- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05132062
Mehran 2.0 Risk Score zur Vorhersage von CA-AKI nach PCI
11. November 2021 aktualisiert von: Roxana Mehran, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ein moderner einfacher Risiko-Score zur Vorhersage einer kontrastmittelassoziierten akuten Nierenschädigung nach perkutaner Koronarintervention Entwicklung und Erstvalidierung
Konsekutive Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) über einen Zeitraum von 9 Jahren in einem großen tertiären Versorgungszentrum mit verfügbaren Kreatininmessungen sowohl vor als auch innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff wurden eingeschlossen; Patienten mit chronischer Dialyse wurden ausgeschlossen.
Patienten, die zwischen 2012 und 2017 behandelt wurden, bildeten die Ableitungskohorte (n = 14.616) und diejenigen, die von 2018 bis 2020 behandelt wurden, bildeten die Validierungskohorte (n = 5.606).
Der primäre Endpunkt ist die Kontrastmittel-assoziierte akute Nierenschädigung (CA-AKI, definiert durch das Acute Kidney Injury Network [AKIN]).
Darüber hinaus werden unabhängige Prädiktoren für CA-AKI aus der multivariaten logistischen Regressionsanalyse abgeleitet.
Modell 1 enthält nur präprozedurale Variablen, während Modell 2 auch prozedurale Variablen enthält.
Zur Berechnung des endgültigen Risiko-Scores für jeden Patienten wird ein gewichteter ganzzahliger Score basierend auf der Effektschätzung jeder unabhängigen Variablen verwendet.
Die Auswirkungen auf die 1-Jahres-Sterblichkeit werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutive Patienten, die sich zwischen 2012 und 2020 in einem tertiären Krankenhaus (Mount Sinai Hospital, New York, NY, USA) einer PCI unterzogen und sowohl vor dem Eingriff als auch innerhalb von 48 Stunden nach der PCI ein dokumentiertes Serumkreatinin hatten, wurden aus unserer bestehenden prospektiv gefüllten Datenbank identifiziert.
Aus der vorliegenden Analyse wurden nur Patienten ausgeschlossen, die innerhalb von 48 Stunden nach der PCI verstorben sind und eine vorbestehende dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium hatten.
CA-AKI wurde gemäß dem Acute Kidney Injury Network als Anstieg um ≥50 % oder ≥0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach der PCI im Vergleich zum Serumkreatinin vor der PCI definiert.
Anämie wurde als Hämoglobin-Plasmaspiegel ≤ 13 g/dl für Männer und ≤ 12 g/dl für Frauen definiert.
Chronische Nierenerkrankung (CKD) wurde definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≤60 ml/min/1,73
m2, gemäß der chronischen Nierenerkrankung-epidemiologischen (CKD-EPI) Formel.
Ein dediziertes Datenkoordinierungszentrum führte die gesamte Datenverwaltung durch.
Vorgegebene klinische und demografische Laborinformationen wurden aus Krankenhausakten erhalten, die von unabhängigem Forschungspersonal überprüft wurden, das die Ziele der Studie nicht kannte; Die gesammelten Daten wurden dann prospektiv in die Datenbank eingetragen.
Patienten, die zwischen 2012 und 2017 behandelt wurden, bilden die Ableitungskohorte (n = 14.616) und diejenigen, die von 2018 bis 2020 behandelt wurden, bilden die Validierungskohorte (n = 5.606).
Unabhängige Prädiktoren für CA-AKI (definiert per Acute Kidney Injury Network) werden aus der multivariaten logistischen Regressionsanalyse abgeleitet.
Modell 1 enthält nur präprozedurale Variablen, während Modell 2 auch prozedurale Variablen enthält.
Zur Berechnung des endgültigen Risiko-Scores für jeden Patienten wird ein gewichteter ganzzahliger Score basierend auf der Effektschätzung jeder unabhängigen Variablen verwendet.
Die Auswirkungen des Auftretens von CA-AKI auf die 1-Jahres-Sterblichkeit werden auch mit einer Cox-Regressionsanalyse bewertet.
Es wird auch eine multivariable Cox-Regressionsanalyse durchgeführt, um nach einem unabhängigen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von CA-AKI und der Sterblichkeit zu suchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14616
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit koronarer Herzkrankheit haben eine ziemlich hohe Prävalenz von Komorbiditäten, die mit einem erhöhten Risiko für CA-AKI verbunden sind, und Patienten, die sich einer PCI unterziehen, können auch akute hämodynamische Störungen erleiden, die das Risiko für CA-AKI weiter erhöhen.
Alle Patienten, die sich am Mount Sinai Hospital, New York, NY, einer PCI unterziehen, wurden auf Aufnahme in die vorliegende Analyse untersucht.
Es wurden keine Grenzwerte für Alter, Geschlecht und Komorbiditäten festgelegt (außer bei terminaler Niereninsuffizienz, die eine Dyalise erfordert).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer PCI unterziehen
- Patienten mit dokumentiertem Serum-Kreatinin sowohl vor dem Eingriff als auch innerhalb von 48 Stunden nach der PCI
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der PCI verstorben sind
- Patienten mit vorbestehender dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit CA-AKI-Vorkommen
Auftreten von CA-AKI gemäß der Definition des Acute Kidney Injury Network
|
Die perkutane Koronarintervention ist eine katheterbasierte Technik, die häufig verwendet wird, um die Durchgängigkeit von Koronargefäßen wiederherzustellen.
Sie wird unter Durchleuchtungsführung durchgeführt und erfordert die Verwendung von jodhaltigem Kontrastmittel.
Die Verwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln wurde historisch mit AKI in Verbindung gebracht, die innerhalb von Tagen nach ihrer Verabreichung auftraten und typischerweise als CA-AKI bezeichnet wurden.
Darüber hinaus wurde CA-AKI mit einer langfristigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion, der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie und der anschließenden Gesamtmortalität in Verbindung gebracht.
|
Patienten ohne CA-AKI-Auftreten
Kein Auftreten von CA-AKI im Sinne der Definition des Acute Kidney Injury Network
|
Die perkutane Koronarintervention ist eine katheterbasierte Technik, die häufig verwendet wird, um die Durchgängigkeit von Koronargefäßen wiederherzustellen.
Sie wird unter Durchleuchtungsführung durchgeführt und erfordert die Verwendung von jodhaltigem Kontrastmittel.
Die Verwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln wurde historisch mit AKI in Verbindung gebracht, die innerhalb von Tagen nach ihrer Verabreichung auftraten und typischerweise als CA-AKI bezeichnet wurden.
Darüber hinaus wurde CA-AKI mit einer langfristigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion, der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie und der anschließenden Gesamtmortalität in Verbindung gebracht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Patienten, die eine kontrastmittelbedingte akute Nierenschädigung entwickeln
Zeitfenster: 48 Stunden nach PCI
|
Eine kontrastmittelassoziierte akute Nierenschädigung wurde gemäß AKIN definiert als ein Anstieg von ≥50 % oder ≥0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach der PCI im Vergleich zum Serumkreatinin vor der PCI
|
48 Stunden nach PCI
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
|
Tod aus allen Gründen
|
1 Jahr nach PCI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mettler FA Jr, Mahesh M, Bhargavan-Chatfield M, Chambers CE, Elee JG, Frush DP, Miller DL, Royal HD, Milano MT, Spelic DC, Ansari AJ, Bolch WE, Guebert GM, Sherrier RH, Smith JM, Vetter RJ. Patient Exposure from Radiologic and Nuclear Medicine Procedures in the United States: Procedure Volume and Effective Dose for the Period 2006-2016. Radiology. 2020 May;295(2):418-427. doi: 10.1148/radiol.2020192256. Epub 2020 Mar 17.
- Seeliger E, Sendeski M, Rihal CS, Persson PB. Contrast-induced kidney injury: mechanisms, risk factors, and prevention. Eur Heart J. 2012 Aug;33(16):2007-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehr494. Epub 2012 Jan 19.
- McDonald JS, McDonald RJ, Williamson EE, Kallmes DF, Kashani K. Post-contrast acute kidney injury in intensive care unit patients: a propensity score-adjusted study. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):774-784. doi: 10.1007/s00134-017-4699-y. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):956.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IF2740658
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kontrastinduzierte Nephropathie
-
Far Eastern Memorial HospitalUnbekanntSchutzwirkung bei TB-DIH | TB-DIH bedeutet: Drug Induced Liver Function AbnormalitiesTaiwan
Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention
-
Elixir Medical CorporationAktiv, nicht rekrutierend
-
Elixir Medical CorporationAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitNeuseeland, Belgien
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiv, nicht rekrutierendKoronare Herzkrankheit | Chronischer Totalverschluss der Koronararterie | Koronararterienerkrankung mit mehreren Gefäßen | Bifurkation der Koronararterie | Lange Läsionen Koronare HerzkrankheitItalien
-
Elixir Medical CorporationAbgeschlossen
-
Elixir Medical CorporationAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitNeuseeland, Belgien, Deutschland, Polen, Dänemark, Brasilien
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Shanghai Zhongshan Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungChronischer Totalverschluss der KoronararterieChina
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.RekrutierungKoronararterienperforationChina
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungUnbekanntStreicheln | Koronare Herzerkrankung | HirninfarktDeutschland
-
Shockwave Medical, Inc.AbgeschlossenKoronare HerzkrankheitVereinigtes Königreich, Australien, Frankreich, Niederlande, Schweden
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Stabile ischämische HerzkrankheitPolen