수술 중 유방암 영상에서 Multiparametric MRI 및 pHLIP® ICG에 대한 연구
수술 전 다변수 MRI 및 pHLIP® ICG의 I/IIa상 연구 원발성 유방암의 수술 중 형광 영상
연구 개요
상세 설명
이것은 유방 보존 수술을 받는 유방암 환자의 수술 중 종양 영상화를 위한 정맥 내 pHLIP® ICG의 단일 용량에 대한 I//IIa 최초의 인간 임상 연구입니다. 유방암은 현저한 이질성을 가진 복잡한 질병입니다. 유방암 생물학의 복잡성에도 불구하고 지금까지 심문의 초점은 전적으로 분자 생물학과 암 유전체학에 있습니다. 이 임상 연구는 수술 전 다중 파라메트릭 MRI(mpMRI) 및 새로운 pHLIP® ICG 근적외선 형광(NIRF) 수술 중 영상을 사용한 종양 산도 영상으로 종양 미세 환경 평가를 위한 전체적인 접근 방식을 개발하고 구현하는 것을 목표로 합니다.
1상에서 동의한 모든 환자는 TME 산도 및 기능적 종양 부피의 비침습적 비조영 수술 전 평가의 포괄적인 평가를 위해 새로운 조사 MRI 시퀀스를 사용하여 3T에서 수술 전 치료 표준 진단 및 연구 MRI를 받게 됩니다. . 새로운 연구 시퀀스(총 획득 시간 약 20분)가 환자가 여전히 스캐너 침대에 있는 동안 표준 치료 병기 MRI 직후 획득되므로 추가 MRI 검사 예약이 필요하지 않습니다.
수술 하루 전(수술 12~36시간 전), pHLIP® ICG 주입 전에 CBC 및 CMP 분석을 위해 혈액을 채취하고 요검사를 위해 소변을 채취합니다. 그런 다음 환자는 프로토콜에 있는 방사선 전문의 중 한 명이 수술 전 종양 국소화 시 투여할 pHLIP® ICG를 단일 정맥 주사로 투여받게 됩니다. 관리 시간이 문서화됩니다. 따라서 pHLIP-ICG 주사를 위한 추가적인 환자 방문이 필요하지 않습니다. 약동학(PK) 혈액 샘플(2-4 mL)은 5분, 30±5, 60±10, 120±10, 180±10 및 300±10분 및 익일(36시간 이내)에 채취됩니다. pHLIP® ICG 주사 후. 공칭 시점 이외의 시간에 PK 샘플을 수집하는 것은 프로토콜 위반 또는 일탈로 간주되지 않습니다.
환자는 pHLIP® ICG 투여 당일 주사 후 3시간 동안 잠재적인 급성 부작용에 대해 모니터링됩니다. 활력 징후(HR, BP, 온도, RR, 맥박 산소 측정기)를 15분마다 1시간 동안 그리고 주사 후 총 3시간 동안 매시간 모니터링합니다. ECG 모니터링은 투여 후 5분, 30±5분 및 60±10분에 발생합니다. 다음날 환자는 예정된 수술을 위해 병원으로 돌아갑니다. 수술 전에 CBC 및 CMP 분석과 마지막 PK 포인트를 위해 혈액을 채취하고 소변 검사를 위해 소변을 수집합니다. 수술 시간이 기록됩니다. 환자는 수술 후 7-14일 이내에 일상적인 수술 후 검사를 위해 돌아올 것이며 간 기능(ALT, AST, 빌리루빈, 알부민 및 크레아티닌)을 평가하기 위해 방문 중에 혈액을 채취할 것입니다. 심각한 부작용에 대한 모니터링은 의료 기록 검토를 통해 30-40일 동안 계속됩니다.
수술 중 pHLIP® ICG NIRF 수술 중 이미징이 수행됩니다. NIRF 수술 중 이미징 외에도 생체 외 pHLIP® ICG NIRF 이미징은 절제된 종괴 절제 표본, 마진 면도 및 절제된 림프절에서도 수행됩니다. 절제된 모든 표본은 또한 표준 조직병리학적 분석을 받게 됩니다. 표준 조직병리학에 더하여, 환자의 서브세트(n=6)에서, IIa상에 대한 면역조직화학 프로토콜을 최적화하기 위해 절제된 표본에 대해 면역조직화학 분석을 수행할 것이다. 유방조영술, 초음파, MRI, 수술 중 촉진 등의 표준 진단 결과에 따라 외과적 절제술을 시행하게 됩니다. 외과의는 연구 MRI 결과를 보지 못할 것입니다. 연구 MR 시퀀스 및/또는 pHLIP® ICG NIRF 이미징 결과에 따라 추가 조직을 제거하지 않습니다. 외과 의사는 수술 결정을 내리기 위해 pHLIP® ICG 신호를 사용하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monica Morrow, MD
- 전화번호: 646-888-5350
연구 연락처 백업
- 이름: Giacomo Montagna, MD
- 전화번호: 646-888-6891
- 이메일: montagng@mskcc.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Giacomo Montagna, MD
- 전화번호: 646-888-6891
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Giacomo Montagna, MD
- 전화번호: 646-888-6891
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 생검으로 입증된 원발성 유방 악성종양(BI-RADS 6)
- 종양 단계 Tis, T1 및 T2, 병변 크기 > 1cm
- 유방 보존을 통한 1차 수술적 치료
- 이전 치료 없음
- MRI 또는 MRI 조영제 또는 고 시야 MRI(3T)에 대한 금기 사항 없음
- 0-2의 ECOG 성능
제외 기준:
- 기대 수명 < 3개월
- 임신 또는 수유
- MRI 전에 사전 투약이 필요한 알려진 조영제 알레르기.
다음과 같은 이유로 다변수 MRI 스캔을 받을 수 없는 환자:
- 무게 제한. MRI 스캐너는 450파운드가 넘는 환자에게는 작동하지 않을 수 있습니다.
- 심한 밀실 공포증/검사 관련 불안.
- MRI 안전하지 않은 임플란트
- 알려진 전이성 간 질환, 간 신생물(양성 및 악성), 담도 폐쇄증, 만성 간 질환(CLD) 및 간경변.
- 알려진 중등도 간 장애(1상에서, 1상에서 확립된 안전성 프로필에 따라 2a상에서)
- 인도시아닌 그린에 알려진 과민증.
- 의사 결정 능력이 손상된 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MRI 및 pHLIP® ICG
1단계의 모든 연구 참가자는 수술 전 MRI 및 mpMRI 스캔, pHLIP ICG의 수술 전 주사, 수술 중 NIRF 영상화(수술 중)를 받게 됩니다.
연구의 2a상 동안, pHLIP® ICG NIRF 영상이 계획된 절제 영역 밖의 영역에서 종양을 나타내는 경우, 이 영역에서 생검 샘플을 채취하여 병리학적 분석을 위해 제출합니다.
|
수술 전 연구 MRI는 수술 1~3주 전에 실시됩니다. 단일 pHLIP® ICG 주사는 i.v.로 투여됩니다. 수술 전 국소화를 위해 예정된 수술 하루 전(수술 12-36시간 전) 프로토콜에 따라 방사선 전문의에 의해. 1단계에서는 4가지 다른 용량을 조사할 것을 제안합니다. 용량 수준 1 = 0.04 mg/kg 용량 수준 2 = 0.075 mg/kg 용량 수준 3 = 0.15 mg/kg 용량 수준 4 = 0.30 mg/kg 2a상에서 연구자들은 pHLIP® ICG의 1상 용량에서 선택된 용량을 투여할 것을 제안합니다. IIa상에서 연구자들은 12명의 환자를 목표로 등록하여 수술 전 12~110시간 범위의 다양한 시점에 DL2, DL3 또는 DL4에서 pHLIP® ICG를 투여할 것을 제안합니다. 다음으로 선택된 최적 용량과 시기는 28명의 환자를 대상으로 등록하는 데 사용됩니다. IIa상 연구의 총 피험자 수는 40명입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: PHLIP® ICG 주사 후 15일
|
pHLIP® ICG 투여 후 3시간 이내에 기록된 임상적으로 유의한 부작용 또는 질병 진행, 병발 질환, 수술 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 비정상적인 실험실 값으로 정의되며 CTCAE 3등급인 NCI 일반 용어 기준을 충족합니다. 또는 4.
|
PHLIP® ICG 주사 후 15일
|
|
PHLIP® ICG로 병변 시각화(2상)
기간: 최대 6개월
|
PHLIP® ICG NIRF(Likert 점수가 ≥1)로 병변을 시각화하면 악성 양성으로 간주됩니다.
pHLIP® ICG NIRF를 사용한 배경 수준(Likert 점수는 0)에서 병변의 시각화 또는 시각화가 없으면 악성 종양에 대해 음성으로 간주됩니다.
|
최대 6개월
|
|
Concordance between the absence of optical signal and histopathological confirmation of absence of malignancy. (Phase II)
기간: 1 year
|
Each lesion will be classified as positive or negative based on imaging and compared against histopathology as the gold standard.
|
1 year
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giacomo Montagna, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-225
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .