Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRiCares Topaz Transfemoral Tricuspid Heart Valve Replacement System først i forsøg med mennesker (TRICURE)

20. november 2023 opdateret af: TRiCares GmbH
Formålet med dette første menneskelige studie er at opnå tidlig klinisk indsigt i sikkerhedsprofilen og ydeevnen af ​​Topaz transcatheter tricuspid valve replacement (TTVR) system beregnet til transfemoral adgang til at levere en selvekspanderende bioproteseklap i tricuspidklappen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRiCares Topaz-protesen er beregnet til at erstatte en syg trikuspidal-hjerteklap via en transkatetertilgang uden at fjerne den oprindelige klap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekruttering
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis,
        • Kontakt:
          • Liesbeth Rosseel, MD
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekruttering
        • ZNA Middelheim
        • Kontakt:
          • Stefan Verheye, MD
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
        • Kontakt:
          • Jean-Louis Vanoverschelde, MD
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
        • Kontakt:
          • Patrizio Lancellotti, MD
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Julien Ternacle, MD
        • Kontakt:
          • Thomas Modine, MD
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Cardiothoracique Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Jean-François Obadia, MD
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • CHU Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Emmanuel Teiger, MD
        • Kontakt:
          • Romain Gallet, MD
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Lille, Institut Cœur Poumon
        • Kontakt:
          • Eric van Belle, MD
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Leopold Oliver, MD
        • Kontakt:
          • Alexandre Metras, MD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Kontakt:
          • Erwan Donal, MD
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Rekruttering
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • Julien Dreyfus, MD
        • Kontakt:
          • Mohammed Nejjari, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person af alder >18 år.

  • Person med svær symptomatisk tricuspid regurgitation med følgende tilstande:

    1. TR-sværhedsgrad på mindst 3 (alvorlig) på en skala fra 0 (ingen) til 5 (torrential), vurderet af uafhængigt kernelaboratorium og/eller
    2. symptomer, der kræver brug af diuretika.
  • Emnet præsenterer med New York Heart Association klasse NYHA ≥II.
  • Forsøgspersonen er ikke berettiget til åben trikuspidalklapkirurgi på grund af høj operativ risiko, som bestemt af en beslutning fra hjerteteamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med behov for akut eller akut intervention eller planlagt hjerteindgreb inden for de næste 12 måneder.
  • Person, der gennemgår hjerteinterventioner inden for 30 dage før indeksproceduren.
  • Person med samtidig klinisk relevant mitral-, aorta-, pulmonal regurgitation/stenose.
  • Forsøgsperson, der tidligere har fået udskiftet eller repareret trikuspidalklap, og en enhed er stadig in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær kohorte
Enhed: Topaz TTVR-system
Enhed: Topaz TTVR System
Transkateter tricuspid hjerteklap udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensat endepunkt
Tidsramme: 30 dage
inklusive dødelighed af alle årsager, genindlæggelse for hjertesvigt, genindgreb for mislykket tricuspidintervention og forværring af KCCQ efter 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TRiCares GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Vanoverschelde, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Ledende efterforsker: Emmanuel Teiger, MD, CHU Henri Mondor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2101 (Anden identifikator: BCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Kliniske forsøg med Topaz TTVR System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner