Система замены трикуспидального сердечного клапана TRiCares Topaz Transfemoral впервые прошла испытания на людях (TRICURE)
21 марта 2025 г. обновлено: TRiCares
Целью этого первого исследования на людях является раннее клиническое понимание профиля безопасности и эффективности системы транскатетерной замены трикуспидального клапана (TTVR) Topaz, предназначенной для трансфеморального доступа для доставки саморасширяющегося биопротеза внутри трикуспидального клапана.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протез TRiCares Topaz предназначен для замены пораженного трехстворчатого клапана сердца через транскатетерный доступ без удаления нативного клапана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis,
-
Antwerpen, Бельгия
- ZNA Middelheim
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
-
Liège, Бельгия
- Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU Bordeaux
-
Bron Cedex, Франция, 69677
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Cardiothoracique Louis Pradel
-
Créteil, Франция, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Франция, 59037
- University Hospital Lille, Institut Cœur Poumon
-
Marseille, Франция, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Rennes, Франция, 35000
- CHU Pontchaillou
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта >18 лет.
Субъект с тяжелой симптоматической регургитацией трикуспидального клапана со следующими состояниями:
- Тяжесть TR не менее 3 (тяжелая) по шкале от 0 (отсутствует) до 5 (проливной), оценивается независимой основной лабораторией и/или
- симптомы, требующие применения диуретиков.
- Субъект представлен классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации NYHA ≥II.
- Субъект не подходит для открытой операции на трехстворчатом клапане из-за высокого операционного риска, как определено решением кардиологической бригады.
Критерий исключения:
- Субъект нуждается в неотложном или срочном вмешательстве или любом запланированном кардиологическом вмешательстве в течение следующих 12 месяцев.
- Субъект подвергается кардиохирургическим вмешательствам в течение 30 дней до индексной процедуры.
- Субъект с сопутствующей клинически значимой митральной, аортальной, легочной регургитацией/стенозом.
- Субъект, у которого ранее была замена или ремонт трехстворчатого клапана, а устройство все еще находится на месте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная когорта
Устройство: система Topaz TTVR
|
Транскатетерная замена трехстворчатого клапана сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иерархическая составная конечная точка
Временное ограничение: 30 дней
|
включая смертность от всех причин, повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, повторное вмешательство по поводу неудачного вмешательства на трикуспидальном клапане и ухудшение KCCQ через 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Louis Vanoverschelde, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
- Главный следователь: Emmanuel Teiger, MD, CHU Henri Mondor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2101 (Другой идентификатор: BCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .