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Score de risque Mehran 2.0 pour la prédiction de CA-AKI après PCI

11 novembre 2021 mis à jour par: Roxana Mehran, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un score de risque simple contemporain pour la prédiction de l'insuffisance rénale aiguë associée au contraste après le développement et la validation initiale d'une intervention coronarienne percutanée

Les patients consécutifs ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) sur une période de 9 ans dans un grand centre de soins tertiaires avec des mesures de créatinine disponibles avant et dans les 48 heures suivant l'intervention ont été inclus ; les patients sous dialyse chronique ont été exclus. Les patients traités entre 2012 et 2017 constituaient la cohorte de dérivation (n = 14 616) et ceux traités de 2018 à 2020 constituaient la cohorte de validation (n = 5 606). Le critère d'évaluation principal est l'insuffisance rénale aiguë associée au produit de contraste (CA-AKI, défini par Acute Kidney Injury Network [AKIN]). De plus, des prédicteurs indépendants de CA-AKI seront dérivés d'une analyse de régression logistique multivariée. Le modèle 1 comprendra uniquement des variables pré-procédurales, tandis que le modèle 2 comprendra également des variables procédurales. Un score entier pondéré basé sur l'estimation de l'effet de chaque variable indépendante sera utilisé pour calculer le score de risque final pour chaque patient. L'impact sur la mortalité à 1 an sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les patients consécutifs qui ont subi une ICP dans un hôpital tertiaire (Mount Sinai Hospital, New York, NY, États-Unis) entre 2012 et 2020 avec une créatinine sérique documentée à la fois avant la procédure et dans les 48 heures après l'ICP ont été identifiés à partir de notre base de données prospective existante. Seuls les patients décédés dans les 48 heures suivant l'ICP et présentant une insuffisance rénale terminale préexistante nécessitant une dialyse ont été exclus de la présente analyse. Le CA-AKI a été défini selon l'Acute Kidney Injury Network comme une augmentation de ≥ 50 % ou ≥ 0,3 mg/dl dans les 48 heures suivant l'ICP par rapport à la créatinine sérique pré-ICP. L'anémie a été définie comme un taux plasmatique d'hémoglobine ≤ 13 g/dl pour les hommes et ≤ 12 g/dl pour les femmes. L'insuffisance rénale chronique (IRC) a été définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 60 ml/min/1,73 m2, selon la formule de l'insuffisance rénale chronique-épidémiologique (CKD-EPI). Un centre de coordination de données dédié a effectué toute la gestion des données. Des informations démographiques cliniques et de laboratoire prédéfinies ont été obtenues à partir des dossiers hospitaliers qui ont été examinés par du personnel de recherche indépendant qui n'était pas au courant des objectifs de l'étude ; les données accumulées ont ensuite été saisies prospectivement dans la base de données. Les patients traités entre 2012 et 2017 constitueront la cohorte de dérivation (n=14 616) et ceux traités de 2018 à 2020 constitueront la cohorte de validation (n=5 606). Des prédicteurs indépendants de CA-AKI (définis par Acute Kidney Injury Network) seront dérivés d'une analyse de régression logistique multivariée. Le modèle 1 comprendra uniquement des variables pré-procédurales, tandis que le modèle 2 comprendra également des variables procédurales. Un score entier pondéré basé sur l'estimation de l'effet de chaque variable indépendante sera utilisé pour calculer le score de risque final pour chaque patient. L'impact sur la mortalité à 1 an de l'apparition de CA-AKI sera également évalué avec une analyse de régression de Cox. Une analyse de régression multivariable de Cox sera également effectuée pour rechercher une association indépendante de l'occurrence de CA-AKI avec la mortalité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14616

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de maladie coronarienne ont une prévalence plutôt élevée de comorbidités associées à un risque accru de CA-AKI, et ceux qui subissent une ICP peuvent également subir des troubles hémodynamiques aigus qui augmentent encore le risque de CA-AKI. Tous les patients subissant une ICP au Mount Sinai Hospital, New York, NY, ont été sélectionnés pour être inclus dans la présente analyse. Aucune limite n'a été fixée pour l'âge, le sexe et les comorbidités (sauf pour l'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse).

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une ICP
  • patients avec créatinine sérique documentée à la fois avant la procédure et dans les 48 heures après l'ICP

Critère d'exclusion:

  • patients décédés dans les 48 heures suivant l'ICP
  • patients atteints d'insuffisance rénale terminale préexistante nécessitant une dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec CA-AKI
Occurrence de CA-AKI tel que défini par la définition du réseau Acute Kidney Injury Network
L'intervention coronarienne percutanée est une technique basée sur un cathéter largement utilisée pour restaurer la perméabilité des vaisseaux coronaires. Elle est réalisée sous guidage fluoroscopique et nécessite l'utilisation de produit de contraste iodé. L'utilisation de produits de contraste iodés a été historiquement liée à l'IRA survenant quelques jours après leur administration et généralement appelée CA-AKI. De plus, CA-AKI a été associé à une altération à long terme de la fonction rénale, à la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal et à la mortalité toutes causes confondues.
Patients sans occurrence de CA-AKI
Aucune occurrence de CA-AKI tel que défini par la définition du réseau Acute Kidney Injury Network
L'intervention coronarienne percutanée est une technique basée sur un cathéter largement utilisée pour restaurer la perméabilité des vaisseaux coronaires. Elle est réalisée sous guidage fluoroscopique et nécessite l'utilisation de produit de contraste iodé. L'utilisation de produits de contraste iodés a été historiquement liée à l'IRA survenant quelques jours après leur administration et généralement appelée CA-AKI. De plus, CA-AKI a été associé à une altération à long terme de la fonction rénale, à la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal et à la mortalité toutes causes confondues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients développant une insuffisance rénale aiguë associée au produit de contraste
Délai: 48 heures après PCI
L'insuffisance rénale aiguë associée au produit de contraste a été définie selon l'AKIN comme une augmentation de ≥ 50 % ou ≥ 0,3 mg/dl dans les 48 heures suivant l'ICP par rapport à la créatinine sérique pré-ICP.
48 heures après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 1 an après PCI
Décès toutes causes confondues
1 an après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Première publication (Réel)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IF2740658

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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