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- 임상시험 NCT05132062
PCI 후 CA-AKI 예측을 위한 Mehran 2.0 위험 점수
2021년 11월 11일 업데이트: Roxana Mehran, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
경피적 관상동맥 중재술 개발 및 초기 검증 후 조영제 관련 급성 신장 손상 예측을 위한 현대 단순 위험 점수
시술 전과 시술 후 48시간 이내에 크레아티닌 측정이 가능한 대규모 3차 진료 센터에서 9년 동안 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 연속 환자; 만성 투석 환자는 제외되었습니다.
2012년에서 2017년 사이에 치료받은 환자는 파생 코호트(n=14,616)를 구성했고 2018년에서 2020년까지 치료받은 환자는 검증 코호트(n=5,606)를 구성했습니다.
1차 종점은 조영제 관련 급성 신장 손상(CA-AKI, 급성 신장 손상 네트워크[AKIN]에 따라 정의됨)입니다.
또한 CA-AKI의 독립 예측 변수는 다변량 로지스틱 회귀 분석에서 파생됩니다.
모델 1에는 사전 절차 변수만 포함되고 모델 2에는 절차 변수도 포함됩니다.
각 독립 변수의 효과 추정치를 기반으로 한 가중 정수 점수를 사용하여 각 환자의 최종 위험 점수를 계산합니다.
1년 사망률에 대한 영향도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
2012년에서 2020년 사이에 3차 병원(Mount Sinai Hospital, New York, NY, USA)에서 절차 전 및 PCI 후 48시간 이내에 문서화된 혈청 크레아티닌으로 PCI를 받은 연속 환자는 기존의 전향적으로 채워진 데이터베이스에서 식별되었습니다.
PCI 후 48시간 이내에 사망하고 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 환자만 본 분석에서 제외되었습니다.
CA-AKI는 Acute Kidney Injury Network에 따라 pre-PCI 혈청 크레아티닌과 비교하여 PCI 후 48시간 이내에 ≥50% 또는 ≥0.3mg/dl의 증가로 정의되었습니다.
빈혈은 헤모글로빈 혈장 수치가 남성의 경우 ≤13g/dl, 여성의 경우 ≤12g/dl인 경우로 정의됩니다.
만성 신장 질환(CKD)은 추정 사구체 여과율(eGFR)이 ≤60 ml/min/1.73인 것으로 정의되었습니다.
m2, 만성 신장 질환-역학(CKD-EPI) 공식에 따름.
전담 데이터 조정 센터에서 모든 데이터 관리를 수행했습니다.
연구 목적을 알지 못하는 독립적인 연구 인력이 검토한 병원 차트에서 미리 지정된 임상 및 실험실 인구 통계 정보를 얻었습니다. 그런 다음 축적된 데이터를 데이터베이스에 전향적으로 입력했습니다.
2012년에서 2017년 사이에 치료받은 환자는 파생 코호트(n=14,616)를 구성하고 2018년에서 2020년까지 치료받은 환자는 검증 코호트(n=5,606)를 구성합니다.
CA-AKI(급성 신장 손상 네트워크에 따라 정의됨)의 독립적인 예측 변수는 다변량 로지스틱 회귀 분석에서 파생됩니다.
모델 1에는 사전 절차 변수만 포함되고 모델 2에는 절차 변수도 포함됩니다.
각 독립 변수의 효과 추정치를 기반으로 한 가중 정수 점수를 사용하여 각 환자의 최종 위험 점수를 계산합니다.
CA-AKI 발생의 1년 사망률에 대한 영향도 Cox 회귀 분석으로 평가됩니다.
CA-AKI 발생과 사망률의 독립적 연관성을 찾기 위해 다변량 Cox 회귀 분석도 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14616
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관상 동맥 질환이 있는 환자는 CA-AKI 위험 증가와 관련된 합병증의 유병률이 다소 높으며 PCI를 받는 환자는 CA-AKI 위험을 더욱 높이는 급성 혈역학 장애를 유지할 수도 있습니다.
Mount Sinai Hospital, New York, NY에서 PCI를 받는 모든 환자는 현재 분석에 포함되도록 선별되었습니다.
연령, 성별 및 동반 질환에 대한 제한은 설정되지 않았습니다(결석증이 필요한 말기 신질환 제외).
설명
포함 기준:
- PCI를 받는 환자
- 시술 전과 PCI 후 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 기록된 환자
제외 기준:
- PCI 후 48시간 이내에 사망한 환자
- 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 기존 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CA-AKI 발생 환자
급성 신장 손상 네트워크 정의에 의해 정의된 CA-AKI의 발생
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경피적 관상동맥 중재술은 관상동맥 개통을 복원하는 데 널리 사용되는 카테터 기반 기술입니다.
투시 유도로 시행하며 요오드화 조영제를 사용해야 합니다.
요오드화 조영제의 사용은 역사적으로 투여 후 며칠 이내에 발생하는 AKI와 관련이 있으며 일반적으로 CA-AKI라고 합니다.
또한 CA-AKI는 장기간의 신장 기능 장애, 신대체 요법의 필요성 및 그에 따른 모든 원인으로 인한 사망과 관련이 있습니다.
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CA-AKI 발생이 없는 환자
급성 신장 손상 네트워크 정의에 정의된 CA-AKI 발생 없음
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경피적 관상동맥 중재술은 관상동맥 개통을 복원하는 데 널리 사용되는 카테터 기반 기술입니다.
투시 유도로 시행하며 요오드화 조영제를 사용해야 합니다.
요오드화 조영제의 사용은 역사적으로 투여 후 며칠 이내에 발생하는 AKI와 관련이 있으며 일반적으로 CA-AKI라고 합니다.
또한 CA-AKI는 장기간의 신장 기능 장애, 신대체 요법의 필요성 및 그에 따른 모든 원인으로 인한 사망과 관련이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 관련 급성 신장 손상이 발생한 환자 비율
기간: PCI 후 48시간
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조영제 관련 급성 신장 손상은 AKIN에 따라 pre-PCI 혈청 크레아티닌과 비교하여 PCI 후 48시간 이내에 ≥50% 또는 ≥0.3mg/dl 증가로 정의되었습니다.
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PCI 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: PCI 이후 1년
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모든 원인으로 인한 사망
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PCI 이후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mettler FA Jr, Mahesh M, Bhargavan-Chatfield M, Chambers CE, Elee JG, Frush DP, Miller DL, Royal HD, Milano MT, Spelic DC, Ansari AJ, Bolch WE, Guebert GM, Sherrier RH, Smith JM, Vetter RJ. Patient Exposure from Radiologic and Nuclear Medicine Procedures in the United States: Procedure Volume and Effective Dose for the Period 2006-2016. Radiology. 2020 May;295(2):418-427. doi: 10.1148/radiol.2020192256. Epub 2020 Mar 17.
- Seeliger E, Sendeski M, Rihal CS, Persson PB. Contrast-induced kidney injury: mechanisms, risk factors, and prevention. Eur Heart J. 2012 Aug;33(16):2007-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehr494. Epub 2012 Jan 19.
- McDonald JS, McDonald RJ, Williamson EE, Kallmes DF, Kashani K. Post-contrast acute kidney injury in intensive care unit patients: a propensity score-adjusted study. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):774-784. doi: 10.1007/s00134-017-4699-y. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):956.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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