TRiCares Topaz Transfemoraalinen kolmiulotteinen sydänläppien korvausjärjestelmä ensimmäisenä ihmiskokeissa (TRICURE)
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: TRiCares
Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen tavoitteena on saada varhainen kliininen näkemys Topaz-transcateter-kolmikulmaläpän korvausjärjestelmän (TTVR) turvallisuusprofiilista ja suorituskyvystä, joka on tarkoitettu transfemoraaliseen pääsyyn itselaajentuvan bioproteesin venttiilin toimittamiseksi kolmikulmaiseen venttiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TRiCares Topaz -proteesi on tarkoitettu korvaamaan sairaan kolmiulotteisen sydämen läppä transkatetrilla poistamatta alkuperäistä läppä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis,
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Middelheim
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
-
Liège, Belgia
- Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Bordeaux
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Cardiothoracique Louis Pradel
-
Créteil, Ranska, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Ranska, 59037
- University Hospital Lille, Institut Cœur Poumon
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU Pontchaillou
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikä > 18 vuotta.
Potilas, jolla on vaikea oireinen trikuspidaalinen regurgitaatio, jolla on seuraavat tilat:
- TR:n vakavuus on vähintään 3 (vakava) asteikolla 0 (ei mitään) - 5 (torrentiaalinen), riippumattoman ydinlaboratorion ja/tai
- diureettien käyttöä vaativat oireet.
- Aiheesittely New York Heart Associationin luokassa NYHA ≥II.
- Tutkittava ei ole oikeutettu avoimeen kolmikulmaläppäleikkaukseen sydänryhmän päätöksellä määrätyn suuren leikkausriskin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka tarvitsee välitöntä tai kiireellistä interventiota tai mitä tahansa suunniteltua sydämen interventiota seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Kohde, jolle tehdään sydäntoimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
- Potilaalla, jolla on samanaikaisesti kliinisesti merkittävä mitraali-, aortta-, keuhkoregurgitaatio/stenoosi.
- Kohde, jolle on tehty aiemmin kolmikulmaventtiilin vaihto tai korjaus ja laite on edelleen paikallaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen kohortti
Laite: Topaz TTVR -järjestelmä
|
Transkatetrin kolmikulmaisen sydämen läpän vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, uusintahoito epäonnistuneen kolmikulmaisen toimenpiteen vuoksi ja KCCQ:n paheneminen 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Louis Vanoverschelde, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
- Päätutkija: Emmanuel Teiger, MD, CHU Henri Mondor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2101 (Muu tunniste: BCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .