System wymiany trójdzielnej zastawki serca TRiCares Topaz po raz pierwszy w badaniu na ludziach (TRICURE)
21 marca 2025 zaktualizowane przez: TRiCares
Celem tego pierwszego badania na ludziach jest uzyskanie wczesnej wiedzy klinicznej na temat profilu bezpieczeństwa i wydajności przezcewnikowego systemu wymiany zastawki trójdzielnej Topaz (TTVR) przeznaczonego do dostępu przezudowego w celu wprowadzenia samorozprężającej się bioprotezy zastawki w obrębie zastawki trójdzielnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proteza TRiCares Topaz jest przeznaczona do wymiany chorej zastawki trójdzielnej serca z dostępu przezcewnikowego bez usuwania naturalnej zastawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis,
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Middelheim
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
-
Liège, Belgia
- Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU Bordeaux
-
Bron Cedex, Francja, 69677
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Cardiothoracique Louis Pradel
-
Créteil, Francja, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Francja, 59037
- University Hospital Lille, Institut Cœur Poumon
-
Marseille, Francja, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU Pontchaillou
-
Saint-Denis, Francja, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku >18 lat.
Pacjent z ciężką objawową niedomykalnością zastawki trójdzielnej z następującymi stanami:
- Nasilenie TR co najmniej 3 (poważne) w skali od 0 (brak) do 5 (ulewne), ocenione przez niezależne laboratorium podstawowe i/lub
- objawy wymagające zastosowania leków moczopędnych.
- Pacjent z klasą NYHA ≥II według New York Heart Association.
- Pacjent nie kwalifikuje się do operacji otwartej zastawki trójdzielnej ze względu na wysokie ryzyko operacyjne określone decyzją zespołu kardiologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba wymagająca nagłej lub pilnej interwencji lub jakiejkolwiek planowanej interwencji kardiologicznej w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Podmiot poddawany interwencjom kardiologicznym w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
- Pacjent ze współistniejącą klinicznie istotną niedomykalnością/zwężeniem zastawki mitralnej, aortalnej lub płucnej.
- Pacjent, który miał poprzednią wymianę lub naprawę zastawki trójdzielnej, a urządzenie nadal jest na miejscu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta podstawowa
Urządzenie: system Topaz TTVR
|
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hierarchiczny złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 30 dni
|
w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca, ponowna interwencja w przypadku nieudanej interwencji zastawki trójdzielnej i pogorszenie KCCQ po 30 dniach
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Louis Vanoverschelde, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
- Główny śledczy: Emmanuel Teiger, MD, CHU Henri Mondor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2101 (Inny identyfikator: BCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .