Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRiCares Topaz Transfemorální systém pro výměnu trikuspidální srdeční chlopně jako první ve zkoušce na lidech (TRICURE)

21. března 2025 aktualizováno: TRiCares
Cílem této první studie na lidech je získat časný klinický náhled na bezpečnostní profil a výkonnost systému pro transkatétrovou náhradu trikuspidální chlopně (TTVR) Topaz určeného pro transfemorální přístup k zavedení samoexpandibilní bioprotetické chlopně do trikuspidální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protéza TRICares Topaz je určena k náhradě nemocné trikuspidální srdeční chlopně pomocí transkatétrového přístupu bez odstranění nativní chlopně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis,
      • Antwerpen, Belgie
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
      • Liège, Belgie
        • Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Cardiothoracique Louis Pradel
      • Créteil, Francie, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • University Hospital Lille, Institut Cœur Poumon
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.

  • Subjekt s těžkou symptomatickou trikuspidální regurgitací s následujícími stavy:

    1. Závažnost TR alespoň 3 (závažná) na stupnici od 0 (žádná) do 5 (přívalová), hodnocena nezávislou základní laboratoří a/nebo
    2. příznaky vyžadující použití diuretik.
  • Subjekt s třídou New York Heart Association NYHA ≥II.
  • Subjekt není způsobilý k operaci otevřené trikuspidální chlopně kvůli vysokému operačnímu riziku, jak bylo stanoveno rozhodnutím Heart Teamu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který potřebuje naléhavou nebo urgentní intervenci nebo jakoukoli plánovanou srdeční intervenci během následujících 12 měsíců.
  • Subjekt podstupující srdeční intervence během 30 dnů před indexační procedurou.
  • Subjekt se současnou klinicky významnou mitrální, aortální, plicní regurgitací/stenózou.
  • Subjekt, který měl předchozí výměnu nebo opravu trikuspidální chlopně a zařízení je stále na místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární kohorta
Zařízení: Topaz TTVR systém
Přístroj: Systém Topaz TTVR
Transkatétrová náhrada trikuspidální srdeční chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický složený koncový bod
Časové okno: 30 dní
včetně mortality ze všech příčin, opětovné hospitalizace pro srdeční selhání, opětovné intervence pro neúspěšnou trikuspidální intervenci a zhoršení KCCQ po 30 dnech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TRiCares

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Vanoverschelde, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Teiger, MD, Chu Henri Mondor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2101 (Jiný identifikátor: BCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit