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Mehran 2.0 Risk Score zur Vorhersage von CA-AKI nach PCI

11. November 2021 aktualisiert von: Roxana Mehran, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ein moderner einfacher Risiko-Score zur Vorhersage einer kontrastmittelassoziierten akuten Nierenschädigung nach perkutaner Koronarintervention Entwicklung und Erstvalidierung

Konsekutive Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) über einen Zeitraum von 9 Jahren in einem großen tertiären Versorgungszentrum mit verfügbaren Kreatininmessungen sowohl vor als auch innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff wurden eingeschlossen; Patienten mit chronischer Dialyse wurden ausgeschlossen. Patienten, die zwischen 2012 und 2017 behandelt wurden, bildeten die Ableitungskohorte (n = 14.616) und diejenigen, die von 2018 bis 2020 behandelt wurden, bildeten die Validierungskohorte (n = 5.606). Der primäre Endpunkt ist die Kontrastmittel-assoziierte akute Nierenschädigung (CA-AKI, definiert durch das Acute Kidney Injury Network [AKIN]). Darüber hinaus werden unabhängige Prädiktoren für CA-AKI aus der multivariaten logistischen Regressionsanalyse abgeleitet. Modell 1 enthält nur präprozedurale Variablen, während Modell 2 auch prozedurale Variablen enthält. Zur Berechnung des endgültigen Risiko-Scores für jeden Patienten wird ein gewichteter ganzzahliger Score basierend auf der Effektschätzung jeder unabhängigen Variablen verwendet. Die Auswirkungen auf die 1-Jahres-Sterblichkeit werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive Patienten, die sich zwischen 2012 und 2020 in einem tertiären Krankenhaus (Mount Sinai Hospital, New York, NY, USA) einer PCI unterzogen und sowohl vor dem Eingriff als auch innerhalb von 48 Stunden nach der PCI ein dokumentiertes Serumkreatinin hatten, wurden aus unserer bestehenden prospektiv gefüllten Datenbank identifiziert. Aus der vorliegenden Analyse wurden nur Patienten ausgeschlossen, die innerhalb von 48 Stunden nach der PCI verstorben sind und eine vorbestehende dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium hatten. CA-AKI wurde gemäß dem Acute Kidney Injury Network als Anstieg um ≥50 % oder ≥0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach der PCI im Vergleich zum Serumkreatinin vor der PCI definiert. Anämie wurde als Hämoglobin-Plasmaspiegel ≤ 13 g/dl für Männer und ≤ 12 g/dl für Frauen definiert. Chronische Nierenerkrankung (CKD) wurde definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≤60 ml/min/1,73 m2, gemäß der chronischen Nierenerkrankung-epidemiologischen (CKD-EPI) Formel. Ein dediziertes Datenkoordinierungszentrum führte die gesamte Datenverwaltung durch. Vorgegebene klinische und demografische Laborinformationen wurden aus Krankenhausakten erhalten, die von unabhängigem Forschungspersonal überprüft wurden, das die Ziele der Studie nicht kannte; Die gesammelten Daten wurden dann prospektiv in die Datenbank eingetragen. Patienten, die zwischen 2012 und 2017 behandelt wurden, bilden die Ableitungskohorte (n = 14.616) und diejenigen, die von 2018 bis 2020 behandelt wurden, bilden die Validierungskohorte (n = 5.606). Unabhängige Prädiktoren für CA-AKI (definiert per Acute Kidney Injury Network) werden aus der multivariaten logistischen Regressionsanalyse abgeleitet. Modell 1 enthält nur präprozedurale Variablen, während Modell 2 auch prozedurale Variablen enthält. Zur Berechnung des endgültigen Risiko-Scores für jeden Patienten wird ein gewichteter ganzzahliger Score basierend auf der Effektschätzung jeder unabhängigen Variablen verwendet. Die Auswirkungen des Auftretens von CA-AKI auf die 1-Jahres-Sterblichkeit werden auch mit einer Cox-Regressionsanalyse bewertet. Es wird auch eine multivariable Cox-Regressionsanalyse durchgeführt, um nach einem unabhängigen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von CA-AKI und der Sterblichkeit zu suchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14616

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit haben eine ziemlich hohe Prävalenz von Komorbiditäten, die mit einem erhöhten Risiko für CA-AKI verbunden sind, und Patienten, die sich einer PCI unterziehen, können auch akute hämodynamische Störungen erleiden, die das Risiko für CA-AKI weiter erhöhen. Alle Patienten, die sich am Mount Sinai Hospital, New York, NY, einer PCI unterziehen, wurden auf Aufnahme in die vorliegende Analyse untersucht. Es wurden keine Grenzwerte für Alter, Geschlecht und Komorbiditäten festgelegt (außer bei terminaler Niereninsuffizienz, die eine Dyalise erfordert).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer PCI unterziehen
  • Patienten mit dokumentiertem Serum-Kreatinin sowohl vor dem Eingriff als auch innerhalb von 48 Stunden nach der PCI

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der PCI verstorben sind
  • Patienten mit vorbestehender dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit CA-AKI-Vorkommen
Auftreten von CA-AKI gemäß der Definition des Acute Kidney Injury Network
Die perkutane Koronarintervention ist eine katheterbasierte Technik, die häufig verwendet wird, um die Durchgängigkeit von Koronargefäßen wiederherzustellen. Sie wird unter Durchleuchtungsführung durchgeführt und erfordert die Verwendung von jodhaltigem Kontrastmittel. Die Verwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln wurde historisch mit AKI in Verbindung gebracht, die innerhalb von Tagen nach ihrer Verabreichung auftraten und typischerweise als CA-AKI bezeichnet wurden. Darüber hinaus wurde CA-AKI mit einer langfristigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion, der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie und der anschließenden Gesamtmortalität in Verbindung gebracht.
Patienten ohne CA-AKI-Auftreten
Kein Auftreten von CA-AKI im Sinne der Definition des Acute Kidney Injury Network
Die perkutane Koronarintervention ist eine katheterbasierte Technik, die häufig verwendet wird, um die Durchgängigkeit von Koronargefäßen wiederherzustellen. Sie wird unter Durchleuchtungsführung durchgeführt und erfordert die Verwendung von jodhaltigem Kontrastmittel. Die Verwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln wurde historisch mit AKI in Verbindung gebracht, die innerhalb von Tagen nach ihrer Verabreichung auftraten und typischerweise als CA-AKI bezeichnet wurden. Darüber hinaus wurde CA-AKI mit einer langfristigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion, der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie und der anschließenden Gesamtmortalität in Verbindung gebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, die eine kontrastmittelbedingte akute Nierenschädigung entwickeln
Zeitfenster: 48 Stunden nach PCI
Eine kontrastmittelassoziierte akute Nierenschädigung wurde gemäß AKIN definiert als ein Anstieg von ≥50 % oder ≥0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach der PCI im Vergleich zum Serumkreatinin vor der PCI
48 Stunden nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
Tod aus allen Gründen
1 Jahr nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IF2740658

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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