Liège, Belgien
- Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU Bordeaux
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Bron Cedex, Frankreich, 69677
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Cardiothoracique Louis Pradel
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Créteil, Frankreich, 94010
- CHU Henri Mondor
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Lille, Frankreich, 59037
- University Hospital Lille, Institut Cœur Poumon
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Marseille, Frankreich, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Rennes, Frankreich, 35000
- CHU Pontchaillou
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Saint-Denis, Frankreich, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff Alter >18 Jahre.
Subjekt mit schwerer symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz mit folgenden Beschwerden:
- TR-Schweregrad von mindestens 3 (schwer) auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (sintflutartig), bewertet durch ein unabhängiges Kernlabor und/oder
- Symptome, die die Anwendung von Diuretika erfordern.
- Proband mit New York Heart Association Klasse NYHA ≥II.
- Das Subjekt ist aufgrund des hohen Operationsrisikos, wie durch eine Entscheidung des Herzteams bestimmt, nicht für eine Operation an der offenen Trikuspidalklappe geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das innerhalb der nächsten 12 Monate eine dringende oder dringende Intervention oder eine geplante Herzintervention benötigt.
- Subjekt, das sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren Herzinterventionen unterzieht.
- Subjekt mit gleichzeitiger klinisch relevanter Mitral-, Aorten-, Lungeninsuffizienz/Stenose.
- Subjekt, das zuvor einen Trikuspidalklappenersatz oder eine Reparatur hatte und ein Gerät noch in situ ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Primäre Kohorte
Gerät: Topaz TTVR-System
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Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
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einschließlich Gesamtmortalität, erneuter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, erneuter Intervention wegen fehlgeschlagener Trikuspidalintervention und KCCQ-Verschlechterung nach 30 Tagen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Louis Vanoverschelde, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
- Hauptermittler: Emmanuel Teiger, MD, CHU Henri Mondor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2101 (Andere Kennung: BCT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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