- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05132062
Score de risque Mehran 2.0 pour la prédiction de CA-AKI après PCI
11 novembre 2021 mis à jour par: Roxana Mehran, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Un score de risque simple contemporain pour la prédiction de l'insuffisance rénale aiguë associée au contraste après le développement et la validation initiale d'une intervention coronarienne percutanée
Les patients consécutifs ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) sur une période de 9 ans dans un grand centre de soins tertiaires avec des mesures de créatinine disponibles avant et dans les 48 heures suivant l'intervention ont été inclus ; les patients sous dialyse chronique ont été exclus.
Les patients traités entre 2012 et 2017 constituaient la cohorte de dérivation (n = 14 616) et ceux traités de 2018 à 2020 constituaient la cohorte de validation (n = 5 606).
Le critère d'évaluation principal est l'insuffisance rénale aiguë associée au produit de contraste (CA-AKI, défini par Acute Kidney Injury Network [AKIN]).
De plus, des prédicteurs indépendants de CA-AKI seront dérivés d'une analyse de régression logistique multivariée.
Le modèle 1 comprendra uniquement des variables pré-procédurales, tandis que le modèle 2 comprendra également des variables procédurales.
Un score entier pondéré basé sur l'estimation de l'effet de chaque variable indépendante sera utilisé pour calculer le score de risque final pour chaque patient.
L'impact sur la mortalité à 1 an sera également évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients consécutifs qui ont subi une ICP dans un hôpital tertiaire (Mount Sinai Hospital, New York, NY, États-Unis) entre 2012 et 2020 avec une créatinine sérique documentée à la fois avant la procédure et dans les 48 heures après l'ICP ont été identifiés à partir de notre base de données prospective existante.
Seuls les patients décédés dans les 48 heures suivant l'ICP et présentant une insuffisance rénale terminale préexistante nécessitant une dialyse ont été exclus de la présente analyse.
Le CA-AKI a été défini selon l'Acute Kidney Injury Network comme une augmentation de ≥ 50 % ou ≥ 0,3 mg/dl dans les 48 heures suivant l'ICP par rapport à la créatinine sérique pré-ICP.
L'anémie a été définie comme un taux plasmatique d'hémoglobine ≤ 13 g/dl pour les hommes et ≤ 12 g/dl pour les femmes.
L'insuffisance rénale chronique (IRC) a été définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 60 ml/min/1,73
m2, selon la formule de l'insuffisance rénale chronique-épidémiologique (CKD-EPI).
Un centre de coordination de données dédié a effectué toute la gestion des données.
Des informations démographiques cliniques et de laboratoire prédéfinies ont été obtenues à partir des dossiers hospitaliers qui ont été examinés par du personnel de recherche indépendant qui n'était pas au courant des objectifs de l'étude ; les données accumulées ont ensuite été saisies prospectivement dans la base de données.
Les patients traités entre 2012 et 2017 constitueront la cohorte de dérivation (n=14 616) et ceux traités de 2018 à 2020 constitueront la cohorte de validation (n=5 606).
Des prédicteurs indépendants de CA-AKI (définis par Acute Kidney Injury Network) seront dérivés d'une analyse de régression logistique multivariée.
Le modèle 1 comprendra uniquement des variables pré-procédurales, tandis que le modèle 2 comprendra également des variables procédurales.
Un score entier pondéré basé sur l'estimation de l'effet de chaque variable indépendante sera utilisé pour calculer le score de risque final pour chaque patient.
L'impact sur la mortalité à 1 an de l'apparition de CA-AKI sera également évalué avec une analyse de régression de Cox.
Une analyse de régression multivariable de Cox sera également effectuée pour rechercher une association indépendante de l'occurrence de CA-AKI avec la mortalité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14616
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de maladie coronarienne ont une prévalence plutôt élevée de comorbidités associées à un risque accru de CA-AKI, et ceux qui subissent une ICP peuvent également subir des troubles hémodynamiques aigus qui augmentent encore le risque de CA-AKI.
Tous les patients subissant une ICP au Mount Sinai Hospital, New York, NY, ont été sélectionnés pour être inclus dans la présente analyse.
Aucune limite n'a été fixée pour l'âge, le sexe et les comorbidités (sauf pour l'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse).
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une ICP
- patients avec créatinine sérique documentée à la fois avant la procédure et dans les 48 heures après l'ICP
Critère d'exclusion:
- patients décédés dans les 48 heures suivant l'ICP
- patients atteints d'insuffisance rénale terminale préexistante nécessitant une dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients avec CA-AKI
Occurrence de CA-AKI tel que défini par la définition du réseau Acute Kidney Injury Network
|
L'intervention coronarienne percutanée est une technique basée sur un cathéter largement utilisée pour restaurer la perméabilité des vaisseaux coronaires.
Elle est réalisée sous guidage fluoroscopique et nécessite l'utilisation de produit de contraste iodé.
L'utilisation de produits de contraste iodés a été historiquement liée à l'IRA survenant quelques jours après leur administration et généralement appelée CA-AKI.
De plus, CA-AKI a été associé à une altération à long terme de la fonction rénale, à la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal et à la mortalité toutes causes confondues.
|
Patients sans occurrence de CA-AKI
Aucune occurrence de CA-AKI tel que défini par la définition du réseau Acute Kidney Injury Network
|
L'intervention coronarienne percutanée est une technique basée sur un cathéter largement utilisée pour restaurer la perméabilité des vaisseaux coronaires.
Elle est réalisée sous guidage fluoroscopique et nécessite l'utilisation de produit de contraste iodé.
L'utilisation de produits de contraste iodés a été historiquement liée à l'IRA survenant quelques jours après leur administration et généralement appelée CA-AKI.
De plus, CA-AKI a été associé à une altération à long terme de la fonction rénale, à la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal et à la mortalité toutes causes confondues.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de patients développant une insuffisance rénale aiguë associée au produit de contraste
Délai: 48 heures après PCI
|
L'insuffisance rénale aiguë associée au produit de contraste a été définie selon l'AKIN comme une augmentation de ≥ 50 % ou ≥ 0,3 mg/dl dans les 48 heures suivant l'ICP par rapport à la créatinine sérique pré-ICP.
|
48 heures après PCI
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 1 an après PCI
|
Décès toutes causes confondues
|
1 an après PCI
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mettler FA Jr, Mahesh M, Bhargavan-Chatfield M, Chambers CE, Elee JG, Frush DP, Miller DL, Royal HD, Milano MT, Spelic DC, Ansari AJ, Bolch WE, Guebert GM, Sherrier RH, Smith JM, Vetter RJ. Patient Exposure from Radiologic and Nuclear Medicine Procedures in the United States: Procedure Volume and Effective Dose for the Period 2006-2016. Radiology. 2020 May;295(2):418-427. doi: 10.1148/radiol.2020192256. Epub 2020 Mar 17.
- Seeliger E, Sendeski M, Rihal CS, Persson PB. Contrast-induced kidney injury: mechanisms, risk factors, and prevention. Eur Heart J. 2012 Aug;33(16):2007-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehr494. Epub 2012 Jan 19.
- McDonald JS, McDonald RJ, Williamson EE, Kallmes DF, Kashani K. Post-contrast acute kidney injury in intensive care unit patients: a propensity score-adjusted study. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):774-784. doi: 10.1007/s00134-017-4699-y. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):956.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Première publication (Réel)
24 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IF2740658
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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